Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZW251 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél

2026. október 1. frissítette: Zymeworks BC Inc.

Az első ember, 1. fázisú, nyílt, címkéző, a ZW251, egy új glypican-3 antitest-drog-konjugátum multicentrikus tanulmány

The purpose of this study is to find out if ZW251, an antibody-drug conjugate targeting glypican-3 (GPC3), is safe and can treat participants with advanced cancers, including hepatocellular carcinoma (HCC), squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC), or germ cell tumors (GCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Part 1 (dose escalation) of the study will evaluate the safety and tolerability of ZW251 in HCC, squamous cell NSCLC, and GCT. Part 2 (dose optimization) of the study will further assess safety and potential anti-tumor activity of the ZW251 established recommended doses in HCC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Kutatásvezető:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START Midwest
        • Kutatásvezető:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6800
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • START San Antonio
        • Kutatásvezető:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
  • Japán
      • Kashiwa, Japán, 2778577
        • Toborzás
        • National Cancer Center East
        • Kutatásvezető:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Toborzás
        • Kyoto University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Japán, 573-1191
        • Toborzás
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yuta Maruki, MD
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Kutatásvezető:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Toborzás
        • Unidade Local de Saúde Gaia e Espinho
        • Kutatásvezető:
          • Andreia Capela, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kutatásvezető:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • START Barcelona
        • Kutatásvezető:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Spanyolország, 26006
        • Toborzás
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Kutatásvezető:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • NEXT Oncology Madrid
        • Kutatásvezető:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Kutatásvezető:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kutatásvezető:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Tajvan, 112201
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
  • Írország
      • Dublin, Írország, D07 R2WY
        • Toborzás
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Kutatásvezető:
          • Austin Duffy, MD, DMed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC with evidence of locally advanced (unresectable, and ineligible for transplant) and/or metastatic disease. Noninvasive methods may be used to confirm diagnosis
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell NSCLC with evidence of locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of GCT with evidence of yolk sac and/or choriocarcinoma predominant component and locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A (for HCC only)
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Known additional malignancy that is progressing or that has required active treatment within the last year
  • History of hepatic encephalopathy within the past 6 months or requirement for medications to control encephalopathy
  • Participants with HCC experiencing main portal vein tumor invasion require sponsor approval for enrollment
  • Known gastrointestinal bleeding within 3 months
  • Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or non-malignant liver disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZW251
Drog: ZW251

Administered intravenously

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1)
Időkeret: Up to 3 weeks

Number of participants who experienced a DLT. DLTs include specifically defined adverse events (AEs) considered to be related to ZW251
Up to 3 weeks
Incidence of AEs (Parts 1 and 2)
Időkeret: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced AEs, adverse events of special interest, or serious adverse events
Up to approximately 2 years
Incidence of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2)
Időkeret: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced a maximum severity of Grade 3 or higher post-baseline laboratory abnormality, including either hematology or chemistry. Grades are defined using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0
Up to approximately 2 years
Objective response rate (Part 2)
Időkeret: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during treatment according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Up to approximately 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb teljes válasz (1. és 2. rész)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Objective response rate (Part 1)
Időkeret: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed CR or PR during treatment according to RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Disease control rate (Parts 1 and 2)
Időkeret: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best response of CR, PR, or stable disease during treatment per RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Duration of response (Parts 1 and 2)
Időkeret: Up to approximately 2 years

The time from the first objective response (CR or PR) to the first documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death within 30 days of last dose of study treatment from any cause. Only participants who achieve a confirmed response will be included in the analysis
Up to approximately 2 years
Progression-free survival (Part 2)
Időkeret: Up to approximately 2 years

The time from the first dose of study treatment to the date of first documented PD per RECIST v1.1 or death from any cause
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve (AUC0-504) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Időkeret: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 after first dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration (Cmax) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Időkeret: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration after first dose administration
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state (AUCtau,ss; Parts 1 and 2)
Időkeret: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration of ZW251 at steady state (Сmax,ss; Parts 1 and 2)
Időkeret: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Minimal concentration of ZW251 at steady state (Сmin,ss; Parts 1 and 2)
Időkeret: Up to approximately 2 years

ZW251 minimal concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs; Parts 1 and 2)
Időkeret: Up to approximately 2 years

Number of participants who develop ADAs
Up to approximately 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zymeworks BC Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (EudraCT szám)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel