- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07163078
- Original retssag
Ernæringstilskud til cystisk fibrose
Et medicinsk ernæringstilskud til cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. For mennesker med cystisk fibrose (CF) har nye lægemidler udvidet forventet levealder og forbedret livskvalitet. Alligevel, selv med disse forbedringer, står mennesker med CF stadig kortere end normale livsspænd og konstante trusler om livskvalitetsforstyrrelser. En tilgang til at angribe disse vanskeligheder består af behandling af ernæringsmæssige mangler. Det er dog ikke så simpelt som bare at give standard næringsstoffer. Mennesker med CF har problemer med at transportere visse næringsstoffer fra fordøjelsessystemet. I teorien kan det at give næringsstoffer i visse former komme forbi de CF -tilknyttede vanskeligheder. Det store spørgsmål er dog: Hvilke former ville fungere?
Svaret på dette spørgsmål kan variere for forskellige næringsstoffer. For fedtopløselige vitaminer D og E såvel som coenzym Q10 (COQ10), som er vitaminlignende i CF, kan den foreslåede opløsning være at få næringsstofferne til at blande godt med vand (ved at bruge noget kaldet micellulære versioner). Det skyldes, at disse næringsstoffer normalt efterlader fordøjelsessystemet i blodet ved at køre med indtagne fedt; Det er et problem i CF, fordi fedtmalabsorption forekommer. Micellulære former kunne give næringsstoffet mulighed for at rejse med vand. Nogle micellulære versioner af fedtopløselige vitaminer er blevet testet hos mennesker med CF, men resultaterne var ikke ideelle. En bedre tilgang kunne være at bruge nanoemulsions -micellulære versioner af fedtopløselige næringsstoffer.
For et andet næringsstof, kobber, skal der ikke kun være god absorption fra fordøjelsessystemet, men også et behov for at få kobberene til dets funktionelle molekyler. Denne vigtigste efterforsker for den aktuelle undersøgelse har fundet, at det at give den normalt godt absorberede kobberglycinat ikke forbedrer kobberstatus hos CF -mennesker. I modsætning hertil kan denne situation afhjælpes ved at blande kobberglycinat med en godt absorberet version af det ikke -væsentlige næringskurcumin (som kunne eskortere kobber til de relevante molekyler).
Cholin, et essentielt næringsstof, kan også være et problem for mennesker med CF. Alpha-glyceryl phosphoryl (AGP) -cholin kan absorbere bedre hos disse mennesker end det mere almindeligt anvendte cholin-tartrat.
Hvis ovennævnte ikke-standardnæringsstofformer kan vises at fungere bedre hos mennesker med CF, kunne der fremstilles et nyt produkt med de ikke-standard versioner af vitaminer D og E, COQ10, kobber og cholin. En formulering kunne også til sidst omfatte yderligere 2 fedtopløselige vitaminer som nanoemulsioner såvel som zink + curcumin (da zink kan have den samme problemløsning som kobber). Produktet kan også omfatte andre næringsstoffer, der normalt tages som en del af et multi-næringsstoftilskud.
Ingen af de håndplukkede versioner af de næringsstoffer, der er nævnt ovenfor, er testet hos CF -mennesker. Derfor vil der ske en ny undersøgelse for at teste disse versioner for vitaminer D og E, CoQ10, kobber og cholin.
Hypotese. Dette projekt søger bekræftelse af denne hypotese: En formulering med ikke-standardnæringsversioner kan overgå konventionelle næringsstoffer hos mennesker med CF. Positive resultater her kan bringe et produkt tæt på lanceringen. Imidlertid kan en mere kort undersøgelse hos flere mennesker på en anden geografisk placering tilføje mere lanceringsbegrænsning. En ny undersøgelse kan også teste anvendeligheden af at tilføje 3 næringsstoffer, der skal fungere bedre i versioner som dem, der er testet i det aktuelle projekt.
Metoder. En 6 ugers intervention skal bruges. Denne vigtigste efterforsker har brugt denne længde i mange supplementundersøgelser og fundet den tilstrækkelig til at ændre ernæringsfunktionsstatus. For eksempel har denne hovedundersøger vist en stærk ændring i kobberstatus efter 6 ugers tilskud. Andre har set den samme ting i 6 uger eller mindre til undersøgelser af vitamin E.
Den nye undersøgelse vil være dobbeltblind med emner, der ikke ved, om de får romanen eller standard næringsstofformerne. De 2 formler, der testes, er som følger:
Tillæg 1 Konventionel D -vitamin/vitamin E/coenzym Q10. Kobberglycinat. Choline Tartrate
Tilskud 2 Nanoemulsion D -vitamin/ vitamin E/ coenzym Q10. Kobberglycinat + curcumin. AGP -kolin
Daglige doser til begge kosttilskud 1500 IE vitamin D3 200; Iu vitamin E; 100 mg coenzym Q10; 2,5 mg; 250 mg cholin
Endpoints vil være blodvurderinger for status for de forskellige næringsstoffer. Nogle andre blodforanstaltninger vil blive udført, der vedrører nogle af de funktionelle implikationer af forbedring af status for de næringsstoffer, der undersøges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Clinical Research Program Coordinato
- Telefonnummer: 614-722-2000
- E-mail: Stephanie.Sliemers@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Nationwide Children's Hospital-Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med cystisk fibrose
- Diagnosticeret med eksokrin pancreasinsufficiens
- 18 år eller ældre
- I øjeblikket på modulator
- Normale leverenzymlaboratorier
Ekskluderingskriterier ::
- Ikke-engelsktalende deltagere
- Akut sundhedskrise
- Vedvarende højde af leverenzymer> 6 måneder (E2) (ALT> 80 U/L)
- Levers abnormaliteter
- Hvis patienter i øjeblikket tager kategori A eller kategori B i Livertox -kategoriseringssystemet
- Nylig D -vitamintilskud på 30 mcg/dag eller højere, E -vitamintilskud på 200 iu/dag eller højere, eller kobber ved 2 mg/dag eller højere
- Enhver anden bekymring fra efterforskeren om, at emnet er upassende til optagelse
- Patienter, der er på en reduceret dosis af en CFTR -modulator
- Patienter på azol -antifungale (voriconazol, itraconazol, posaconzol,> 7 dages fluconazol osv.).
- Patienter, der binge drikker ETOH - til mænd mere end 2 drinks/ dag, til kvinder mere end 1 drink/ dag
- Patienter, der er på andre medicin, der er følsomme CYP3A4 -underlag - såsom tacrolimus for eksempel
- Patienter på følsomme CYP3A4 -substrater inklusive, men ikke begrænset til tacrolimus, sirolimus og cyclosporin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionelle næringsstofformer
Folk får et supplement med næringsstofformer, der typisk bruges i kosttilskud
|
Interventionsproduktet ville repræsentere en del af et typisk supplement, der er givet til personer, inklusive dem med CF
|
|
Eksperimentel: Ikke-almindelige næringsstofformer
Folk får et supplement med næringsstofformer, der ikke er de mest almindeligt anvendte former i kosttilskud
|
Interventionsproduktet ville repræsentere en del af et muligt nyt supplement, der er givet til personer, inklusive dem med CF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsstatus Assessor 1
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Plasmakoncentrationer af 25-OH D-vitamin (NG/ml)
|
Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
|
Ernæringsstatus Assessor 2
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Plasmakoncentrationer af vitamin E (mg/L)
|
Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
|
Ernæringsstatus Assessor 3
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Plasmakoncentrationer af CoQ10 (mg/L)
|
Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
|
Ernæringsstatus Assessor 4
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Plasmakobber (µg/ml)
|
Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
|
Ernæringsstatus Assessor 5
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Plasmadiaminoxidaseaktivitet (enheder/L)
|
Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
|
Ernæringsstatus Assessor 6
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Erytrocytkobber Superoxid Dismutase -aktiviteter (enheder/ml pakket celler)
|
Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
|
Ernæringsstatus Assessor 7
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Plasma -cholin (um)
|
Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel implikationsindikator 1
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Plasmaglukose (mg/dl)
|
Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
|
Funktionel implikationsindikator 2
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Plasma -oxideret LDL (NG/ML)
|
Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
|
Funktionel implikationsindikator 3
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Plasma alanin amino transferase (ALT) (enheder/L)
|
Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
|
Funktionel implikationsindikator 4
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Plasma-vitamin C-lignende reduktionseffekt (Mg ascorbinsyreækvivalenter/DL)
|
Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
|
Subjektiv respons
Tidsramme: Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Cystisk fibrose-spørgeskema-revideret (CFQ-R): 0-100 skala med højere score, der indikerer bedre livskvalitet)
|
Fra præ-supplement til 6 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
- Studieleder: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR134529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose (CF)
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetIkke-CF bronkiektasiHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
COPD FoundationRekrutteringIkke-CF bronkiektasi | Ikke-tuberkulose mykobakterier (NTM)Forenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterendeGruppe 1: Sunde kontroller | Gruppe 2: Stabil CF | Gruppe 3: CF-deltagere forventes at modtage CFTR-modulatorterapi | Gruppe 4: 4-8-årige CF-deltagere, der starter Triple Combination Modulator TherapyCanada
-
University of NottinghamRekrutteringCystisk fibrose (CF)Det Forenede Kongerige
-
Chris GossUniversity of Pennsylvania; Cystic Fibrosis FoundationIkke rekrutterer endnuCystisk fibrose (CF) | Nye DiagnostikForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenIkke rekrutterer endnu
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldRekrutteringCystisk fibrose (CF)Det Forenede Kongerige
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekrutteringCystisk fibrose (CF)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fælles formtilskud
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | LykkeIndien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Ikke rekrutterer endnuDepression | Angst | Traumatisk stress
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
University of PennsylvaniaUniversity of BathIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Lykke
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageAngst | Depressive symptomer | Lykke
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisRekrutteringDepression | Angst | TrivselForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine
-
University of PennsylvaniaNational and Kapodistrian University of Athens, Greece; University Mental...Trukket tilbageAngst | Depressive symptomer | LykkeForenede Stater, Grækenland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekrutteringAngst | Depressive symptomerForenede Stater