Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie algorytmu SIDTM v2.0 do pomocy Ebpiyologom w selekcji nasienia podczas procedur ICSI (SID_3)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Zastosowanie algorytmu SIDTM v2.0 do pomocy embriologom w selekcji plemników podczas procedur ICSI: Wpływ w wynikach biologicznych i klinicznych

Niepłodność definiuje się jako niepowodzenie pary do osiągnięcia ciąży po 12 lub więcej miesiącach bez zabezpieczenia stosunku. Uważa się, że mężczyźni ponoszą wyłączną odpowiedzialność za 20-30% przypadków niepłodności, ale przyczyniają się do 50% przypadków ogółem. Wybór plemników do mikroinktywu jest całkowicie subiektywny i występuje wysoka zmienność wewnątrz- i między obserwatorem. SIDTM V2.0 to algorytm, który analizuje przełomowe próbki w czasie rzeczywistym zlokalizowane w naczyniach ICSI. W szczególności ocenia morfologię i kilka parametrów ruchliwości każdego nasienia oraz przypisuje każdemu wynik kategoryczny i numeryczny. Kategoryczne wyniki są reprezentowane przez kolory: zielony kolor dla optymalnego nasienia, żółty dla dobrej nasienia, pomarańczowy dla nasienia średniej jakości i czerwony dla plemników niskiej jakości. Wyniki liczbowe wahały się od 0 do 100, z wyższymi wynikami dla tych najlepszej jakości nasienia. SIDTM v2.0 może maksymalnie zmniejszyć subiektywność procesu wyboru nasienia, wybierając optymalną plemnik w czasie rzeczywistym. Ponadto może pomóc młodszym embriologom wykonać tę złożoną i żmudną procedurę, która jest wyborem plemników dla ICSI. Aby przeprowadzić badanie, przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe u łącznie 100 par. Dlatego celem tego badania jest potwierdzenie SIDTM v2.0 jako użytecznego sztucznego narzędzia inteligencji do wyboru nasienia; Oznacza to osiągnięcie przynajmniej takich samych wyników klinicznych, jak wybór nasienia wykonany przez embriologa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze wskazaniem ICSI.
  • Kobiety w zaawansowanym wieku matki (> 35 lat), u których co najmniej 4 oocyty w stadiach metafazy II są uzyskiwane w nakłuciu pęcherzyków, bez wykluczania pacjentów z programu dawstwa oocytów.
  • Plemniki uzyskane przez masturbację ze stężeniem powyżej 1 miliona plemników/ml po pojemności plemników.
  • Normalny kariotyp obu partnerów.
  • Świadoma zgoda (IC).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci zdiagnozowano nawracającą utratę ciąż.
  • Semen ekstrahowany przez biopsję jąder.
  • Próbki nasienia z globozoospermią (wada nasienia z powodu braku akrosomu) lub azoospermii (brak plemników w ejakulatu).
  • Próbki nasienia leczone pentoksyfyliny.
  • Cykle ICSI z zastosowaniem jonoforu wapnia. Cykle ICSI z zastosowaniem jonoforu wapnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sid
Połowa uzyskanych oocytów MII zostanie mikroiniękowana za pomocą spermatozoa wybranej przez SID TM
Test diagnostyczny: Zautomatyzowany wybór nasienia
Ta grupa oocytów zostanie mikroinkodowana za pomocą nasienia wybrana przez drugą wersję SID TM (SID V2.0), która analizuje dodatkowe parametry nasienia niż pierwsza wersja SID TM (SID V1.0).
Aktywny komparator: Bez siodły
Połowa uzyskanych oocytów MII zostanie mikroiniękowana za pomocą spermatozoa wybranego przez Ewremologa.
Test diagnostyczny: Konwencjonalny wybór nasienia
Połowa oocytów zostanie mikroinchowana nasieniem wybranym przez embriologa bez pomocy SID, w oparciu o konwencjonalne i wizualne osio próbek nasiennych zlokalizowanych w naczyniach ICSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja SID TM V2.0
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy wspomagany wybór plemników przy użyciu algorytmu sztucznej inteligencji SIDTM V2.0 jest równa lub przekracza średnią szybkość przydatnych blastocyst uzyskanych przez konwencjonalny wybór plemników przez SIDTM v2.0.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asesment nawożenia (SID vs bez SID)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik nawożenia (SID vs bez SID)
1 rok
Oses rozwoju zarodka (SID vs no SID)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik rozwoju zarodka (SID vs bez SID)
1 rok
Wyniki kliniczne Asesment (SID vs No SID)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik ciąży.
1 rok
Wyniki kliniczne Asesment (SID vs No SID)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik implantacji
1 rok
Wyniki kliniczne Asesment (SID vs No SID)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik urodzeń na żywo.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Współpracownicy

IVF 2.0 Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2502-VLC-027-MM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zautomatyzowany wybór nasienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj