- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07164313
- オリジナルトライアル
進行した固形腫瘍の参加者におけるZW251の研究
肝細胞癌を含む進行固形腫瘍の参加者における、ZW251、ZW251のZW251、ZW251のZW251の多施設多施設研究の最初の人間の最初の人間、盲検学研究
The purpose of this study is to find out if ZW251, an antibody-drug conjugate targeting glypican-3 (GPC3), is safe and can treat participants with advanced cancers, including hepatocellular carcinoma (HCC), squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC), or germ cell tumors (GCT).
調査の概要
詳細な説明
Part 1 (dose escalation) of the study will evaluate the safety and tolerability of ZW251 in HCC, squamous cell NSCLC, and GCT. Part 2 (dose optimization) of the study will further assess safety and potential anti-tumor activity of the ZW251 established recommended doses in HCC.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zymeworks Clinical Trial Resource
- 電話番号:(206) 237-1030
- メール:medinfo@zymeworks.com
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- 募集
- START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
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主任研究者:
- Austin Duffy, MD, DMed
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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主任研究者:
- Katie Kelley, MD
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
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主任研究者:
- Richard Finn, MD
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Cancer Institute
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主任研究者:
- John Hamm, MD FACP, FASCO
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Midwest
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主任研究者:
- Sreenivasa Chandana, MD, PhD
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
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主任研究者:
- Martin Gutierrez, MD
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065-6800
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者:
- Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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主任研究者:
- Ecaterina Dumbrava, MD
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START San Antonio
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主任研究者:
- Muralidhar Beeram, MD, MBBS
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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主任研究者:
- Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
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Barcelona、スペイン、29010
- 募集
- START Barcelona
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主任研究者:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
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Logroño、スペイン、26006
- 募集
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
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主任研究者:
- Maria Jose de Miguel Luken, MD
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Madrid、スペイン、28223
- 募集
- NEXT Oncology Madrid
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主任研究者:
- Valentina Boni, MD, PhD
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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主任研究者:
- Emiliano Calvo, MD, PhD
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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主任研究者:
- Manuel Pedregal Trujillo, MD
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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主任研究者:
- Javier Garcia Corbacho, MD
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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主任研究者:
- Bruno Sangro, MD, PhD
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- 募集
- START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
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主任研究者:
- Andre Mansinho, MD, MSc
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- 募集
- Unidade Local de Saúde Gaia e Espinho
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主任研究者:
- Andreia Capela, MD
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Taipei、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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主任研究者:
- Ann Lii Cheng, MD
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Taipei、台湾、112201
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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主任研究者:
- Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
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Kashiwa、日本、2778577
- 募集
- National Cancer Center East
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主任研究者:
- Masafumi Ikeda, MD, PhD
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Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital
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主任研究者:
- Takako Nakajima, MD
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Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
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主任研究者:
- Toshio Shimizu, MD, PhD
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Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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主任研究者:
- Yuta Maruki, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC with evidence of locally advanced (unresectable, and ineligible for transplant) and/or metastatic disease. Noninvasive methods may be used to confirm diagnosis
- Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell NSCLC with evidence of locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
- Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of GCT with evidence of yolk sac and/or choriocarcinoma predominant component and locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
- Measurable disease per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
- Liver function status of Child-Pugh Class A (for HCC only)
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Known additional malignancy that is progressing or that has required active treatment within the last year
- History of hepatic encephalopathy within the past 6 months or requirement for medications to control encephalopathy
- Participants with HCC experiencing main portal vein tumor invasion require sponsor approval for enrollment
- Known gastrointestinal bleeding within 3 months
- Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or non-malignant liver disease
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ZW251
|
Administered intravenously |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1)
時間枠:Up to 3 weeks
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Number of participants who experienced a DLT. DLTs include specifically defined adverse events (AEs) considered to be related to ZW251 |
Up to 3 weeks
|
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Incidence of AEs (Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years
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Number of participants who experienced AEs, adverse events of special interest, or serious adverse events |
Up to approximately 2 years
|
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Incidence of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years
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Number of participants who experienced a maximum severity of Grade 3 or higher post-baseline laboratory abnormality, including either hematology or chemistry. Grades are defined using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0 |
Up to approximately 2 years
|
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Objective response rate (Part 2)
時間枠:Up to approximately 2 years
|
Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during treatment according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 |
Up to approximately 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の全体的な応答(パート1と2)
時間枠:約2年まで
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約2年まで
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Objective response rate (Part 1)
時間枠:Up to approximately 2 years
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Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed CR or PR during treatment according to RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
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Disease control rate (Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years
|
Number of participants who achieved a best response of CR, PR, or stable disease during treatment per RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
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Duration of response (Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years
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The time from the first objective response (CR or PR) to the first documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death within 30 days of last dose of study treatment from any cause. Only participants who achieve a confirmed response will be included in the analysis |
Up to approximately 2 years
|
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Progression-free survival (Part 2)
時間枠:Up to approximately 2 years
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The time from the first dose of study treatment to the date of first documented PD per RECIST v1.1 or death from any cause |
Up to approximately 2 years
|
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Area under the concentration-time curve (AUC0-504) of ZW251 (Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years
|
Area under the concentration-time curve of ZW251 after first dose administration |
Up to approximately 2 years
|
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Maximum concentration (Cmax) of ZW251 (Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years
|
ZW251 maximum concentration after first dose administration |
Up to approximately 2 years
|
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Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state (AUCtau,ss; Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years
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Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state after fourth dose administration |
Up to approximately 2 years
|
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Maximum concentration of ZW251 at steady state (Сmax,ss; Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years
|
ZW251 maximum concentration at steady state after fourth dose administration |
Up to approximately 2 years
|
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Minimal concentration of ZW251 at steady state (Сmin,ss; Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years
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ZW251 minimal concentration at steady state after fourth dose administration |
Up to approximately 2 years
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Incidence of anti-drug antibodies (ADAs; Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years
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Number of participants who develop ADAs |
Up to approximately 2 years
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH、Zymeworks BC Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZWI-ZW251-101
- 2025-523088-39 (EudraCT番号)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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