Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZW251 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Zymeworks BC Inc.

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie ZW251, nowatorskiego koniugatu przeciwciała-3, pierwszego w ludziach, nowatorskim koniugatem przeciwciała-bodkowym, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, w tym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy ZW251, koniugat przeciwciał ukierunkowanych na glypican-3 (GPC3), jest bezpieczny i może leczyć uczestników z zaawansowanymi nowotworami, w tym raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 (eskalacja dawki) badania oceni bezpieczeństwo i tolerancję ZW251 w HCC. Część 2 (optymalizacja dawki) badania dodatkowo oceni bezpieczeństwo i potencjalną aktywność przeciwnowotworową ust. ZW251 ustalonych zalecanych dawek w HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • START Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • Rekrutacyjny
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology Madrid
        • Główny śledczy:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Główny śledczy:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Główny śledczy:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Główny śledczy:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Główny śledczy:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Główny śledczy:
          • Austin Duffy, MD, DMed
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 2778577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center East
        • Główny śledczy:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuta Maruki, MD
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Główny śledczy:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
        • Główny śledczy:
          • Andreia Capela, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Główny śledczy:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest
        • Główny śledczy:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6800
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza HCC z dowodem lokalnie zaawansowanego (nieoperacyjnego i niekwalifikującego się do przeszczepu) i/lub choroba przerzutowa. W celu potwierdzenia diagnozy można zastosować metody nieinwazyjne
  • Mialny choroba na recist v1.1
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0 lub 1
  • Status funkcji wątroby w klasie A Child-Pugh
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Znane dodatkowe nowotwory, które się rozwija lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatniego roku
  • Historia encefalopatii wątrobowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wymóg dotyczący leków w celu kontroli encefalopatii
  • Portalowa zakrzepica żyły w ciągu 3 miesięcy przed 1 dzień 1, który wymaga terapii krzepnięcia lub nie jest stabilny
  • Znane krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy
  • Ostra lub przewlekła niekontrolowana choroba nerkowa, zapalenie trzustki lub niezłośna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZW251
Lek: ZW251
Podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT; część 1)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT. DLT obejmują specjalnie zdefiniowane zdarzenia niepożądane (AES) uważane za powiązane z ZW251
Do 3 tygodni
Częstość występowania AE (części 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczyli AES, zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu lub poważne zdarzenia niepożądane
Do około 2 lat
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych klinicznych (części 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczyli maksymalnego nasilenia nieprawidłowości laboratoryjnej klasy 3 lub wyższej, w tym hematologii lub chemii. Oceny są definiowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE), wersja 5.0
Do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (Część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników, u których osiągnięto najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podczas leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA; część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy opracowali ADA
Do około 2 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (części 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (części 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź na CR, PR lub stabilną chorobę podczas leczenia na recist v1.1
Do około 2 lat
Czas reakcji (części 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od pierwszej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) na pierwszą udokumentowaną chorobę postępującą (PD) na recist v1.1 lub śmierć w ciągu 30 dni od ostatniej dawki leczenia badanego z dowolnej przyczyny. Tylko uczestnicy, którzy osiągną potwierdzoną odpowiedź, zostaną uwzględnione w analizie
Do około 2 lat
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC0-504) ZW251 (części 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Obszar pod krzywą koncentracji ZW251 po pierwszej dawce podawania
Do około 2 lat
Maksymalne stężenie (CMAX) ZW251 (części 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Maksymalne stężenie ZW251 po pierwszej dawce podawania
Do około 2 lat
Obszar pod krzywą koncentracji ZW251 w stanie ustalonym (Auctau, SS; części 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Obszar pod krzywą koncentracji ZW251 w stanie ustalonym po czwartej podawaniu dawki
Do około 2 lat
Maksymalne stężenie ZW251 w stanie ustalonym (сmax, SS; części 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Maksymalne stężenie ZW251 w stanie ustalonym po czwartej podawaniu dawki
Do około 2 lat
Minimalne stężenie ZW251 w stanie ustalonym (сmin, SS; części 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ZW251 Minimalne stężenie w stanie ustalonym po czwartej podawaniu dawki
Do około 2 lat
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (Część 1)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR lub PR w trakcie leczenia według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Do około 2 lat
Czas przeżycia bez progresji (Część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od pierwszej dawki leczenia badanego do daty pierwszej udokumentowanej PD według RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zymeworks BC Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj