Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringstilskud til cystisk fibrose

5. juni 2026 opdateret af: Robert DiSilvestro, Ohio State University

Et medicinsk ernæringstilskud til cystisk fibrose

Målet med denne undersøgelse er at lære, om en ernæringstilskudformel fungerer bedre end en anden formel hos voksne med cystisk fibrose. Det vigtigste spørgsmål, der bliver behandlet, er: Vil visse atypiske versioner af visse næringsstoffer overgå typiske versioner af disse næringsstoffer? Dette bestemmes ved at undersøge blodmålinger af næringsniveauer og/eller indikationer på næringsfunktionsindikatorer før og efter intervention. Deltagerne tager kosttilskuddene i 6 uger med et blodtrækning før og efter det tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. For mennesker med cystisk fibrose (CF) har nye lægemidler udvidet forventet levealder og forbedret livskvalitet. Alligevel, selv med disse forbedringer, står mennesker med CF stadig kortere end normale livsspænd og konstante trusler om livskvalitetsforstyrrelser. En tilgang til at angribe disse vanskeligheder består af behandling af ernæringsmæssige mangler. Det er dog ikke så simpelt som bare at give standard næringsstoffer. Mennesker med CF har problemer med at transportere visse næringsstoffer fra fordøjelsessystemet. I teorien kan det at give næringsstoffer i visse former komme forbi de CF -tilknyttede vanskeligheder. Det store spørgsmål er dog: Hvilke former ville fungere?

Svaret på dette spørgsmål kan variere for forskellige næringsstoffer. For fedtopløselige vitaminer D og E såvel som coenzym Q10 (COQ10), som er vitaminlignende i CF, kan den foreslåede opløsning være at få næringsstofferne til at blande godt med vand (ved at bruge noget kaldet micellulære versioner). Det skyldes, at disse næringsstoffer normalt efterlader fordøjelsessystemet i blodet ved at køre med indtagne fedt; Det er et problem i CF, fordi fedtmalabsorption forekommer. Micellulære former kunne give næringsstoffet mulighed for at rejse med vand. Nogle micellulære versioner af fedtopløselige vitaminer er blevet testet hos mennesker med CF, men resultaterne var ikke ideelle. En bedre tilgang kunne være at bruge nanoemulsions -micellulære versioner af fedtopløselige næringsstoffer.

For et andet næringsstof, kobber, skal der ikke kun være god absorption fra fordøjelsessystemet, men også et behov for at få kobberene til dets funktionelle molekyler. Denne vigtigste efterforsker for den aktuelle undersøgelse har fundet, at det at give den normalt godt absorberede kobberglycinat ikke forbedrer kobberstatus hos CF -mennesker. I modsætning hertil kan denne situation afhjælpes ved at blande kobberglycinat med en godt absorberet version af det ikke -væsentlige næringskurcumin (som kunne eskortere kobber til de relevante molekyler).

Cholin, et essentielt næringsstof, kan også være et problem for mennesker med CF. Alpha-glyceryl phosphoryl (AGP) -cholin kan absorbere bedre hos disse mennesker end det mere almindeligt anvendte cholin-tartrat.

Hvis ovennævnte ikke-standardnæringsstofformer kan vises at fungere bedre hos mennesker med CF, kunne der fremstilles et nyt produkt med de ikke-standard versioner af vitaminer D og E, COQ10, kobber og cholin. En formulering kunne også til sidst omfatte yderligere 2 fedtopløselige vitaminer som nanoemulsioner såvel som zink + curcumin (da zink kan have den samme problemløsning som kobber). Produktet kan også omfatte andre næringsstoffer, der normalt tages som en del af et multi-næringsstoftilskud.

Ingen af ​​de håndplukkede versioner af de næringsstoffer, der er nævnt ovenfor, er testet hos CF -mennesker. Derfor vil der ske en ny undersøgelse for at teste disse versioner for vitaminer D og E, CoQ10, kobber og cholin.

Hypotese. Dette projekt søger bekræftelse af denne hypotese: En formulering med ikke-standardnæringsversioner kan overgå konventionelle næringsstoffer hos mennesker med CF. Positive resultater her kan bringe et produkt tæt på lanceringen. Imidlertid kan en mere kort undersøgelse hos flere mennesker på en anden geografisk placering tilføje mere lanceringsbegrænsning. En ny undersøgelse kan også teste anvendeligheden af ​​at tilføje 3 næringsstoffer, der skal fungere bedre i versioner som dem, der er testet i det aktuelle projekt.

Metoder. En 6 ugers intervention skal bruges. Denne vigtigste efterforsker har brugt denne længde i mange supplementundersøgelser og fundet den tilstrækkelig til at ændre ernæringsfunktionsstatus. For eksempel har denne hovedundersøger vist en stærk ændring i kobberstatus efter 6 ugers tilskud. Andre har set den samme ting i 6 uger eller mindre til undersøgelser af vitamin E.

Den nye undersøgelse vil være dobbeltblind med emner, der ikke ved, om de får romanen eller standard næringsstofformerne. De 2 formler, der testes, er som følger:

Tillæg 1 Konventionel D -vitamin/vitamin E/coenzym Q10. Kobberglycinat. Choline Tartrate

Tilskud 2 Nanoemulsion D -vitamin/ vitamin E/ coenzym Q10. Kobberglycinat + curcumin. AGP -kolin

Daglige doser til begge kosttilskud 1500 IE vitamin D3 200; Iu vitamin E; 100 mg coenzym Q10; 2,5 mg; 250 mg cholin

Endpoints vil være blodvurderinger for status for de forskellige næringsstoffer. Nogle andre blodforanstaltninger vil blive udført, der vedrører nogle af de funktionelle implikationer af forbedring af status for de næringsstoffer, der undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Nationwide Children's Hospital-Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med cystisk fibrose
  • Diagnosticeret med eksokrin pancreasinsufficiens
  • 18 år eller ældre
  • I øjeblikket på modulator
  • Normale leverenzymlaboratorier

Ekskluderingskriterier ::

  • Ikke-engelsktalende deltagere
  • Akut sundhedskrise
  • Vedvarende højde af leverenzymer> 6 måneder (E2) (ALT> 80 U/L)
  • Levers abnormaliteter
  • Hvis patienter i øjeblikket tager kategori A eller kategori B i Livertox -kategoriseringssystemet
  • Nylig D -vitamintilskud på 30 mcg/dag eller højere, E -vitamintilskud på 200 iu/dag eller højere, eller kobber ved 2 mg/dag eller højere
  • Enhver anden bekymring fra efterforskeren om, at emnet er upassende til optagelse
  • Patienter, der er på en reduceret dosis af en CFTR -modulator
  • Patienter på azol -antifungale (voriconazol, itraconazol, posaconzol,> 7 dages fluconazol osv.).
  • Patienter, der binge drikker ETOH - til mænd mere end 2 drinks/ dag, til kvinder mere end 1 drink/ dag
  • Patienter, der er på andre medicin, der er følsomme CYP3A4 -underlag - såsom tacrolimus for eksempel
  • Patienter på følsomme CYP3A4 -substrater inklusive, men ikke begrænset til tacrolimus, sirolimus og cyclosporin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionelle næringsstofformer
Folk får et supplement med næringsstofformer, der typisk bruges i kosttilskud
Interventionsproduktet ville repræsentere en del af et typisk supplement, der er givet til personer, inklusive dem med CF
Eksperimentel: Ikke-almindelige næringsstofformer
Folk får et supplement med næringsstofformer, der ikke er de mest almindeligt anvendte former i kosttilskud
Interventionsproduktet ville repræsentere en del af et muligt nyt supplement, der er givet til personer, inklusive dem med CF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næringsstatus Assessor 1
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
Plasmakoncentrationer af 25-OH D-vitamin (NG/ml)
Fra præ-supplement til 6 uger senere
Ernæringsstatus Assessor 2
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
Plasmakoncentrationer af vitamin E (mg/L)
Fra præ-supplement til 6 uger senere
Ernæringsstatus Assessor 3
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
Plasmakoncentrationer af CoQ10 (mg/L)
Fra præ-supplement til 6 uger senere
Ernæringsstatus Assessor 4
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
Plasmakobber (µg/ml)
Fra præ-supplement til 6 uger senere
Ernæringsstatus Assessor 5
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
Plasmadiaminoxidaseaktivitet (enheder/L)
Fra præ-supplement til 6 uger senere
Ernæringsstatus Assessor 6
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
Erytrocytkobber Superoxid Dismutase -aktiviteter (enheder/ml pakket celler)
Fra præ-supplement til 6 uger senere
Ernæringsstatus Assessor 7
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
Plasma -cholin (um)
Fra præ-supplement til 6 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel implikationsindikator 1
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
Plasmaglukose (mg/dl)
Fra præ-supplement til 6 uger senere
Funktionel implikationsindikator 2
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
Plasma -oxideret LDL (NG/ML)
Fra præ-supplement til 6 uger senere
Funktionel implikationsindikator 3
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
Plasma alanin amino transferase (ALT) (enheder/L)
Fra præ-supplement til 6 uger senere
Funktionel implikationsindikator 4
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
Plasma-vitamin C-lignende reduktionseffekt (Mg ascorbinsyreækvivalenter/DL)
Fra præ-supplement til 6 uger senere
Subjektiv respons
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
Cystisk fibrose-spørgeskema-revideret (CFQ-R): 0-100 skala med højere score, der indikerer bedre livskvalitet)
Fra præ-supplement til 6 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
  • Studieleder: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2025

Først opslået (Faktiske)

9. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Problemer med fortrolighed findes, selvom de deles uden identifikatorer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose (CF)

Kliniske forsøg med Fælles formtilskud

Abonner