SIDTM V2.0 -algoritmin käyttö embiyologien auttamiseksi siittiöiden valinnassa ICSI -menettelyjen aikana (SID_3)
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
SIDTM V2.0 -algoritmin käyttö embryologien auttamiseksi siittiöiden valinnassa ICSI -menettelyjen aikana: vaikutus biologisiin ja kliinisiin tuloksiin
Hedelmättömyys määritellään parin epäonnistumiseksi raskauden saavuttamiseksi vähintään 12 kuukauden suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Miesten havaitaan olevan yksin vastuussa 20-30% hedelmättömyystapauksista, mutta niiden kokonaismäärä on 50%.
Sperman valinta mikroinjektiin on täysin subjektiivinen ja tarkkailijoiden välinen ja tarkkailijoiden välinen vaihtelu on korkea.
SIDTM V2.0 on algoritmi, joka analysoi ICSI-ruokia sijaitsevat reaaliaikaiset siemennäytteet.
Erityisesti se arvioi kunkin siittiöiden morfologiaa ja useita liikkuvuusparametreja, ja se antaa jokaiselle kategorisen ja numeerisen pistemäärän.
Kategoriset pisteet esitetään väreillä: Vihreä väri optimaalisille siittiöille, keltainen hyvä siittiö, oranssi keskikokoisille siittiöille ja punaiselle heikkolaatuisille siittiöille.
Numeeriset pisteet vaihtelivat välillä 0-100, korkeamman pistemäärän parasta laadukasta siittiöitä.
SIDTM V2.0 voi vähentää siittiöiden valintaprosessin subjektiivisuutta maksimiin valitsemalla optimaalisen siittiöiden reaaliajassa.
Lisäksi se voisi auttaa nuorempia embryologeja suorittamaan tämän monimutkaisen ja tylsiä menettelyä, joka on siittiöiden valinta ICSI: lle.
Tutkimuksen suorittamiseksi suoritamme mahdollisen kohorttitutkimuksen yhteensä 100 parissa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida SIDTM v2.0 hyödyllisenä tekoälyn työkaluna siittiöiden valintaan; Tämä tarkoittaa ainakin samojen kliinisten tulosten saavuttamista kuin spermavalinta, jonka on suorittanut alkion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcos Meseguer, PhD
- Puhelinnumero: 11723 +34 963050999
- Sähköposti: marcos.meseguer@ivirma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: LAURA CARRION, Pre-Doc Trainee
- Sähköposti: laura.carrion@ivirma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio ICSI: lle.
- Äidin ikäiset naiset (> 35 vuotta), joilla ainakin 4 munasolua metafaasi II -vaiheissa saadaan follikulaarisessa puhkaisussa, jättämättä potilaita munasolujen luovutusohjelmasta.
- Sperma, joka on saatu itsetyydytyksellä, jonka pitoisuus on yli miljoona siittiöitä/ml siittiöiden kapasikokouksen jälkeen.
- Molempien kumppaneiden normaali karyotyyppi.
- Tietoinen suostumus (IC).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu toistuva raskausmenetelmä.
- Siemenneste, joka on uutettu kivessbiopsialla.
- Siemennesteenäytteet globozoospermialla (acrosomin puutteen vuoksi sperman vika) tai atsoospermia (siittiöiden puuttuminen siemensyöksyssä).
- Siemennesteenäytteet, jotka on käsitelty pentoksfylliinillä.
- ICSI -syklit kalsiumionoforin levittämisen kanssa. o ICSI -syklit kalsiumionoforin levittämisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sidellä
Puolet saatuista MII -munasoluista on mikroinjektoita Sid TM: llä valitun siittiöiden kanssa
|
Tämä munasolujen ryhmä on mikroinjektoitava siittiöillä, jotka on valittu SID TM: n (SID V2.0) toisella versiolla WICH: n analysoimalla ylimääräisiä siittiöiden parametreja kuin Sid TM: n ensimmäinen versio (SID v1.0).
|
|
Active Comparator: Ei-
Puolet saatuista MII -munasoluista on mikroinjektoita spermatozoalla, jonka on valinnut embriologi.
|
Puolet munasoluista on mikroinjektoida siittiöt, jotka embryologi valitsi ilman SID -apua, perustuen ICSI -ruokia sijaitsevien siemennäytteiden tavanomaiseen ja visuaaliseen omaisuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SID TM V2.0 -validointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata, onko avustettua siittiöiden valintaa käyttämällä keinotekoista älykkyysalgoritmia SIDTM v2.0 yhtä suuri vai ylittää SIDTM V2.0: n tavanomaisella avustamattomalla siittiöiden valinnalla saatujen hyödyllisten blastosystien keskimääräisen määrän.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmöitysvakuutus (SID vs ei SID)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hedelmöitysnopeus (SID VS NO SID)
|
Yksi vuosi
|
|
Alkion kehitysvaraus (SID vs NO SID)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Alkion kehitysaste (SID VS NO SID)
|
Yksi vuosi
|
|
Kliiniset tulosten omaisuus (SID vs no sid)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Raskausnopeus.
|
Yksi vuosi
|
|
Kliiniset tulosten omaisuus (SID vs no sid)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Implantointiprosentti
|
Yksi vuosi
|
|
Kliiniset tulosten omaisuus (SID vs no sid)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Elävä syntyvyys.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montjean D, Godin Page MH, Pacios C, Calve A, Hamiche G, Benkhalifa M, Miron P. Automated Single-Sperm Selection Software (SiD) during ICSI: A Prospective Sibling Oocyte Evaluation. Med Sci (Basel). 2024 Mar 27;12(2):19. doi: 10.3390/medsci12020019.
- Mendizabal-Ruiz G, Chavez-Badiola A, Aguilar Figueroa I, Martinez Nuno V, Flores-Saiffe Farias A, Valencia-Murilloa R, Drakeley A, Garcia-Sandoval JP, Cohen J. Computer software (SiD) assisted real-time single sperm selection associated with fertilization and blastocyst formation. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):703-711. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.036. Epub 2022 Apr 10.
- Carrión-Sisternas, L., Bori, L., Conversa, L., Viloria, T., Tejera, A. AUTOMATED REAL-TIME SPERM SELECTION FOR INTRACYTOPLASMIC SPERM INJECTION (ICSI): SIBLING OOCYTE EVALUATION. Fertility and Sterility, Volume 122, Issue 4, e350
- Asada Y. Evolution of intracytoplasmic sperm injection: From initial challenges to wider applications. Reprod Med Biol. 2024 May 27;23(1):e12582. doi: 10.1002/rmb2.12582. eCollection 2024 Jan-Dec.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2502-VLC-027-MM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .