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Verwendung des SIDTM V2.0 -Algorithmus zur Unterstützung von Embiyologen bei der Spermienauswahl während der ICSI -Verfahren (SID_3)

2. September 2025 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Verwendung des SIDTM V2.0 -Algorithmus zur Unterstützung von Embryologen bei der Spermienauswahl während der ICSI -Verfahren: Auswirkungen auf die biologischen und klinischen Ergebnisse

Unfruchtbarkeit ist definiert als ein Versagen eines Paares, eine Schwangerschaft nach 12 oder mehr Monaten ungeschützten Geschlechtsverkehrs zu erreichen. Männer sind ausschließlich für 20-30% der Unfruchtbarkeitsfälle verantwortlich, tragen jedoch insgesamt 50% der Fälle bei. Die Auswahl von Spermien zu Mikroinjekten ist vollständig subjektiv und es gibt eine hohe Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität. SIDTM V2.0 ist ein Algorithmus, der Echtzeit-Samenproben in ICSI-Gerichten analysiert. Insbesondere bewertet es die Morphologie und mehrere Motilitätsparameter jedes Spermas und weist jedem einzelnen eine kategorische und numerische Punktzahl zu. Die kategorialen Bewertungen werden durch Farben dargestellt: grüne Farbe für optimale Spermien, gelb für gute Spermien, orange für mittelgroße Spermien und rot für minderwertige Spermien. Die numerischen Bewertungen lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen für diese Spermien der besten Qualität waren. SIDTM V2.0 kann die Subjektivität des Spermienauswahlprozesses maximal verringern und das optimale Sperma in Echtzeit auswählen. Darüber hinaus könnte es Junior -Embryologen helfen, dieses komplexe und mühsame Verfahren durchzuführen, das die Spermienauswahl für ICSI ist. Um die Studie durchzuführen, werden wir in insgesamt 100 Paaren eine prospektive Kohortenstudie durchführen. Ziel dieser Studie ist es daher, SIDTM v2.0 als nützliche künstliche Intelligenz-Tool für die Spermienauswahl zu validieren. Das bedeutet, zumindest die gleichen klinischen Ergebnisse zu erzielen wie die Spermienauswahl des Embryologen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für ICSI.
  • Frauen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter (> 35 Jahre), in denen mindestens 4 Eizellen in Metaphase -II -Stadien in der follikulären Punktion erhalten werden, ohne Patienten aus dem Oozytenspendenprogramm auszuschließen.
  • Spermien, die durch Masturbation mit einer Konzentration über 1 Million Spermatozoen/ml nach Spermienkapazitation erhalten wurden.
  • Normaler Karyotyp beider Partner.
  • Einverständniserklärung (IC).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein wiederkehrender Schwangerschaftsverlust diagnostiziert wurde.
  • Sperma extrahiert durch Hodenbiopsie.
  • Samenproben mit gewaltiger Globeoospermie (Spermienfehler aufgrund mangelnder Akrosom) oder Azoospermie (Abwesenheit von Spermien im Ejakulat).
  • Samenproben, die mit Pentoxifyllin behandelt wurden.
  • ICSI -Zyklen mit Anwendung von Calciumionophor. OICSI -Zyklen mit Anwendung von Calcium -Ionophor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sid
Die Hälfte der erhaltenen MII -Oozyten wird mikroinjektiert mit Spermatozoen, die von SID TM ausgewählt wurden
Diagnosetest: Automatisierte Spermienauswahl
Diese Gruppe von Oozyten wird mit Spermien mikroinjektiert, die durch die zweite Version von SID TM (SID v2.0) mit zusätzlichen Spermienparametern ausgewählt werden als die erste Version von SID TM (SID v1.0).
Aktiver Komparator: No-Sid
Die Hälfte der erhaltenen MII -Oozyten wird mikroinjektiert von Spermien, die von der Verbreitung ausgewählt wurden.
Diagnosetest: Konventionelle Spermienauswahl
Die Hälfte der Oozyten wird mit Spermien ohne SID -Unterstützung mit Spermien ausgewählt, basierend auf der konventionellen und visuellen Beachtung von Samenproben, die sich in ICSI -Gerichten befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SID TM V2.0 Validierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu testen, ob die assistierte Spermienauswahl unter Verwendung des Algorithmus für künstliche Intelligenz SIDTM v2.0 die mittlere Rate nützlicher Blastozysten entspricht oder überschreitet, die durch herkömmliche nicht unterstützte Spermienauswahl durch SIDTM v2.0 erhalten werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsanträge (SID vs No Sid)
Zeitfenster: 1 Jahr
Befruchtungsrate (SID vs No Sid)
1 Jahr
Embryo -Entwicklungsanträge (SID vs No Sid)
Zeitfenster: 1 Jahr
Embryo -Entwicklungsrate (SID vs No Sid)
1 Jahr
Klinische Ergebnisse Einschätzungen (SID vs No Sid)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwangerschaftsrate.
1 Jahr
Klinische Ergebnisse Einschätzungen (SID vs No Sid)
Zeitfenster: 1 Jahr
Implantationsrate
1 Jahr
Klinische Ergebnisse Einschätzungen (SID vs No Sid)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebendgeburtenrate.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Mitarbeiter

IVF 2.0 Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2502-VLC-027-MM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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