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Uso dell'algoritmo SIDTM v2.0 per assistere gli embilogi nella selezione degli spermatozoi durante le procedure ICSI (SID_3)

2 settembre 2025 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Uso dell'algoritmo SIDTM v2.0 per aiutare gli embriologi nella selezione degli spermatozoi durante le procedure ICSI: impatto sugli esiti biologici e clinici

L'infertilità è definita come un fallimento di una coppia per ottenere una gravidanza dopo 12 o più mesi di rapporti non protetti. I maschi sono riscontrati esclusivamente responsabili del 20-30% dei casi di infertilità ma contribuiscono al 50% dei casi complessivi. La selezione dello sperma e il microinietto è completamente soggettiva e c'è un'elevata variabilità intra e inter-osservatore. SIDTM V2.0 è un algoritmo che analizza campioni fondamentali in tempo reale situati nei piatti ICSI. In particolare, valuta la morfologia e diversi parametri di motilità di ciascun sperma e assegna un punteggio categorico e numerico a ciascuno. I punteggi categorici sono rappresentati dai colori: colore verde per sperma ottimale, giallo per buon sperma, arancione per sperma di media qualità e rosso per sperma di bassa qualità. I punteggi numerici variavano da 0 a 100, con punteggi più alti per quegli spermatozoi di migliore qualità. SIDTM v2.0 può ridurre la soggettività del processo di selezione dello sperma al massimo, selezionando lo sperma ottimale in tempo reale. Inoltre, potrebbe aiutare i junior embriologi a eseguire questa procedura complessa e noiosa, che è la selezione dello sperma per ICSI. Per eseguire lo studio, condurremo uno studio di coorte prospettico in un totale di 100 coppie. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è di convalidare SIDTM V2.0 come utile strumento di intelligenza artificiale per la selezione degli spermatozoi; Ciò significa raggiungere, almeno, gli stessi risultati clinici della selezione dello sperma eseguita dall'embriologo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con indicazione per ICSI.
  • Le donne di età materna avanzata (> 35 anni) in cui almeno 4 ovociti nelle fasi della metafase II sono ottenute nella puntura follicolare, senza escludere i pazienti dal programma di donazione degli ovociti.
  • Sperma ottenuto per masturbazione con una concentrazione superiore a 1 milione di spermatozoi/ml dopo capacità di sperma.
  • Ciotipo normale di entrambi i partner.
  • Consenso informato (IC).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di perdita gestazionale ricorrente.
  • Samen estratto mediante biopsia testicolare.
  • Campioni di sperma con globozoospermia (difetto dello sperma a causa della mancanza di acrosoma) o azoospermia (assenza di spermatozoi nell'eiaculato).
  • Campioni di sperma trattati con pentoxifilline.
  • Cicli ICSI con applicazione di ionoforo di calcio. o cicli ICSI con applicazione di ionoforo di calcio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sid
La metà degli ovociti MII ottenuti verrà microiniettata con spermatozoi selezionati da SID TM
Test diagnostico: Selezione automatizzata dello sperma
Questo gruppo di ovociti verrà microinietto con lo sperma selezionato dalla seconda versione di SID TM (SID v2.0) che analizza i parametri di sperma aggiuntivi rispetto alla prima versione di SID TM (SID v1.0).
Comparatore attivo: No-sid
La metà degli ovociti MII ottenuti verrà microiniettata con spermatozoi selezionati da Embraologo.
Test diagnostico: Selezione di spermatozoi convenzionali
La metà degli ovociti verrà microiniettata con sperma selezionato dall'embriologo senza assistenza SID, in base al culo convenzionale e visivo di campioni seminali situati nei piatti ICSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida Sid TM v2.0
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la selezione degli spermatozoi assistita utilizzando l'algoritmo di intelligenza artificiale SIDTM V2.0 è uguale o supera il tasso medio di utili blastocisti ottenute dalla selezione convenzionale non assistita da Sidtm V2.0.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di fertilizzazione (SID vs No SID)
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di fertilizzazione (SID vs no sid)
1 anno
Assesso di sviluppo dell'embrione (SID vs No SID)
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sviluppo dell'embrione (SID vs No SID)
1 anno
Assesso dei risultati clinici (SID vs No SID)
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di gestazione.
1 anno
Assesso dei risultati clinici (SID vs No SID)
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di impianto
1 anno
Assesso dei risultati clinici (SID vs No SID)
Lasso di tempo: 1 anno
Vivi il tasso di natalità.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Collaboratori

IVF 2.0 Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2502-VLC-027-MM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fertilità maschile

Prove cliniche su Selezione automatizzata dello sperma

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