- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07163754
- Ursprunglig rättegång
Användning av SIDTM v2.0 -algoritmen för att hjälpa embiyologer i spermieval under ICSI -procedurer (SID_3)
2 september 2025 uppdaterad av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Användning av SIDTM v2.0 -algoritmen för att hjälpa embryologer i sippval under ICSI -procedurer: Påverkan i biologiska och kliniska resultat
Infertilitet definieras som ett misslyckande av ett par att uppnå en graviditet efter 12 eller fler månader med oskyddat samlag.
Män har visat sig vara ensamma ansvariga för 20-30% av infertilitetsfallen men bidrar till 50% av fallen totalt sett.
Valet av spermier till mikroinjekt är helt subjektivt och det finns hög intra- och interobservatörsvariabilitet.
SidTM v2.0 är en algoritm som analyserar seminalprover i realtid belägna vid ICSI-rätter.
Särskilt bedömer den morfologi och flera rörlighetsparametrar för varje spermier, och den tilldelar en kategorisk och numerisk poäng till var och en.
Kategoriska poäng representeras av färger: grön färg för optimal spermier, gult för bra spermier, orange för spermier av medelkvalitet och rött för lågkvalitativ spermier.
Numeriska poäng varierade från 0 till 100, med högre poäng för de bästa spermierna i bästa kvalitet.
SIDTM v2.0 kan minska subjektiviteten för spermiesvalsprocessen till det maximala och välja den optimala spermierna i realtid.
Dessutom kan det hjälpa juniorembryologer att utföra denna komplexa och tråkiga procedur, som är spermievalet för ICSI.
För att genomföra studien kommer vi att genomföra en prospektiv kohortstudie i totalt 100 par.
Därför är syftet med denna studie att validera SIDTM v2.0 som en användbar artificiell intelligensverktyg för spermieval; Det innebär att uppnå åtminstone samma kliniska resultat som spermier som utförs av embryologen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marcos Meseguer, PhD
- Telefonnummer: 11723 +34 963050999
- E-post: marcos.meseguer@ivirma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: LAURA CARRION, Pre-Doc Trainee
- E-post: laura.carrion@ivirma.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med indikation för ICSI.
- Kvinnor i avancerad moderålder (> 35 år) i vilka minst 4 oocyter i metafas II -stadier erhålls i den follikulära punkteringen, utan att utesluta patienter från oocytdonationsprogrammet.
- Sperm erhållen genom onani med en koncentration över 1 miljon spermatozoer/ml efter spermier.
- Normal karyotyp av båda partnerna.
- Informerat samtycke (IC).
Uteslutningskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med återkommande graviditetsförlust.
- Semen extraherad med testikelbiopsi.
- Semprover med globozoospermia (sperma defekt på grund av brist på akrosom) eller azoospermia (frånvaro av spermatozoa i ejakulatet).
- Semprover behandlade med pentoxifylline.
- ICSI -cykler med applicering av kalciumjonofor. O ICSI -cykler med applicering av kalciumjonofor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sido
Hälften av de erhållna MII -oocyter kommer att mikroinjiceras med spermatozoa vald av Sid TM
|
Denna grupp av oocyter kommer att mikroinjiceras med spermier som väljs av den andra versionen av SID TM (SID V2.0) som analyserar ytterligare spermiparametrar än första versionen av SID TM (SID V1.0).
|
|
Aktiv komparator: No-side
Hälften av de erhållna MII -oocyterna kommer att mikroinjiceras med spermatozoa som valts ut av bromiolog.
|
Hälften av oocyterna kommer att mikroinjiceras med spermier som väljs av embryologen utan SID -hjälp, baserat på konventionell och visuell bedömning av seminalprover belägna vid ICSI -rätter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SID TM v2.0 validering
Tidsram: 1 år
|
Huvudsyftet med denna studie är att testa huruvida assisterat spermieval med hjälp av den konstgjorda intelligensalgoritmen SIDTM v2.0 är lika med eller överskrider medelhastigheten för användbara blastocyster erhållna genom konventionell oassisterad spermieval av SIDTM v2.0.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktningsbedömning (Sid vs No Sid)
Tidsram: 1 år
|
Fertiliseringshastighet (SID vs no SID)
|
1 år
|
|
Embryo Development Assesment (SID vs No Sid)
Tidsram: 1 år
|
Embryoutvecklingsgrad (SID vs no SID)
|
1 år
|
|
Kliniska resultatbidrag (SID vs No Sid)
Tidsram: 1 år
|
Graviditet.
|
1 år
|
|
Kliniska resultatbidrag (SID vs No Sid)
Tidsram: 1 år
|
Implantationsgrad
|
1 år
|
|
Kliniska resultatbidrag (SID vs No Sid)
Tidsram: 1 år
|
Levande födelsetal.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Montjean D, Godin Page MH, Pacios C, Calve A, Hamiche G, Benkhalifa M, Miron P. Automated Single-Sperm Selection Software (SiD) during ICSI: A Prospective Sibling Oocyte Evaluation. Med Sci (Basel). 2024 Mar 27;12(2):19. doi: 10.3390/medsci12020019.
- Mendizabal-Ruiz G, Chavez-Badiola A, Aguilar Figueroa I, Martinez Nuno V, Flores-Saiffe Farias A, Valencia-Murilloa R, Drakeley A, Garcia-Sandoval JP, Cohen J. Computer software (SiD) assisted real-time single sperm selection associated with fertilization and blastocyst formation. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):703-711. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.036. Epub 2022 Apr 10.
- Carrión-Sisternas, L., Bori, L., Conversa, L., Viloria, T., Tejera, A. AUTOMATED REAL-TIME SPERM SELECTION FOR INTRACYTOPLASMIC SPERM INJECTION (ICSI): SIBLING OOCYTE EVALUATION. Fertility and Sterility, Volume 122, Issue 4, e350
- Asada Y. Evolution of intracytoplasmic sperm injection: From initial challenges to wider applications. Reprod Med Biol. 2024 May 27;23(1):e12582. doi: 10.1002/rmb2.12582. eCollection 2024 Jan-Dec.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Första postat (Beräknad)
9 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2502-VLC-027-MM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .