Gebruik van het SIDTM v2.0 -algoritme om embiyologen bij sperma -selectie te helpen tijdens ICSI -procedures (SID_3)
2 september 2025 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Gebruik van het SIDTM v2.0 -algoritme om embryologen bij sperma -selectie te helpen tijdens ICSI -procedures: impact in biologische en klinische resultaten
Onvruchtbaarheid wordt gedefinieerd als een falen van een paar om een zwangerschap te bereiken na 12 of meer maanden van onbeschermde geslachtsgemeenschap.
Mannetjes blijken uitsluitend verantwoordelijk te zijn voor 20-30% van de onvruchtbaarheidsgevallen, maar dragen bij aan 50% van de gevallen in het algemeen.
De selectie van sperma naar micro-inject is volledig subjectief en er is een hoge variabiliteit intra- en inter-waarnemers.
SIDTM v2.0 is een algoritme dat realtime zaadmonsters analyseert die zich op ICSI-gerechten bevinden.
In het bijzonder beoordeelt het de morfologie en verschillende motiliteitsparameters van elk sperma, en het wijst een categorische en numerieke score toe aan elk.
Categorische scores worden weergegeven door kleuren: groene kleur voor optimaal sperma, geel voor goed sperma, sinaasappel voor sperma van gemiddelde kwaliteit en rood voor sperma van lage kwaliteit.
Numerieke scores varieerden van 0 tot 100, met hogere scores voor dat sperma van de beste kwaliteit.
SIDTM v2.0 kan de subjectiviteit van het sperma -selectieproces tot het maximum verminderen en het optimale sperma in realtime selecteren.
Bovendien kan het junior -embryologen helpen deze complexe en vervelende procedure uit te voeren, die de sperma -selectie is voor ICSI.
Om de studie uit te voeren, zullen we een prospectieve cohortstudie uitvoeren in een totaal van 100 paren.
Daarom is het doel van deze studie om SIDTM V2.0 te valideren als een nuttige kunstmatige intelligentie-tool voor sperma-selectie; Dat betekent het bereiken van, althans, dezelfde klinische resultaten als sperma -selectie uitgevoerd door de embryoloog.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marcos Meseguer, PhD
- Telefoonnummer: 11723 +34 963050999
- E-mail: marcos.meseguer@ivirma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: LAURA CARRION, Pre-Doc Trainee
- E-mail: laura.carrion@ivirma.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met indicatie voor ICSI.
- Vrouwen met een geavanceerde leeftijd van de moeder (> 35 jaar) bij wie ten minste 4 eicellen in metafase II -fasen worden verkregen in de folliculaire punctie, zonder patiënten uit te sluiten van het eicytdonatieprogramma.
- Sperma verkregen door masturbatie met een concentratie boven 1 miljoen spermatozoa/ml na spermacapacitatie.
- Normaal karyotype van beide partners.
- Geïnformeerde toestemming (IC).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose terugkerende zwangerschapsverlies.
- Semen geëxtraheerd door testiculaire biopsie.
- Semenmonsters met globozoospermie (sperma -defect vanwege gebrek aan acrosoom) of azoospermie (afwezigheid van spermatozoa in het ejaculaat).
- Semenmonsters behandeld met pentoxifylline.
- ICSI -cycli met toepassing van calciumionofoor. O icsi -cycli met toepassing van calciumionofoor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zid
De helft van de verkregen MII -eicellen wordt micro -geïnjecteerd met spermatozoa geselecteerd door Sid TM
|
Deze groep eicellen wordt micro -geïnjecteerd met sperma geselecteerd door de tweede versie van Sid TM (Sid v2.0) die extra spermaparameters analyseert dan de eerste versie van Sid TM (SID V1.0).
|
|
Actieve vergelijker: No-sid
De helft van de verkregen MII -eicellen wordt micro -geïnjecteerd met spermatozoa geselecteerd door Embrioloog.
|
De helft van de eicellen wordt micro -geïnjecteerd met sperma geselecteerd door de embryoloog zonder SID -hulp, gebaseerd op de conventionele en visuele estilatie van zaadmonsters die zich op ICSI -gerechten bevinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sid tm v2.0 validatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het hoofddoel van deze studie is om te testen of geassisteerde sperma -selectie met behulp van het kunstmatige intelligentie -algoritme SidTM V2.0 is gelijk aan of overschrijdt de gemiddelde snelheid van nuttige blastocysten verkregen door conventionele niet -ondersteunde sperma -selectie door SIDTM v2.0.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchtingsbevestiging (Sid vs No Sid)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bevruchtingssnelheid (Sid vs No Sid)
|
1 jaar
|
|
Embryo Development Assesment (Sid vs No Sid)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Embryo -ontwikkelingsnelheid (SID vs No Sid)
|
1 jaar
|
|
Klinische resultaten (Sid vs No Sid)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zwangerschapspercentage.
|
1 jaar
|
|
Klinische resultaten (Sid vs No Sid)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Implantatiepercentage
|
1 jaar
|
|
Klinische resultaten (Sid vs No Sid)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Levend geboortecijfer.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Montjean D, Godin Page MH, Pacios C, Calve A, Hamiche G, Benkhalifa M, Miron P. Automated Single-Sperm Selection Software (SiD) during ICSI: A Prospective Sibling Oocyte Evaluation. Med Sci (Basel). 2024 Mar 27;12(2):19. doi: 10.3390/medsci12020019.
- Mendizabal-Ruiz G, Chavez-Badiola A, Aguilar Figueroa I, Martinez Nuno V, Flores-Saiffe Farias A, Valencia-Murilloa R, Drakeley A, Garcia-Sandoval JP, Cohen J. Computer software (SiD) assisted real-time single sperm selection associated with fertilization and blastocyst formation. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):703-711. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.036. Epub 2022 Apr 10.
- Carrión-Sisternas, L., Bori, L., Conversa, L., Viloria, T., Tejera, A. AUTOMATED REAL-TIME SPERM SELECTION FOR INTRACYTOPLASMIC SPERM INJECTION (ICSI): SIBLING OOCYTE EVALUATION. Fertility and Sterility, Volume 122, Issue 4, e350
- Asada Y. Evolution of intracytoplasmic sperm injection: From initial challenges to wider applications. Reprod Med Biol. 2024 May 27;23(1):e12582. doi: 10.1002/rmb2.12582. eCollection 2024 Jan-Dec.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2502-VLC-027-MM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .