Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití algoritmu SIDTM v2.0 k pomoci embiyologům při výběru spermií během postupů ICSI (SID_3)

2. září 2025 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Použití algoritmu SIDTM v2.0 k pomoci embryologům při výběru spermií během postupů ICSI: dopad na biologické a klinické výsledky

Neplodnost je definována jako selhání páru dosáhnout těhotenství po 12 nebo více měsících nechráněného styku. Zjistilo se, že muži jsou výhradně odpovědní za 20-30% případů neplodnosti, ale celkově přispívají k 50% případů. Výběr spermií na mikroinjekt je zcela subjektivní a je zde vysoká variabilita intra- a internability. SIDTM v2.0 je algoritmus, který analyzuje semenné vzorky v reálném čase umístěné v ICSI miskách. Zejména hodnotí morfologii a několik parametrů motility každého spermatu a každému přiřazuje kategorické a numerické skóre. Kategorická skóre jsou reprezentována barvami: zelená barva pro optimální spermie, žlutá pro dobrá spermie, oranžová pro středně kvalitní sperma a červená pro sperma nízké kvality. Numerické skóre se pohybovalo od 0 do 100, s vyšším skóre pro ty nejvyšší kvalitní spermie. SIDTM v2.0 může snížit subjektivitu procesu výběru spermií na maximum a vybrat optimální sperma v reálném čase. Kromě toho by to mohlo pomoci juniorským embryologům provádět tento složitý a zdlouhavý postup, což je výběr spermií pro ICSI. K provedení studie provedeme prospektivní kohortovou studii celkem 100 párů. Cílem této studie je proto ověřit SIDTM v2.0 jako užitečnou umělou inteligenci pro výběr spermií; To znamená dosáhnout alespoň stejných klinických výsledků jako výběr spermií prováděných embryologem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací pro ICSI.
  • Ženy pokročilého věku matek (> 35 let), u nichž se ve stádiích metafázy II získávají nejméně 4 oocyty ve folikulární punkci, aniž by vylučovaly pacienty z darovacího programu oocytů.
  • Spermie získaná masturbací s koncentrací nad 1 milion spermií/ml po kapacitaci spermií.
  • Normální karyotyp obou partnerů.
  • Informovaný souhlas (IC).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovanou opakující se gestační ztrátou.
  • Sperma extrahované biopsií varlat.
  • Vzorky spermatu s globozoospermií (defekt spermií v důsledku nedostatku akrozomu) nebo azoospermia (absence spermií v ejakulaci).
  • Vzorky spermatu ošetřené pentoxifylinem.
  • ICSI cykluje s aplikací ionoforu vápníku. o icsi cykluje s nanesením ionoforu vápníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sid
Polovina získaných oocytů MII bude mikroinjektována spermatozoa vybraná Sid TM
Diagnostický test: Automatizovaný výběr spermií
Tato skupina oocytů bude mikroinjektována spermatem vybraná druhou verzí SID TM (SID V2.0), který analyzuje další parametry spermií než první verze SID TM (SID V1.0).
Aktivní komparátor: Ne-sid
Polovina získaných oocytů MII bude mikroinjektována spermatozoa vybraná embiologem.
Diagnostický test: Konvenční výběr spermií
Polovina oocytů bude mikroinjektována spermatem vybraným embryologorem bez pomoci SID, založené na konvenčním a vizuálním usunutí semenných vzorků umístěných v miskách ICSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření Sid TM v2.0
Časové okno: 1 rok
Hlavním cílem této studie je otestovat, zda výběr asistovaného spermatu pomocí algoritmu umělé inteligence SIDTM v2.0 se rovná nebo překračuje průměrnou rychlost užitečných blastocyst získaných konvenčním výběrem spermií SIDTM v2.0.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assesement oplodnění (Sid vs no Sid)
Časové okno: 1 rok
Míra oplodnění (Sid vs No Sid)
1 rok
Assesement vývoje embryí (Sid vs no Sid)
Časové okno: 1 rok
Míra vývoje embryí (Sid vs No Sid)
1 rok
Klinické výsledky Assesement (Sid vs no Sid)
Časové okno: 1 rok
Míra gestace.
1 rok
Klinické výsledky Assesement (Sid vs no Sid)
Časové okno: 1 rok
Míra implantace
1 rok
Klinické výsledky Assesement (Sid vs no Sid)
Časové okno: 1 rok
Živá porodnost.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Spolupracovníci

IVF 2.0 Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2502-VLC-027-MM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská plodnost

Klinické studie na Automatizovaný výběr spermií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit