Um estudo do ZW251 em participantes com tumores sólidos avançados
5 de maio de 2026 atualizado por: Zymeworks BC Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 1, fase 1, fase 1, um rótulo aberto e multicêntrico, um novo conjugado de anticorpos Glypican-3 de direcionamento, em participantes com tumores sólidos avançados, incluindo carcinoma hepatocelular
O objetivo deste estudo é descobrir se o ZW251, um conjugado de drogas de anticorpos direcionado à Glypican-3 (GPC3), é seguro e pode tratar os participantes com cânceres avançados, incluindo carcinoma hepatocelular (HCC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte 1 (escalada da dose) do estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do ZW251 no CHC.
A Parte 2 (otimização da dose) do estudo avaliará ainda mais a segurança e a potencial atividade antitumoral do ZW251 doses recomendadas estabelecidas no CHC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zymeworks Clinical Trial Resource
- Número de telefone: (206) 237-1030
- E-mail: medinfo@zymeworks.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
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Barcelona, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Start Barcelona
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Investigador principal:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
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Logroño, Espanha, 26006
- Recrutamento
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
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Investigador principal:
- Maria Jose de Miguel Luken, MD
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Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- NEXT Oncology Madrid
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Investigador principal:
- Valentina Boni, MD, PhD
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Investigador principal:
- Emiliano Calvo, MD, PhD
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Investigador principal:
- Manuel Pedregal Trujillo, MD
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Investigador principal:
- Javier Garcia Corbacho, MD
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Investigador principal:
- Bruno Sangro, MD, PhD
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Katie Kelley, MD
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
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Investigador principal:
- Richard Finn, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute
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Investigador principal:
- John Hamm, MD FACP, FASCO
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START Midwest
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Investigador principal:
- Sreenivasa Chandana, MD, PhD
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
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Investigador principal:
- Martin Gutierrez, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Investigador principal:
- Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Ecaterina Dumbrava, MD
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- START San Antonio
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Investigador principal:
- Muralidhar Beeram, MD, MBBS
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Recrutamento
- START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
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Investigador principal:
- Austin Duffy, MD, DMed
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Kashiwa, Japão, 2778577
- Recrutamento
- National Cancer Center East
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Investigador principal:
- Masafumi Ikeda, MD, PhD
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Kyoto University hospital
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Investigador principal:
- Takako Nakajima, MD
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Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Toshio Shimizu, MD, PhD
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Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Investigador principal:
- Yuta Maruki, MD
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
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Investigador principal:
- Andre Mansinho, MD, MSc
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
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Investigador principal:
- Andreia Capela, MD
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Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Ann Lii Cheng, MD
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Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Investigador principal:
- Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de CHC de CHC, patologicamente ou citologicamente confirmado com evidências de adiantamento localmente (irressecável e inelegível para transplante) e/ou doença metastática. Métodos não invasivos podem ser usados para confirmar o diagnóstico
- Doença mensurável por RECIST V1.1
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de status de desempenho de 0 ou 1
- Status da função hepática da classe pugh infantil A
- Função de órgãos adequados
Critérios de exclusão:
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo no último ano
- História da encefalopatia hepática nos últimos 6 meses ou exigência de medicamentos para controlar a encefalopatia
- Trombose da veia porta em 3 meses antes do ciclo 1 dia 1 que requer terapia de coagulação ou não está estável
- Sangramento gastrointestinal conhecido dentro de 3 meses
- Doença renal aguda ou crônica não controlada, pancreatite ou doença hepática não maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ZW251
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Administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidades limitadas por dose (DLTS; Parte 1)
Prazo: Até 3 semanas
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Número de participantes que experimentaram um DLT.
Os DLTs incluem eventos adversos especificamente definidos (AES) considerados relacionados ao ZW251
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Até 3 semanas
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Incidência de AES (partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que experimentaram EAs, eventos adversos de interesse especial ou eventos adversos graves
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Até aproximadamente 2 anos
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Incidência de anormalidades do laboratório clínico (partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que experimentaram uma gravidade máxima de grau 3 ou superior à anormalidade laboratorial pós-linha da linha de base, incluindo hematologia ou química.
As notas são definidas usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE), versão 5.0
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que alcançaram uma melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada durante o tratamento, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs; Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que desenvolvem ADAs
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Até aproximadamente 2 anos
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Melhor resposta geral (partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de controle de doenças (partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que alcançaram uma melhor resposta de CR, PR ou doença estável durante o tratamento por RECIST v1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira doença progressiva documentada (DP) por RECIST v1.1 ou morte dentro de 30 dias após a última dose de tratamento de estudo de qualquer causa.
Somente os participantes que alcançarem uma resposta confirmada serão incluídos na análise
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Até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC0-504) de ZW251 (partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de concentração-tempo de ZW251 após a administração da primeira dose
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Até aproximadamente 2 anos
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Concentração máxima (CMAX) de ZW251 (partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ZW251 Concentração máxima após a administração da primeira dose
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Até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de concentração-tempo de ZW251 no estado estacionário (Auctau, SS; partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de concentração-tempo de ZW251 em estado estacionário após a quarta administração da dose
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Até aproximadamente 2 anos
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Concentração máxima de ZW251 no estado estacionário (сmax, ss; partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ZW251 Concentração máxima em estado estacionário após a quarta administração da dose
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Até aproximadamente 2 anos
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Concentração mínima de ZW251 no estado estacionário (сMIN, SS; partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ZW251 Concentração mínima em estado estacionário após a quarta administração da dose
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (Parte 1)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que atingiram uma melhor resposta global de RC confirmada ou RP durante o tratamento de acordo com a RECIST v1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à data da primeira PD documentada de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias de Células Escamosas
Outros números de identificação do estudo
- ZWI-ZW251-101
- 2025-523088-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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