- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07163754
- Оригинальное испытание
Использование алгоритма SIDTM v2.0 для оказания помощи эмийологам в выборе сперматозоидов во время процедур ICSI (SID_3)
2 сентября 2025 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Использование алгоритма SIDTM v2.0 для оказания помощи эмбристам в отборе сперматозоидов во время процедур ICSI: влияние на биологические и клинические результаты
Бесплодие определяется как неспособность пары достичь беременности после 12 или более месяцев незащищенного общения.
Установлено, что мужчины несут единоличную ответственность за 20-30% случаев бесплодия, но способствуют 50% случаев в целом.
Выбор сперматозоидов к микроинъекту является полностью субъективным, и существует высокая вариабельность внутри- и межсепсеров.
SIDTM v2.0-это алгоритм, который анализирует оригинальные образцы в реальном времени, расположенные в блюдах ICSI.
В частности, он оценивает морфологию и несколько параметров подвижности каждого сперматозоида, и назначает категорический и числовой оценку для каждого из них.
Категориальные оценки представлены цветами: зеленый цвет для оптимальной спермы, желтая для хорошей спермы, оранжевый для среднего качества сперматозоидов и красного цвета для низкокачественного сперматозоида.
Численные оценки варьировались от 0 до 100, с более высокими оценками для тех самых качественных сперматозоидов.
SIDTM v2.0 может снизить субъективность процесса выбора сперматозоидов до максимума, выбрав оптимальную сперму в режиме реального времени.
Кроме того, это может помочь младшим эмбриологам выполнить эту сложную и утомительную процедуру, которая является выбором сперматозоидов для ICSI.
Чтобы провести исследование, мы проведем проспективное когортное исследование в общей сложности в 100 пар.
Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить SIDTM v2.0 в качестве полезного искусственного интеллекта для выбора сперматозоидов; Это означает достижение, по крайней мере, те же клинические результаты, что и выбор сперматозоидов, выполняемый эмбриологом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcos Meseguer, PhD
- Номер телефона: 11723 +34 963050999
- Электронная почта: marcos.meseguer@ivirma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: LAURA CARRION, Pre-Doc Trainee
- Электронная почта: laura.carrion@ivirma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с указанием на ICSI.
- Женщины усовершенствованного материнского возраста (> 35 лет), у которых по меньшей мере 4 ооцита на этапах метафазы II получают в фолликулярной пункции, не исключая пациентов из программы донорства ооцитов.
- Сперма, полученная мастурбацией с концентрацией свыше 1 миллиона сперматозоидов/мл после емкость сперматозоидов.
- Нормальный кариотип обоих партнеров.
- Информированное согласие (IC).
Критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом рецидивирующей потери гестации.
- Сперма, извлеченная биопсией яичка.
- Образцы спермы с глобозооспермией (дефект спермы из -за отсутствия акросомы) или азооспермией (отсутствие сперматозоидов в эякуляте).
- Образцы спермы, обработанные пентоксифиллином.
- ICSI -циклы с применением ионофора кальция. o ICSI Циклы с применением кальциевого ионофора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сидень
Половина полученных ооцитов MII будет микроинъецирована со сперматозоидными, выбранными Sid TM
|
Эта группа ооцитов будет микроинъектирована со спермой, выбранной второй версией SID TM (SID V2.0), который анализирует дополнительные параметры сперматозоидов, чем первая версия SID TM (SID V1.0).
|
|
Активный компаратор: Не сжимается
Половина полученных ооцитов MII будет микроинъецирована с помощью сперматозоидов, отобранных абирбиологом.
|
Половина ооцитов будет микроинъектирована со сперматозоидами, выбранными эмбриологом без помощи SID, на основе обычной и визуальной оценки оригинальных образцов, расположенных в блюдах ICSI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SID TM v2.0 Проверка
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель данного исследования - проверить, равен ли способность сперматозоидов с использованием алгоритма искусственного интеллекта SIDTM v2.0 или превышает среднюю скорость полезных бластоцисты, полученных с помощью обычного выбора сперматозоидов SIDTM v2.0.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ослабление оплодотворения (SID против SID)
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость оплодотворения (SID против SID)
|
1 год
|
|
Оглашение развития эмбрионов (SID против SID)
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень развития эмбрионов (SID против SID)
|
1 год
|
|
Клинические результаты оценка (SID против SID)
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость беременности.
|
1 год
|
|
Клинические результаты оценка (SID против SID)
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость имплантации
|
1 год
|
|
Клинические результаты оценка (SID против SID)
Временное ограничение: 1 год
|
Живой уровень рождаемости.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Montjean D, Godin Page MH, Pacios C, Calve A, Hamiche G, Benkhalifa M, Miron P. Automated Single-Sperm Selection Software (SiD) during ICSI: A Prospective Sibling Oocyte Evaluation. Med Sci (Basel). 2024 Mar 27;12(2):19. doi: 10.3390/medsci12020019.
- Mendizabal-Ruiz G, Chavez-Badiola A, Aguilar Figueroa I, Martinez Nuno V, Flores-Saiffe Farias A, Valencia-Murilloa R, Drakeley A, Garcia-Sandoval JP, Cohen J. Computer software (SiD) assisted real-time single sperm selection associated with fertilization and blastocyst formation. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):703-711. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.036. Epub 2022 Apr 10.
- Carrión-Sisternas, L., Bori, L., Conversa, L., Viloria, T., Tejera, A. AUTOMATED REAL-TIME SPERM SELECTION FOR INTRACYTOPLASMIC SPERM INJECTION (ICSI): SIBLING OOCYTE EVALUATION. Fertility and Sterility, Volume 122, Issue 4, e350
- Asada Y. Evolution of intracytoplasmic sperm injection: From initial challenges to wider applications. Reprod Med Biol. 2024 May 27;23(1):e12582. doi: 10.1002/rmb2.12582. eCollection 2024 Jan-Dec.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2502-VLC-027-MM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .