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進行した固形腫瘍の参加者におけるZW251の研究

2026年5月5日 更新者:Zymeworks BC Inc.

肝細胞癌を含む進行固形腫瘍の参加者における、ZW251、ZW251のZW251、ZW251のZW251の多施設多施設研究の最初の人間の最初の人間、盲検学研究

この研究の目的は、グリピカン-3(GPC3)を標的とする抗体薬物コンジュゲートであるZW251が安全であり、肝細胞癌(HCC)を含む進行した癌の参加者を治療できるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

研究のパート1(用量エスカレーション)は、HCCのZW251の安全性と忍容性を評価します。 この研究のパート2(用量最適化)は、ZW251の推奨用量のZW251の安全性と潜在的な抗腫瘍活性をさらに評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zymeworks Clinical Trial Resource
  • 電話番号:(206) 237-1030
  • メールmedinfo@zymeworks.com

研究場所

      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • 募集
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • 主任研究者:
          • Austin Duffy, MD, DMed
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • 主任研究者:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START Midwest
        • 主任研究者:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065-6800
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Md Anderson Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START San Antonio
        • 主任研究者:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
        • 主任研究者:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona、スペイン、29010
        • 募集
        • Start Barcelona
        • 主任研究者:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño、スペイン、26006
        • 募集
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • 主任研究者:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • NEXT Oncology Madrid
        • 主任研究者:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • 主任研究者:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 主任研究者:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 主任研究者:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clínica Universidad de Navarra
        • 主任研究者:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • 主任研究者:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • 募集
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
        • 主任研究者:
          • Andreia Capela, MD
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei、台湾、112201
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 主任研究者:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
      • Kashiwa、日本、2778577
        • 募集
        • National Cancer Center East
        • 主任研究者:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
        • 主任研究者:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital
        • 主任研究者:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • 主任研究者:
          • Yuta Maruki, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的または細胞学的に確認されたHCCの診断は、局所的に進行した証拠(移植には不適格であり、不適格)および/または転移性疾患の証拠を伴います。 非侵襲的な方法を使用して診断を確認することができます
  • Recist v1.1あたりの測定可能な疾患
  • 東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)パフォーマンスステータススコア0または1
  • チャイルドピュークラスAの肝機能状態
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • 昨年中に積極的な治療を必要としている既知の追加の悪性腫瘍
  • 過去6か月以内の肝脳症の病歴または脳症を制御するための薬物の要件
  • 凝固療法が必要であるか、安定していない、サイクル1日1の3か月以内に門脈血栓症
  • 既知の胃腸出血は3か月以内に出血しています
  • 急性または慢性の制御されていない腎疾患、膵炎、または非悪性肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ZW251
静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の発生率(DLTS;パート1)
時間枠:最大3週間
DLTを経験した参加者の数。 DLTには、ZW251に関連すると考えられる特別に定義された有害事象(AE)が含まれます
最大3週間
AESの発生率(パート1および2)
時間枠:約2年まで
AESを経験した参加者の数、特別な関心のある有害事象、または深刻な有害事象
約2年まで
臨床検査室の異常の発生率(パート1および2)
時間枠:約2年まで
血液学または化学のいずれかを含む、グレード3以上のベースライン後の検査室の異常の最大重症度を経験した参加者の数。 グレードは、国立がん研究所の有害事象の一般的な用語基準(NCI-CTCAE)を使用して定義されます。バージョン5.0
約2年まで
客観的奏効率(パート2)
時間枠:最大約2年間
固形腫瘍の治療効果判定基準(RECIST)バージョン1.1に従い、治療期間中に確認された完全奏効(CR)または部分奏効(PR)のいずれかを最良の全体的奏効として達成した参加者数
最大約2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗薬物抗体の発生率 (ADA; パート 1 および 2)
時間枠:最長約2年
ADAを開発する参加者の数
最長約2年
最高の全体的な応答(パート1と2)
時間枠:約2年まで
約2年まで
疾病管理率(パート1および2)
時間枠:約2年まで
Recist v1.1ごとに治療中にCR、PR、または安定した疾患の最良の反応を達成した参加者の数
約2年まで
応答期間(パート1および2)
時間枠:約2年まで
最初の客観的反応(CRまたはPR)から、あらゆる理由からの研究治療の最後の投与後30日以内のRECIST V1.1あたりの進行性疾患(PD)または死亡までの最初の記録された時間まで。 確認された応答を達成した参加者のみが分析に含まれます
約2年まで
ZW251(パート1および2)の濃度時間曲線(AUC0-504)の下の面積
時間枠:約2年まで
最初の用量投与後のZW251の濃度時間曲線下の面積
約2年まで
ZW251の最大濃度(CMAX)(パート1および2)
時間枠:約2年まで
ZW251最初の用量投与後の最大濃度
約2年まで
定常状態でのZW251の濃度時間曲線の下の面積(Auctau、SS;パート1および2)
時間枠:約2年まで
第4用量投与後の定常状態でのZW251の濃度時間曲線下の面積
約2年まで
定常状態でのZW251の最大濃度(スポンド、SS、パート1および2)
時間枠:約2年まで
ZW251第4用量投与後の定常状態での最大濃度
約2年まで
定常状態でのZW251の最小濃度(SS、パート1および2)
時間枠:約2年まで
ZW251第4用量投与後の定常状態での最小濃度
約2年まで
客観的奏効率(第1部)
時間枠:最大約2年間
RECIST v1.1に基づき、治療中に確認された完全奏効(CR)または部分奏効(PR)のいずれかを最良の全奏効として達成した参加者の数
最大約2年間
無増悪生存期間(第2部)
時間枠:最大約2年間
研究治療の初回投与から、RECIST v1.1に基づく初回文書化されたPDの日付、またはあらゆる原因による死亡までの期間
最大約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH、Zymeworks BC Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月21日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月5日

最初の投稿 (実際)

2025年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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