Un estudio de ZW251 en participantes con tumores sólidos avanzados
Un primer estudio multicéntrico de Fase 1, Fase 1, abierto, multicéntrico de Zw251, un nuevo glypican-3 dirigido a un conjugado de anticuerpo-fármaco, en participantes con tumores sólidos avanzados, que incluye carcinoma hepatocelular
The purpose of this study is to find out if ZW251, an antibody-drug conjugate targeting glypican-3 (GPC3), is safe and can treat participants with advanced cancers, including hepatocellular carcinoma (HCC), squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC), or germ cell tumors (GCT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Part 1 (dose escalation) of the study will evaluate the safety and tolerability of ZW251 in HCC, squamous cell NSCLC, and GCT. Part 2 (dose optimization) of the study will further assess safety and potential anti-tumor activity of the ZW251 established recommended doses in HCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zymeworks Clinical Trial Resource
- Número de teléfono: (206) 237-1030
- Correo electrónico: medinfo@zymeworks.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
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Barcelona, España, 29010
- Reclutamiento
- START Barcelona
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Investigador principal:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
-
Logroño, España, 26006
- Reclutamiento
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
Investigador principal:
- Maria Jose de Miguel Luken, MD
-
Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- NEXT Oncology Madrid
-
Investigador principal:
- Valentina Boni, MD, PhD
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Investigador principal:
- Emiliano Calvo, MD, PhD
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Investigador principal:
- Manuel Pedregal Trujillo, MD
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Investigador principal:
- Javier Garcia Corbacho, MD
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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Investigador principal:
- Bruno Sangro, MD, PhD
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Katie Kelley, MD
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
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Investigador principal:
- Richard Finn, MD
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute
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Investigador principal:
- John Hamm, MD FACP, FASCO
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START Midwest
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Investigador principal:
- Sreenivasa Chandana, MD, PhD
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
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Investigador principal:
- Martin Gutierrez, MD
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Investigador principal:
- Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Ecaterina Dumbrava, MD
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- START San Antonio
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Investigador principal:
- Muralidhar Beeram, MD, MBBS
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Reclutamiento
- START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
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Investigador principal:
- Austin Duffy, MD, DMed
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Kashiwa, Japón, 2778577
- Reclutamiento
- National Cancer Center East
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Investigador principal:
- Masafumi Ikeda, MD, PhD
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
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Investigador principal:
- Takako Nakajima, MD
-
Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Toshio Shimizu, MD, PhD
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Investigador principal:
- Yuta Maruki, MD
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
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Investigador principal:
- Andre Mansinho, MD, MSc
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde Gaia e Espinho
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Investigador principal:
- Andreia Capela, MD
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Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Ann Lii Cheng, MD
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Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Investigador principal:
- Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC with evidence of locally advanced (unresectable, and ineligible for transplant) and/or metastatic disease. Noninvasive methods may be used to confirm diagnosis
- Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell NSCLC with evidence of locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
- Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of GCT with evidence of yolk sac and/or choriocarcinoma predominant component and locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
- Measurable disease per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
- Liver function status of Child-Pugh Class A (for HCC only)
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Known additional malignancy that is progressing or that has required active treatment within the last year
- History of hepatic encephalopathy within the past 6 months or requirement for medications to control encephalopathy
- Participants with HCC experiencing main portal vein tumor invasion require sponsor approval for enrollment
- Known gastrointestinal bleeding within 3 months
- Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or non-malignant liver disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ZW251
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Administered intravenously |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1)
Periodo de tiempo: Up to 3 weeks
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Number of participants who experienced a DLT. DLTs include specifically defined adverse events (AEs) considered to be related to ZW251 |
Up to 3 weeks
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Incidence of AEs (Parts 1 and 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Number of participants who experienced AEs, adverse events of special interest, or serious adverse events |
Up to approximately 2 years
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Incidence of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Number of participants who experienced a maximum severity of Grade 3 or higher post-baseline laboratory abnormality, including either hematology or chemistry. Grades are defined using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0 |
Up to approximately 2 years
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Objective response rate (Part 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during treatment according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 |
Up to approximately 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mejor respuesta general (partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Objective response rate (Part 1)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed CR or PR during treatment according to RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
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Disease control rate (Parts 1 and 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Number of participants who achieved a best response of CR, PR, or stable disease during treatment per RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
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Duration of response (Parts 1 and 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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The time from the first objective response (CR or PR) to the first documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death within 30 days of last dose of study treatment from any cause. Only participants who achieve a confirmed response will be included in the analysis |
Up to approximately 2 years
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Progression-free survival (Part 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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The time from the first dose of study treatment to the date of first documented PD per RECIST v1.1 or death from any cause |
Up to approximately 2 years
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Area under the concentration-time curve (AUC0-504) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Area under the concentration-time curve of ZW251 after first dose administration |
Up to approximately 2 years
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Maximum concentration (Cmax) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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ZW251 maximum concentration after first dose administration |
Up to approximately 2 years
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Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state (AUCtau,ss; Parts 1 and 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state after fourth dose administration |
Up to approximately 2 years
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Maximum concentration of ZW251 at steady state (Сmax,ss; Parts 1 and 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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ZW251 maximum concentration at steady state after fourth dose administration |
Up to approximately 2 years
|
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Minimal concentration of ZW251 at steady state (Сmin,ss; Parts 1 and 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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ZW251 minimal concentration at steady state after fourth dose administration |
Up to approximately 2 years
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Incidence of anti-drug antibodies (ADAs; Parts 1 and 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Number of participants who develop ADAs |
Up to approximately 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Células Escamosas
Otros números de identificación del estudio
- ZWI-ZW251-101
- 2025-523088-39 (Número EudraCT)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .