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進行した固形腫瘍の参加者におけるZW251の研究

2026年10月1日 更新者:Zymeworks BC Inc.

肝細胞癌を含む進行固形腫瘍の参加者における、ZW251、ZW251のZW251、ZW251のZW251の多施設多施設研究の最初の人間の最初の人間、盲検学研究

The purpose of this study is to find out if ZW251, an antibody-drug conjugate targeting glypican-3 (GPC3), is safe and can treat participants with advanced cancers, including hepatocellular carcinoma (HCC), squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC), or germ cell tumors (GCT).

調査の概要

詳細な説明

Part 1 (dose escalation) of the study will evaluate the safety and tolerability of ZW251 in HCC, squamous cell NSCLC, and GCT. Part 2 (dose optimization) of the study will further assess safety and potential anti-tumor activity of the ZW251 established recommended doses in HCC.

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zymeworks Clinical Trial Resource
  • 電話番号:(206) 237-1030
  • メール:medinfo@zymeworks.com

研究場所

      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • 募集
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • 主任研究者:
          • Austin Duffy, MD, DMed
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • 主任研究者:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START Midwest
        • 主任研究者:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065-6800
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START San Antonio
        • 主任研究者:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 主任研究者:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona、スペイン、29010
        • 募集
        • START Barcelona
        • 主任研究者:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño、スペイン、26006
        • 募集
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • 主任研究者:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • NEXT Oncology Madrid
        • 主任研究者:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • 主任研究者:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 主任研究者:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 主任研究者:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 主任研究者:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • 主任研究者:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde Gaia e Espinho
        • 主任研究者:
          • Andreia Capela, MD
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei、台湾、112201
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 主任研究者:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
      • Kashiwa、日本、2778577
        • 募集
        • National Cancer Center East
        • 主任研究者:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
        • 主任研究者:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital
        • 主任研究者:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • 主任研究者:
          • Yuta Maruki, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC with evidence of locally advanced (unresectable, and ineligible for transplant) and/or metastatic disease. Noninvasive methods may be used to confirm diagnosis
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell NSCLC with evidence of locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of GCT with evidence of yolk sac and/or choriocarcinoma predominant component and locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A (for HCC only)
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Known additional malignancy that is progressing or that has required active treatment within the last year
  • History of hepatic encephalopathy within the past 6 months or requirement for medications to control encephalopathy
  • Participants with HCC experiencing main portal vein tumor invasion require sponsor approval for enrollment
  • Known gastrointestinal bleeding within 3 months
  • Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or non-malignant liver disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ZW251

Administered intravenously

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1)
時間枠:Up to 3 weeks

Number of participants who experienced a DLT. DLTs include specifically defined adverse events (AEs) considered to be related to ZW251

Up to 3 weeks
Incidence of AEs (Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced AEs, adverse events of special interest, or serious adverse events

Up to approximately 2 years
Incidence of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced a maximum severity of Grade 3 or higher post-baseline laboratory abnormality, including either hematology or chemistry. Grades are defined using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0

Up to approximately 2 years
Objective response rate (Part 2)
時間枠:Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during treatment according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

Up to approximately 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の全体的な応答(パート1と2)
時間枠:約2年まで
約2年まで
Objective response rate (Part 1)
時間枠:Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed CR or PR during treatment according to RECIST v1.1

Up to approximately 2 years
Disease control rate (Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best response of CR, PR, or stable disease during treatment per RECIST v1.1

Up to approximately 2 years
Duration of response (Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years

The time from the first objective response (CR or PR) to the first documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death within 30 days of last dose of study treatment from any cause. Only participants who achieve a confirmed response will be included in the analysis

Up to approximately 2 years
Progression-free survival (Part 2)
時間枠:Up to approximately 2 years

The time from the first dose of study treatment to the date of first documented PD per RECIST v1.1 or death from any cause

Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve (AUC0-504) of ZW251 (Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 after first dose administration

Up to approximately 2 years
Maximum concentration (Cmax) of ZW251 (Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration after first dose administration

Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state (AUCtau,ss; Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state after fourth dose administration

Up to approximately 2 years
Maximum concentration of ZW251 at steady state (Сmax,ss; Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration at steady state after fourth dose administration

Up to approximately 2 years
Minimal concentration of ZW251 at steady state (Сmin,ss; Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years

ZW251 minimal concentration at steady state after fourth dose administration

Up to approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs; Parts 1 and 2)
時間枠:Up to approximately 2 years

Number of participants who develop ADAs

Up to approximately 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH、Zymeworks BC Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月21日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月5日

最初の投稿 (実際)

2025年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月1日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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