Исследование ZW251 у участников с продвинутыми солидными опухолями
5 мая 2026 г. обновлено: Zymeworks BC Inc.
Первое в человеке, мультицентровое исследование с открытой маркой 1, новое глипикан-3, нацеливающее на антитело-лекарственное конъюгат ZW251, у участников с современными солидными опухолями, включая гепатоцеллюлярную карциному
Целью данного исследования является выяснение того, является ли ZW251, конъюгат антитело-лекарственных средств, нацеленный на глипикан-3 (GPC3), и может лечить участников с расширенным раком, включая гепатоцеллюлярную карциному (HCC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 (эскалация дозы) исследования будет оценивать безопасность и переносимость ZW251 в HCC.
Часть 2 (оптимизация дозы) исследования будет дополнительно оценить безопасность и потенциальную противоопухолевую активность ZW251, установленных рекомендуемых доз в ГЦК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zymeworks Clinical Trial Resource
- Номер телефона: (206) 237-1030
- Электронная почта: medinfo@zymeworks.com
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D07 R2WY
- Рекрутинг
- START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
-
Главный следователь:
- Austin Duffy, MD, DMed
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Главный следователь:
- Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
-
Barcelona, Испания, 29010
- Рекрутинг
- START Barcelona
-
Главный следователь:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
-
Logroño, Испания, 26006
- Рекрутинг
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
Главный следователь:
- Maria Jose de Miguel Luken, MD
-
Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- NEXT Oncology Madrid
-
Главный следователь:
- Valentina Boni, MD, PhD
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Главный следователь:
- Emiliano Calvo, MD, PhD
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Главный следователь:
- Manuel Pedregal Trujillo, MD
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Главный следователь:
- Javier Garcia Corbacho, MD
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Главный следователь:
- Bruno Sangro, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
-
Главный следователь:
- Andre Mansinho, MD, MSc
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
-
Главный следователь:
- Andreia Capela, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Katie Kelley, MD
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
-
Главный следователь:
- Richard Finn, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute
-
Главный следователь:
- John Hamm, MD FACP, FASCO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- START MidWest
-
Главный следователь:
- Sreenivasa Chandana, MD, PhD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
Главный следователь:
- Martin Gutierrez, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6800
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Ecaterina Dumbrava, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- START San Antonio
-
Главный следователь:
- Muralidhar Beeram, MD, MBBS
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Главный следователь:
- Ann Lii Cheng, MD
-
Taipei, Тайвань, 112201
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Главный следователь:
- Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
-
-
-
-
-
Kashiwa, Япония, 2778577
- Рекрутинг
- National Cancer Center East
-
Главный следователь:
- Masafumi Ikeda, MD, PhD
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Рекрутинг
- Kyoto University Hospital
-
Главный следователь:
- Takako Nakajima, MD
-
Osaka, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Hospital
-
Главный следователь:
- Toshio Shimizu, MD, PhD
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Главный следователь:
- Yuta Maruki, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически или цитологически подтвержденный диагноз ГЦК с доказательствами локально распространенных (неоперабельных и неприемлемых для трансплантации) и/или метастатической болезни. Неинвазивные методы могут быть использованы для подтверждения диагноза
- Измеримое заболевание на RECIST v1.1
- Оценка состояния производительности в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1
- Статус функции печени в классе Ald Pugh Class A
- Адекватная функция органа
Критерии исключения:
- Известная дополнительная злокачественная опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения в течение прошлого года
- История печеночной энцефалопатии в течение последних 6 месяцев или требование лекарств для контроля энцефалопатии
- Тромбоз воротной вены в течение 3 месяцев до 1 -го цикла 1 -дневного дня, который требует коагуляционной терапии или не стабилен
- Известное желудочно -кишечное кровотечение в течение 3 месяцев
- Острый или хронический неконтролируемый почечный заболевание, панкреатит или незлокачественное заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZW251
|
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота токсичности ограничивающей дозы (DLTS; часть 1)
Временное ограничение: До 3 недель
|
Количество участников, которые испытали DLT.
DLT включают специально определенные побочные эффекты (AES), которые считаются связанными с ZW251
|
До 3 недель
|
|
Частота AES (части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, которые испытали AES, неблагоприятные события, представляющие особый интерес или серьезные неблагоприятные события
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота клинических лабораторных аномалий (части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, которые испытали максимальную тяжесть 3-го класса или выше, пост-базовой лабораторной аномалии, включая либо гематологию, либо химию.
Оценки определяются с использованием общих критериев терминологии Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота объективного ответа (Часть 2)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Количество участников, достигших наилучшего общего ответа в виде подтверждённого полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) во время лечения в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
|
До приблизительно 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA; части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, разрабатывающих ADA
|
Примерно до 2 лет
|
|
Лучший общий ответ (части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Скорость контроля заболеваний (части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, которые достигли наилучшего ответа на CR, PR или стабильное заболевание во время лечения на RECIST V1.1
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время от первого объективного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) на RECIST V1.1 или смерть в течение 30 дней после последней дозы учебного лечения по любой причине.
Только участники, которые достигают подтвержденного ответа, будут включены в анализ
|
Примерно до 2 лет
|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC0-504) ZW251 (части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Площадь под кривой времени концентрации ZW251 после введения первой дозы
|
Примерно до 2 лет
|
|
Максимальная концентрация (CMAX) ZW251 (части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Максимальная концентрация ZW251 после введения первой дозы
|
Примерно до 2 лет
|
|
Площадь под кривой времени концентрации ZW251 в стабильном состоянии (Auctau, SS; части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Площадь под кривой времени концентрации ZW251 в стационарном состоянии после введения четвертой дозы
|
Примерно до 2 лет
|
|
Максимальная концентрация ZW251 в устойчивом состоянии (SMAX, SS; части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Максимальная концентрация ZW251 в устойчивом состоянии после введения четвертой дозы
|
Примерно до 2 лет
|
|
Минимальная концентрация ZW251 в устойчивом состоянии (Smin, SS; части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ZW251 Минимальная концентрация в устойчивом состоянии после четвертой дозы введения
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота объективного ответа (Часть 1)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
Количество участников, достигших наилучшего общего ответа в виде подтверждённой полной ремиссии (CR) или частичного ответа (PR) в ходе лечения согласно критериям RECIST v1.1
|
До примерно 2 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (Часть 2)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Время от первой дозы исследуемого лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПЗ) по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины
|
До приблизительно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Карцинома
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, Плоскоклеточные
Другие идентификационные номера исследования
- ZWI-ZW251-101
- 2025-523088-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .