Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af SIDTM V2.0 -algoritmen til at hjælpe Embiyologer i valg af sæd under ICSI -procedurer (SID_3)

2. september 2025 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Brug af SIDTM V2.0 -algoritmen til at hjælpe embryologer i valg af sæd under ICSI -procedurer: påvirkning af biologiske og kliniske resultater

Infertilitet defineres som en fiasko af et par med at opnå en graviditet efter 12 eller flere måneders ubeskyttet samleje. Mænd viser sig at være alene ansvarlige for 20-30% af sager om infertilitet, men bidrager til 50% af tilfældene generelt. Valget af sæd til mikroinjekt er fuldstændigt subjektivt, og der er høj intra- og inter-observatørvariabilitet. SIDTM v2.0 er en algoritme, der analyserer sædprøver i realtid placeret ved ICSI-retter. Især vurderer den morfologi og flere motilitetsparametre for hver sæd, og den tildeler en kategorisk og numerisk score til hver enkelt. Kategoriske scoringer er repræsenteret af farver: grøn farve for optimal sæd, gul til god sæd, orange til sædceller i mellem kvalitet og rød til sæd af lav kvalitet. Numeriske scoringer varierede fra 0 til 100 med højere score for den sæd af bedste kvalitet. SIDTM v2.0 kan reducere subjektiviteten af ​​sædudvælgelsesprocessen maksimalt ved at vælge den optimale sæd i realtid. Derudover kan det hjælpe juniorembryologer med at udføre denne komplekse og kedelige procedure, som er sædudvalget for ICSI. For at udføre undersøgelsen vil vi gennemføre en potentiel kohortundersøgelse i i alt 100 par. Derfor er formålet med denne undersøgelse at validere SIDTM v2.0 som en nyttig kunstig intelligens-værktøj til valg af sæd; Det betyder at opnå i det mindste samme kliniske resultater som sædudvælgelse udført af embryologen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med indikation for ICSI.
  • Kvinder i avanceret moderalder (> 35 år), hvor mindst 4 oocytter i metafase II -trin opnås i den follikulære punktering, uden at udelukke patienter fra Oocyt -donationsprogrammet.
  • Sæd opnået ved onani med en koncentration over 1 million sædceller/ml efter sædkapacitet.
  • Normal Karyotype af begge partnere.
  • Informeret samtykke (IC).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med tilbagevendende svangerskabstab.
  • Sæd ekstraheret ved testikulær biopsi.
  • Sædprøver med globozoospermia (sæddefekt på grund af mangel på akrosom) eller azoospermia (fravær af spermatozoer i ejakulatet).
  • Sædprøver behandlet med pentoxifylline.
  • ICSI -cyklusser med anvendelse af calciumionophore. O ICSI -cyklusser med anvendelse af calciumionophore.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sid
Halvdelen af ​​de opnåede MII -oocytter vil blive mikroinjiceret med spermatozoer valgt af Sid TM
Diagnostisk test: Automatiseret valg af sæd
Denne gruppe oocytter vil blive mikroinjiceret med sæd valgt af den anden version af SID TM (SID v2.0), der analyserer yderligere sædparametre end den første version af SID TM (SID v1.0).
Aktiv komparator: No-sid
Halvdelen af ​​de opnåede MII -oocytter vil blive mikroinjiceret med spermatozoa valgt af embriolog.
Diagnostisk test: Konventionel valg af sæd
Halvdelen af ​​oocytterne mikroinjiceres med sædceller valgt af embryologen uden SID -hjælp, baseret på den konventionelle og visuelle vurdering af sædprøver placeret ved ICSI -retter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SID TM v2.0 Validering
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med denne undersøgelse er at teste, om assisteret sædudvælgelse ved hjælp af kunstig intelligensalgoritme SIDTM v2.0 er lig med eller overstiger den gennemsnitlige hastighed for nyttige blastocyster opnået ved konventionel uassisteret sædudvælgelse af SIDTM v2.0.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningseforhold (SID vs ingen SID)
Tidsramme: 1 år
Gødningshastighed (SID vs ingen SID)
1 år
Embryoudviklingsforsøg (SID vs ingen SID)
Tidsramme: 1 år
Embryoudviklingshastighed (SID vs ingen SID)
1 år
Kliniske resultater Essment (SID vs ingen SID)
Tidsramme: 1 år
Drægtighedsfrekvens.
1 år
Kliniske resultater Essment (SID vs ingen SID)
Tidsramme: 1 år
Implantationshastighed
1 år
Kliniske resultater Essment (SID vs ingen SID)
Tidsramme: 1 år
Levende fødselsrate.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbejdspartnere

IVF 2.0 Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2025

Først opslået (Anslået)

9. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2502-VLC-027-MM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig fertilitet

Kliniske forsøg med Automatiseret valg af sæd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner