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Utilisation de l'algorithme SIDTM V2.0 pour aider les embiyologues dans la sélection des spermatozoïdes pendant les procédures ICSI (SID_3)

2 septembre 2025 mis à jour par: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Utilisation de l'algorithme SIDTM V2.0 pour aider les embryologues à sélectionner les spermatozoïdes pendant les procédures de l'ICSI: impact sur les résultats biologiques et cliniques

L'infertilité est définie comme un échec d'un couple à réaliser une grossesse après 12 mois ou plus de rapports sexuels non protégés. Les mâles sont seuls responsables de 20 à 30% des cas d'infertilité, mais contribuent à 50% des cas dans l'ensemble. La sélection du sperme à micro-injecte est complètement subjective et il y a une grande variabilité intra et inter-observatrice. SIDTM V2.0 est un algorithme qui analyse les échantillons séminaux en temps réel situés dans les plats ICSI. En particulier, il évalue la morphologie et plusieurs paramètres de motilité de chaque sperme, et il attribue un score catégorique et numérique à chacun. Les scores catégoriques sont représentés par les couleurs: couleur verte pour le sperme optimal, jaune pour le bon sperme, orange pour le sperme de qualité moyenne et le rouge pour les spermatozoïdes de faible qualité. Les scores numériques variaient de 0 à 100, avec des scores plus élevés pour ces spermatozoïdes de meilleure qualité. SIDTM V2.0 peut réduire la subjectivité du processus de sélection des spermatozoïdes au maximum, en sélectionnant le sperme optimal en temps réel. De plus, il pourrait aider les embryologues juniors à effectuer cette procédure complexe et fastidieuse, qui est la sélection de sperme pour l'ICSI. Pour réaliser l'étude, nous menerons une étude de cohorte prospective dans un total de 100 couples. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de valider SIDTM V2.0 comme un outil d'intelligence artificielle utile pour la sélection des spermatozoïdes; Cela signifie obtenir, au moins, les mêmes résultats cliniques que la sélection des spermatozoïdes effectués par l'embryologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients avec indication pour l'ICSI.
  • Les femmes d'âge maternel avancé (> 35 ans) chez qui au moins 4 ovocytes dans les stades de la métaphase II sont obtenus dans la ponction folliculaire, sans exclure les patients du programme de don d'ovocytes.
  • Spermatozoïdes obtenus par masturbation avec une concentration supérieure à 1 million de spermatozoïdes / ml après capacité de sperme.
  • Caryotype normal des deux partenaires.
  • Consentement éclairé (IC).

Critères d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une perte gestationnelle récurrente.
  • Sperme extrait par biopsie testiculaire.
  • Échantillons de sperme avec globozoospermie (défaut de sperme en raison du manque d'acrosome) ou de l'azoospermie (absence de spermatozoïdes dans l'éjaculate).
  • Échantillons de sperme traités avec pentoxifylline.
  • Cycles ICSI avec application de l'ionophore de calcium. O ICSI cycles avec l'application de l'ionophore de calcium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sid
La moitié des ovocytes MII obtenus seront micro-injectés avec des spermatozoïdes sélectionnés par SID TM
Test diagnostique: Sélection automatisée de sperme
Ce groupe d'ovocytes sera micro-injecté avec du sperme sélectionné par la deuxième version de Sid TM (SID V2.0) qui analyse les paramètres de sperme supplémentaires que la première version de SID TM (SID V1.0).
Comparateur actif: Sans sid
La moitié des ovocytes MII obtenus recevra des spermatozoïdes micro-injectés sélectionnés par Embriologist.
Test diagnostique: Sélection de sperme conventionnelle
La moitié des ovocytes seront micro-injectés avec des spermatozoïdes sélectionnés par l'embryologue sans assistance SID, sur la base de l'agression conventionnelle et visuelle d'échantillons séminaux situés dans les plats ICSI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation SID TM V2.0
Délai: 1 an
L'objectif principal de cette étude est de tester si la sélection des spermatozoïdes assistée en utilisant l'algorithme d'intelligence artificielle SIDTM V2.0 est égal ou dépasse le taux moyen de blastocystes utiles obtenus par sélection conventionnelle de spermatozoïdes non assistés par SIDTM v2.0.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de fertilisation (SID VS NO SID)
Délai: 1 an
Taux de fertilisation (SID VS NO SID)
1 an
Embryo Development Assesesment (Sid vs no sid)
Délai: 1 an
Taux de développement de l'embryon (SID vs no SID)
1 an
Évaluation des résultats cliniques (SID VS NO SID)
Délai: 1 an
Taux de gestation.
1 an
Évaluation des résultats cliniques (SID VS NO SID)
Délai: 1 an
Taux d'implantation
1 an
Évaluation des résultats cliniques (SID VS NO SID)
Délai: 1 an
Taux de natalité vivant.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Collaborateurs

IVF 2.0 Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Première publication (Estimé)

9 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2502-VLC-027-MM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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