Uso do algoritmo SIDTM V2.0 para ajudar os embiicólogos na seleção de espermatozóides durante os procedimentos da ICSI (SID_3)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Uso do algoritmo SIDTM V2.0 para ajudar os embriologistas na seleção de espermatozóides durante os procedimentos da ICSI: impacto nos resultados biológicos e clínicos
A infertilidade é definida como uma falha de um casal em alcançar uma gravidez após 12 ou mais meses de relações sexuais desprotegidas.
Os machos são considerados apenas responsáveis por 20 a 30% dos casos de infertilidade, mas contribuem para 50% dos casos em geral.
A seleção de espermatozóides para o microinjeito é completamente subjetiva e há alta variabilidade intra e inter-observadora.
O SIDTM v2.0 é um algoritmo que analisa amostras seminais em tempo real localizadas em pratos da ICSI.
Particularmente, avalia a morfologia e vários parâmetros de motilidade de cada esperma e atribui uma pontuação categórica e numérica a cada um.
Os escores categóricos são representados por cores: cor verde para espermatozóides ideais, amarelo para bom esperma, laranja para esperma de qualidade média e vermelho para espermatozóides de baixa qualidade.
Os escores numéricos variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas para os espermatozóides de melhor qualidade.
O SIDTM v2.0 pode reduzir a subjetividade do processo de seleção de esperma ao máximo, selecionando o esperma ideal em tempo real.
Além disso, poderia ajudar os embriologistas juniores a realizar esse procedimento complexo e tedioso, que é a seleção de esperma para o ICSI.
Para realizar o estudo, realizaremos um estudo de coorte prospectivo em um total de 100 casais.
Portanto, o objetivo deste estudo é validar o SIDTM v2.0 como uma ferramenta de inteligência artificial útil para a seleção de espermatozóides; Isso significa alcançar, pelo menos, os mesmos resultados clínicos que a seleção de espermatozóides realizados pelo embriologista.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcos Meseguer, PhD
- Número de telefone: 11723 +34 963050999
- E-mail: marcos.meseguer@ivirma.com
Estude backup de contato
- Nome: LAURA CARRION, Pre-Doc Trainee
- E-mail: laura.carrion@ivirma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com indicação para ICSI.
- Mulheres em idade materna avançada (> 35 anos) em que pelo menos 4 oócitos nos estágios da Metafase II são obtidos na punção folicular, sem excluir pacientes do Programa de Doação de Oócitos.
- Os espermatozóides obtidos por masturbação com uma concentração acima de 1 milhão de espermatozóides/ml após a capacitação de espermatozóides.
- Cariótipo normal de ambos os parceiros.
- Consentimento informado (IC).
Critérios de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com perda gestacional recorrente.
- Sêmen extraído por biópsia testicular.
- Amostras de sêmen com globozoospermia (defeito espermático devido à falta de acrossoma) ou azoospermia (ausência de espermatozóides no ejaculado).
- Amostras de sêmen tratadas com pentoxifilina.
- Ciclos ICSI com aplicação de ionóforo de cálcio. O ICSI Ciclos com aplicação de ionóforo de cálcio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sid
Metade dos oócitos MII obtidos será microinjetada com espermatozóides selecionados por Sid TM
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Esse grupo de oócitos será microinjetado com esperma selecionado pela segunda versão do SID TM (SID v2.0) que analisa parâmetros de esperma adicionais do que a primeira versão do SID TM (SID v1.0).
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Comparador Ativo: Sem-sid
Metade dos oócitos MII obtidos será microinjetada com espermatozóides selecionados por um bastão.
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Metade dos oócitos será microinjetada com espermatozóides selecionados pelo embriologista sem assistência do SID, com base na avaliação convencional e visual de amostras seminais localizadas em pratos ICSI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação Sid TM v2.0
Prazo: 1 ano
|
O principal objetivo deste estudo é testar se a seleção de espermatozóides assistida usando o algoritmo de inteligência artificial SIDTM v2.0 é igual ou excede a taxa média de blastocistos úteis obtidos pela seleção de esperma não assistida convencional por SIDTM v2.0.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ASSESENTO DE FERTILIZAÇÃO (SID vs não SID)
Prazo: 1 ano
|
Taxa de fertilização (SID vs não SID)
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1 ano
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Avaliação de desenvolvimento de embriões (SID vs No SID)
Prazo: 1 ano
|
Taxa de desenvolvimento de embriões (SID vs não SID)
|
1 ano
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|
Resultados Clínicos Avaliação (SID vs No SID)
Prazo: 1 ano
|
Taxa de gestação.
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1 ano
|
|
Resultados Clínicos Avaliação (SID vs No SID)
Prazo: 1 ano
|
Taxa de implantação
|
1 ano
|
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Resultados Clínicos Avaliação (SID vs No SID)
Prazo: 1 ano
|
Taxa de natalidade viva.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montjean D, Godin Page MH, Pacios C, Calve A, Hamiche G, Benkhalifa M, Miron P. Automated Single-Sperm Selection Software (SiD) during ICSI: A Prospective Sibling Oocyte Evaluation. Med Sci (Basel). 2024 Mar 27;12(2):19. doi: 10.3390/medsci12020019.
- Mendizabal-Ruiz G, Chavez-Badiola A, Aguilar Figueroa I, Martinez Nuno V, Flores-Saiffe Farias A, Valencia-Murilloa R, Drakeley A, Garcia-Sandoval JP, Cohen J. Computer software (SiD) assisted real-time single sperm selection associated with fertilization and blastocyst formation. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):703-711. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.036. Epub 2022 Apr 10.
- Carrión-Sisternas, L., Bori, L., Conversa, L., Viloria, T., Tejera, A. AUTOMATED REAL-TIME SPERM SELECTION FOR INTRACYTOPLASMIC SPERM INJECTION (ICSI): SIBLING OOCYTE EVALUATION. Fertility and Sterility, Volume 122, Issue 4, e350
- Asada Y. Evolution of intracytoplasmic sperm injection: From initial challenges to wider applications. Reprod Med Biol. 2024 May 27;23(1):e12582. doi: 10.1002/rmb2.12582. eCollection 2024 Jan-Dec.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
9 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2502-VLC-027-MM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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