Uso del algoritmo SIDTM v2.0 para ayudar a los embiyólogos en la selección de espermatozoides durante los procedimientos ICSI (SID_3)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Uso del algoritmo SIDTM v2.0 para ayudar a los embriólogos en la selección de espermatozoides durante los procedimientos ICSI: impacto en resultados biológicos y clínicos
La infertilidad se define como una falla de una pareja para lograr un embarazo después de 12 o más meses de relaciones sexuales sin protección.
Se encuentra que los hombres son el único responsable del 20-30% de los casos de infertilidad, pero contribuyen al 50% de los casos en general.
La selección de espermatozoides a microinject es completamente subjetiva y existe una alta variabilidad intra e intervisor.
SIDTM V2.0 es un algoritmo que analiza muestras seminales en tiempo real ubicadas en platos ICSI.
Particularmente, evalúa la morfología y varios parámetros de motilidad de cada esperma, y asigna una puntuación categórica y numérica a cada uno.
Las puntuaciones categóricas están representadas por colores: color verde para esperma óptimo, amarillo para buenos espermatozoides, naranja para esperma de calidad media y rojo para esperma de baja calidad.
Los puntajes numéricos variaron de 0 a 100, con puntajes más altos para esos espermatozoides de mejor calidad.
SIDTM v2.0 puede reducir la subjetividad del proceso de selección de espermatozoides al máximo, seleccionando el esperma óptimo en tiempo real.
Además, podría ayudar a los embriólogos junior a realizar este procedimiento complejo y tedioso, que es la selección de espermatozoides para ICSI.
Para llevar a cabo el estudio, realizaremos un estudio de cohorte prospectivo en un total de 100 parejas.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es validar SIDTM v2.0 como una útil herramienta de inteligencia artificial para la selección de espermatozoides; Eso significa lograr, al menos, los mismos resultados clínicos que la selección de esperma realizada por el embriólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcos Meseguer, PhD
- Número de teléfono: 11723 +34 963050999
- Correo electrónico: marcos.meseguer@ivirma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LAURA CARRION, Pre-Doc Trainee
- Correo electrónico: laura.carrion@ivirma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de ICSI.
- Mujeres de edad materna avanzada (> 35 años) en las que se obtienen al menos 4 ovocitos en las etapas de la metafase II en la punción folicular, sin excluir a los pacientes del programa de donación de ovocitos.
- Esperma obtenido por masturbación con una concentración superior a 1 millón de espermatozoides/ml después de la capacitación del esperma.
- Cariotipo normal de ambos socios.
- Consentimiento informado (IC).
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con pérdida gestacional recurrente.
- Semen extraído por biopsia testicular.
- Muestras de semen con globozoospermia (defecto de esperma debido a la falta de acrosoma) o azoospermia (ausencia de espermatozoides en el eyaculado).
- Muestras de semen tratadas con pentoxifilina.
- Ciclos ICSI con aplicación de ionóforo de calcio. O ICSI ciclos con aplicación de ionóforo de calcio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sid
La mitad de los ovocitos MII obtenidos se microinyectarán con espermatozoides seleccionados por SID TM
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Este grupo de ovocitos se microinyectará con esperma seleccionado por la segunda versión de SID TM (SID V2.0) que analiza los parámetros de esperma adicionales que la primera versión de SID TM (SID V1.0).
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Comparador activo: No síndico
La mitad de los ovocitos MII obtenidos se microinyectarán con espermatozoides seleccionados por el abrazo.
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La mitad de los ovocitos se microinyectarán espermatozoides seleccionados por el embriólogo sin asistencia SID, basada en la evaluación convencional y visual de muestras seminales ubicadas en platos ICSI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación SID TM V2.0
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal de este estudio es probar si la selección de espermatozoides asistido utilizando el algoritmo de inteligencia artificial SIDTM v2.0 es igual o excede la tasa media de blastocistos útiles obtenidos por la selección de esperma no asistida convencional por SIDTM V2.0.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assesuación de fertilización (SID vs no SID)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de fertilización (SID vs no SID)
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1 año
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ASISTENCIA DE DESARROLLO DE EMBRIO (SID VS SIN SID)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de desarrollo de embriones (SID vs No SID)
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1 año
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Assesuación de resultados clínicos (SID vs No SID)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de gestación.
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1 año
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Assesuación de resultados clínicos (SID vs No SID)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de implantación
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1 año
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Assesuación de resultados clínicos (SID vs No SID)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de natalidad viva.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montjean D, Godin Page MH, Pacios C, Calve A, Hamiche G, Benkhalifa M, Miron P. Automated Single-Sperm Selection Software (SiD) during ICSI: A Prospective Sibling Oocyte Evaluation. Med Sci (Basel). 2024 Mar 27;12(2):19. doi: 10.3390/medsci12020019.
- Mendizabal-Ruiz G, Chavez-Badiola A, Aguilar Figueroa I, Martinez Nuno V, Flores-Saiffe Farias A, Valencia-Murilloa R, Drakeley A, Garcia-Sandoval JP, Cohen J. Computer software (SiD) assisted real-time single sperm selection associated with fertilization and blastocyst formation. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):703-711. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.036. Epub 2022 Apr 10.
- Carrión-Sisternas, L., Bori, L., Conversa, L., Viloria, T., Tejera, A. AUTOMATED REAL-TIME SPERM SELECTION FOR INTRACYTOPLASMIC SPERM INJECTION (ICSI): SIBLING OOCYTE EVALUATION. Fertility and Sterility, Volume 122, Issue 4, e350
- Asada Y. Evolution of intracytoplasmic sperm injection: From initial challenges to wider applications. Reprod Med Biol. 2024 May 27;23(1):e12582. doi: 10.1002/rmb2.12582. eCollection 2024 Jan-Dec.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2502-VLC-027-MM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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