Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ZW251 у участников с продвинутыми солидными опухолями

1 октября 2026 г. обновлено: Zymeworks BC Inc.

Первое в человеке, мультицентровое исследование с открытой маркой 1, новое глипикан-3, нацеливающее на антитело-лекарственное конъюгат ZW251, у участников с современными солидными опухолями, включая гепатоцеллюлярную карциному

The purpose of this study is to find out if ZW251, an antibody-drug conjugate targeting glypican-3 (GPC3), is safe and can treat participants with advanced cancers, including hepatocellular carcinoma (HCC), squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC), or germ cell tumors (GCT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Part 1 (dose escalation) of the study will evaluate the safety and tolerability of ZW251 in HCC, squamous cell NSCLC, and GCT. Part 2 (dose optimization) of the study will further assess safety and potential anti-tumor activity of the ZW251 established recommended doses in HCC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zymeworks Clinical Trial Resource
  • Номер телефона: (206) 237-1030
  • Электронная почта: medinfo@zymeworks.com

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Рекрутинг
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Главный следователь:
          • Austin Duffy, MD, DMed
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Главный следователь:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • START Barcelona
        • Главный следователь:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Главный следователь:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Madrid
        • Главный следователь:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Главный следователь:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Главный следователь:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Главный следователь:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Главный следователь:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Главный следователь:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde Gaia e Espinho
        • Главный следователь:
          • Andreia Capela, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Главный следователь:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START Midwest
        • Главный следователь:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6800
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio
        • Главный следователь:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Главный следователь:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
  • Япония
      • Kashiwa, Япония, 2778577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center East
        • Главный следователь:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
        • Главный следователь:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Главный следователь:
          • Yuta Maruki, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC with evidence of locally advanced (unresectable, and ineligible for transplant) and/or metastatic disease. Noninvasive methods may be used to confirm diagnosis
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell NSCLC with evidence of locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of GCT with evidence of yolk sac and/or choriocarcinoma predominant component and locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A (for HCC only)
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Known additional malignancy that is progressing or that has required active treatment within the last year
  • History of hepatic encephalopathy within the past 6 months or requirement for medications to control encephalopathy
  • Participants with HCC experiencing main portal vein tumor invasion require sponsor approval for enrollment
  • Known gastrointestinal bleeding within 3 months
  • Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or non-malignant liver disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZW251
Лекарство: ZW251

Administered intravenously

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1)
Временное ограничение: Up to 3 weeks

Number of participants who experienced a DLT. DLTs include specifically defined adverse events (AEs) considered to be related to ZW251
Up to 3 weeks
Incidence of AEs (Parts 1 and 2)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced AEs, adverse events of special interest, or serious adverse events
Up to approximately 2 years
Incidence of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced a maximum severity of Grade 3 or higher post-baseline laboratory abnormality, including either hematology or chemistry. Grades are defined using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0
Up to approximately 2 years
Objective response rate (Part 2)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during treatment according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Up to approximately 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Objective response rate (Part 1)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed CR or PR during treatment according to RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Disease control rate (Parts 1 and 2)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best response of CR, PR, or stable disease during treatment per RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Duration of response (Parts 1 and 2)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

The time from the first objective response (CR or PR) to the first documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death within 30 days of last dose of study treatment from any cause. Only participants who achieve a confirmed response will be included in the analysis
Up to approximately 2 years
Progression-free survival (Part 2)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

The time from the first dose of study treatment to the date of first documented PD per RECIST v1.1 or death from any cause
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve (AUC0-504) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 after first dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration (Cmax) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration after first dose administration
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state (AUCtau,ss; Parts 1 and 2)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration of ZW251 at steady state (Сmax,ss; Parts 1 and 2)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Minimal concentration of ZW251 at steady state (Сmin,ss; Parts 1 and 2)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

ZW251 minimal concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs; Parts 1 and 2)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

Number of participants who develop ADAs
Up to approximately 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zymeworks BC Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (Номер EudraCT)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться