使用SIDTM v2.0算法在ICSI过程中协助胚胎学家选择精子。 (SID_3)
2025年9月2日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
使用SIDTM v2.0算法来协助胚胎学家在ICSI过程中选择精子：对生物和临床结果的影响
不育定义为一对夫妇在12个或更长时间的未受保护的性交后未能在怀孕之后。
发现男性完全负责20-30％的不育病例，但总体上有50％的案件。
精子向微型注射的选择是完全主观的，并且具有很高的观察者变异性。
SIDTM v2.0是一种算法，它分析了位于ICSI菜肴的实时开创样品。
特别是，它评估每个精子的形态和几个运动参数，并为每个精子分配一个分类和数值得分。
分类分数由颜色表示：最佳精子的绿色，黄色的精子，橙色，用于中等质量的精子，红色的精子红色。
数值得分范围从0到100，对于这些最佳质量精子的得分较高。
SIDTM v2.0可以将精子选择过程的主观性降低到最大值，从而实时选择最佳精子。
此外，它可以帮助初级胚胎学家执行这种复杂而乏味的程序，这是ICSI的精子选择。
为了进行这项研究，我们将在100对夫妇中进行一项前瞻性队列研究。
因此，这项研究的目的是验证SIDTM v2.0作为用于精子选择的有用人工智能工具。这意味着至少与胚胎学家进行的精子选择相同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcos Meseguer, PhD
- 电话号码：11723 +34 963050999
- 邮箱：marcos.meseguer@ivirma.com
研究联系人备份
- 姓名：LAURA CARRION, Pre-Doc Trainee
- 邮箱：laura.carrion@ivirma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有ICSI指示的患者。
- 高级母亲年龄（> 35岁）的妇女在卵泡穿刺中至少有4个中期II阶段的卵母细胞，而没有将患者排除在卵母细胞捐赠计划之外。
- 精子浓度以高于100万精子/ml的浓度后，精子在精子电容后获得的精子。
- 双方的正常核型。
- 知情同意书（IC）。
排除标准：
- 被诊断出妊娠损失的患者。
- 通过睾丸活检提取的精液。
- 具有Globozoospermia的精液样品（由于缺乏ACROSOMOS引起的精子缺陷）或Azoospermia（射精中缺乏精子）。
- 用五氧化胺处理的精液样品。
- ICSI循环施加钙离子载体。 o ICSI循环，并应用了钙离子载体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：席德
获得的MII卵母细胞的一半将与SID TM选择的精子进行微注射
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与SID TM（SID V1.0）相比，这组卵母细胞将与第二版SID TM（SID V2.0）选择其他精子参数进行显微注射。
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|
有源比较器：无边形
获得的MII卵母细胞的一半将与外皮科医生选择的精子进行微注射。
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一半的卵母细胞将根据位于ICSI菜肴中的常规和视觉分析，在没有SID辅助的情况下被胚胎学家选择的精子进行微注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SID TM v2.0验证
大体时间：1年
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这项研究的主要目的是测试使用人工智能算法SIDTM v2.0等于或超过通过SIDTM v2.0获得的常规无辅助精子选择获得的有用胚泡的平均速率。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受精评估（SID vs no SID）
大体时间：1年
|
受精率（SID与No SID）
|
1年
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胚胎发育评估（SID与No SID）
大体时间：1年
|
胚胎发育率（SID与No SID）
|
1年
|
|
临床结果评估（SID vs no SID）
大体时间：1年
|
妊娠率。
|
1年
|
|
临床结果评估（SID vs no SID）
大体时间：1年
|
植入率
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1年
|
|
临床结果评估（SID vs no SID）
大体时间：1年
|
实时出生率。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcos Meseguer, PhD、IVIRMA Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Montjean D, Godin Page MH, Pacios C, Calve A, Hamiche G, Benkhalifa M, Miron P. Automated Single-Sperm Selection Software (SiD) during ICSI: A Prospective Sibling Oocyte Evaluation. Med Sci (Basel). 2024 Mar 27;12(2):19. doi: 10.3390/medsci12020019.
- Mendizabal-Ruiz G, Chavez-Badiola A, Aguilar Figueroa I, Martinez Nuno V, Flores-Saiffe Farias A, Valencia-Murilloa R, Drakeley A, Garcia-Sandoval JP, Cohen J. Computer software (SiD) assisted real-time single sperm selection associated with fertilization and blastocyst formation. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):703-711. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.036. Epub 2022 Apr 10.
- Carrión-Sisternas, L., Bori, L., Conversa, L., Viloria, T., Tejera, A. AUTOMATED REAL-TIME SPERM SELECTION FOR INTRACYTOPLASMIC SPERM INJECTION (ICSI): SIBLING OOCYTE EVALUATION. Fertility and Sterility, Volume 122, Issue 4, e350
- Asada Y. Evolution of intracytoplasmic sperm injection: From initial challenges to wider applications. Reprod Med Biol. 2024 May 27;23(1):e12582. doi: 10.1002/rmb2.12582. eCollection 2024 Jan-Dec.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月2日
首次发布 (估计的)
2025年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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