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SIDTM V2.0アルゴリズムの使用により、ICSI手順中の精子選択においてエンバイオロジストを支援する (SID_3)

ICSI手順中の精子選択における発生学者を支援するためのSIDTM V2.0アルゴリズムの使用:生物学的および臨床結果における影響

不妊は、12か月以上の保護されていない性交の後、カップルが妊娠を達成できなかったと定義されます。 男性は、不妊症の20〜30%の責任に対して単独で責任があることがわかりましたが、全体的な症例の50%に寄与しています。 精子のマイクロインジェクションへの選択は完全に主観的であり、観察者間の変動性が高くなります。 SIDTM V2.0は、ICSI皿にあるリアルタイムの独創的なサンプルを分析するアルゴリズムです。 特に、各精子の形態といくつかの運動性パラメーターを評価し、それぞれにカテゴリと数値のスコアを割り当てます。 カテゴリスコアは、色で表されます:最適な精子の緑色、良好な精子の黄色、中質の精子のオレンジ、低品質の精子の赤い赤。 数値スコアは0から100の範囲で、これらの最高品質の精子のスコアが高くなりました。 SIDTM V2.0は、精子選択プロセスの主観性を最大に減らし、最適な精子をリアルタイムで選択できます。 さらに、ジュニア発生学者がこの複雑で退屈な手順を実行するのに役立ちます。これはICSIの精子選択です。 研究を実施するために、合計100人のカップルで前向きコホート研究を実施します。 したがって、この研究の目的は、SIDTM V2.0を精子選択のための有用な人工知能ツールとして検証することです。それは、少なくとも、発生学者が行う精子選択と同じ臨床結果を達成することを意味します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICSIの適応患者。
  • 卵母細胞の寄付プログラムの患者を除外することなく、中期II段階で少なくとも4つの卵母細胞が卵胞穿刺で得られる高度な母体年齢(> 35歳)の女性。
  • 精子の容量化後に100万人の精子/mLを超える濃度のマスターベーションによって得られた精子。
  • 両方のパートナーの正常な核型。
  • インフォームドコンセント(IC)。

除外基準:

  • 再発性妊娠損失と診断された患者。
  • 精巣生検で抽出された精液。
  • 精液サンプルは、グロボゾス症(先体の不足による精子欠陥)またはアゾスフルミア(射精に精子の欠如)を伴う。
  • Pentoxifyllineで処理された精液サンプル。
  • ICSIは、カルシウムイオノフォアの適用を伴うサイクルを繰り返します。 カルシウムイオノフォアの適用を伴うICSIサイクル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シド
得られたMII卵母細胞の半分は、SID TMが選択した精子でマイクロインジェクションされます。
この卵母細胞のグループは、SID TM(SID V2.0)の2番目のバージョンで選択された精子でマイクロインジェクします。
アクティブコンパレータ:シドなし
得られたMII卵母細胞の半分は、抱擁専門医が選択した精子で微小注射されます。
卵母細胞の半分は、ICSI皿にある独創的なサンプルの従来の視覚的および視覚的な評価に基づいて、SIDの支援なしで発生学者によって選択された精子でマイクロ挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SID TM V2.0検証
時間枠:1年
この研究の主な目的は、人工知能アルゴリズムSIDTM v2.0を使用した精子選択支援が、SIDTM v2.0による従来の非支援精子選択によって得られた有用な胚盤胞の平均率に等しいか、それを超えるかどうかをテストすることです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受精のお勧め(SID対SIDなし)
時間枠:1年
受精率(SID対SIDなし)
1年
胚開発のロット(SID対SIDなし)
時間枠:1年
胚発生率(SID対SIDなし)
1年
臨床転帰の評価(SID対SIDなし)
時間枠:1年
妊娠率。
1年
臨床転帰の評価(SID対SIDなし)
時間枠:1年
着床率
1年
臨床転帰の評価(SID対SIDなし)
時間枠:1年
出生率。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marcos Meseguer, PhD、IVIRMA Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月2日

最初の投稿 (推定)

2025年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2502-VLC-027-MM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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