Un estudio de ZW251 en participantes con tumores sólidos avanzados
5 de mayo de 2026 actualizado por: Zymeworks BC Inc.
Un primer estudio multicéntrico de Fase 1, Fase 1, abierto, multicéntrico de Zw251, un nuevo glypican-3 dirigido a un conjugado de anticuerpo-fármaco, en participantes con tumores sólidos avanzados, que incluye carcinoma hepatocelular
El propósito de este estudio es averiguar si ZW251, un conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido a Glypican-3 (GPC3), es seguro y puede tratar a los participantes con cánceres avanzados, incluido el carcinoma hepatocelular (CHC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 (escalada de dosis) del estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de ZW251 en el CHC.
La Parte 2 (optimización de la dosis) del estudio evaluará aún más la seguridad y la potencial actividad antitumoral de las dosis recomendadas ZW251 establecidas en el CHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zymeworks Clinical Trial Resource
- Número de teléfono: (206) 237-1030
- Correo electrónico: medinfo@zymeworks.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
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Barcelona, España, 29010
- Reclutamiento
- START Barcelona
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Investigador principal:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
-
Logroño, España, 26006
- Reclutamiento
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
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Investigador principal:
- Maria Jose de Miguel Luken, MD
-
Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- NEXT Oncology Madrid
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Investigador principal:
- Valentina Boni, MD, PhD
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Investigador principal:
- Emiliano Calvo, MD, PhD
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Investigador principal:
- Manuel Pedregal Trujillo, MD
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Investigador principal:
- Javier Garcia Corbacho, MD
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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Investigador principal:
- Bruno Sangro, MD, PhD
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Katie Kelley, MD
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
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Investigador principal:
- Richard Finn, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute
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Investigador principal:
- John Hamm, MD FACP, FASCO
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START MidWest
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Investigador principal:
- Sreenivasa Chandana, MD, PhD
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
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Investigador principal:
- Martin Gutierrez, MD
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Investigador principal:
- Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Ecaterina Dumbrava, MD
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- START San Antonio
-
Investigador principal:
- Muralidhar Beeram, MD, MBBS
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-
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Reclutamiento
- START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
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Investigador principal:
- Austin Duffy, MD, DMed
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Kashiwa, Japón, 2778577
- Reclutamiento
- National Cancer Center East
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Investigador principal:
- Masafumi Ikeda, MD, PhD
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
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Investigador principal:
- Takako Nakajima, MD
-
Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Toshio Shimizu, MD, PhD
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Investigador principal:
- Yuta Maruki, MD
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
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Investigador principal:
- Andre Mansinho, MD, MSc
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
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Investigador principal:
- Andreia Capela, MD
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Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Ann Lii Cheng, MD
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Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Investigador principal:
- Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado patológicamente o citológicamente de CHC con evidencia de enfermedad localmente avanzada (irreectable e ineligible para trasplante) y/o metastásica. Se pueden usar métodos no invasivos para confirmar el diagnóstico
- Enfermedad medible por recist v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 0 o 1
- Estado de la función hepática de Child-Pugh Clase A
- Función de órganos adecuados
Criterios de exclusión:
- Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido un tratamiento activo en el último año
- Historia de la encefalopatía hepática en los últimos 6 meses o requisitos de medicamentos para controlar la encefalopatía
- Trombosis venosa portal dentro de los 3 meses previos al ciclo 1 día 1 que requiere terapia de coagulación o no es estable
- Sangrado gastrointestinal conocido en 3 meses
- Enfermedad renal no controlada aguda o crónica, pancreatitis o enfermedad hepática no maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ZW251
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Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLTS; Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Número de participantes que experimentaron un DLT.
Los DLT incluyen eventos adversos (AES) específicamente definidos que se consideran relacionados con ZW251
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Hasta 3 semanas
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Incidencia de AES (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que experimentaron AES, eventos adversos de interés especial o eventos adversos graves
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Hasta aproximadamente 2 años
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Incidencia de anormalidades de laboratorio clínico (partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que experimentaron una gravedad máxima de anormalidad de laboratorio posterior a la base de grado 3 o superior, incluida la hematología o la química.
Las calificaciones se definen utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE), Versión 5.0
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que alcanzaron una mejor respuesta global de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) durante el tratamiento según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA; Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que desarrollan ADA
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Hasta 2 años aproximadamente
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La mejor respuesta general (partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de control de la enfermedad (partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que lograron una mejor respuesta de CR, PR o enfermedad estable durante el tratamiento por recist v1.1
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera enfermedad progresiva documentada (PD) por recist V1.1 o la muerte dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio de cualquier causa.
Solo los participantes que logren una respuesta confirmada se incluirán en el análisis
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Hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC0-504) de ZW251 (partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de ZW251 después de la administración de la primera dosis
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Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración máxima (Cmax) de ZW251 (partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración máxima ZW251 después de la primera administración de dosis
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Hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de ZW251 en estado estacionario (AUCTAU, SS; Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de ZW251 en estado estacionario después de la administración de la cuarta dosis
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Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración máxima de ZW251 en estado estacionario (сmax, SS; partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración máxima ZW251 en estado estacionario después de la cuarta dosis de administración
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Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración mínima de ZW251 en estado estacionario (сin, SS; partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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ZW251 concentración mínima en estado estacionario después de la cuarta dosis de administración
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que lograron una mejor respuesta global de RC o RP confirmada durante el tratamiento según RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera PD documentada según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Células Escamosas
Otros números de identificación del estudio
- ZWI-ZW251-101
- 2025-523088-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .