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진행된 고형 종양 참가자의 ZW251 연구

2026년 5월 5일 업데이트: Zymeworks BC Inc.

최초의 인간, 1 단계, 오픈 라벨, ZW251의 다기관 연구, ZW251, 새로운 글리피 칸 -3 항체-약물 접합체를 표적화하는 항체-약물 접합체 (간세포 암종을 포함한 진행된 고형 종양을 가진 참가자).

이 연구의 목적은 글리피 칸 -3 (GPC3)을 표적화하는 항체-약물 접합체 ZW251이 안전하고 간세포 암종 (HCC)을 포함한 고급 암으로 참가자를 치료할 수 있는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구의 1 부 (복용량 에스컬레이션)는 HCC에서 ZW251의 안전성과 내약성을 평가할 것이다. 연구의 2 부 (복용량 최적화)는 HCC에서 확립 된 권장 복용량의 안전성 및 잠재적 항 종양 활성을 추가로 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zymeworks Clinical Trial Resource
  • 전화번호: (206) 237-1030
  • 이메일: medinfo@zymeworks.com

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100225
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, 대만, 112201
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • 수석 연구원:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START Midwest
        • 수석 연구원:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065-6800
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 수석 연구원:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, 스페인, 29010
        • 모병
        • START Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, 스페인, 26006
        • 모병
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • Next Oncology Madrid
        • 수석 연구원:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • 수석 연구원:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 수석 연구원:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 수석 연구원:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 수석 연구원:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
      • Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
        • 모병
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • 수석 연구원:
          • Austin Duffy, MD, DMed
      • Kashiwa, 일본, 2778577
        • 모병
        • National Cancer Center East
        • 수석 연구원:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Kyoto University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, 일본, 573-1191
        • 모병
        • Kansai Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yuta Maruki, MD
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • 모병
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • 수석 연구원:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • 모병
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
        • 수석 연구원:
          • Andreia Capela, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 국소 적으로 진행된 (이식에 부적합하고, 이식에 부적합 함) 및/또는 전이성 질환의 증거와 함께 병리학 적 또는 세포 학적으로 확인 된 HCC 진단. 비 침습적 방법을 사용하여 진단을 확인할 수 있습니다
  • Recist v1.1 당 측정 가능한 질병
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1
  • Child-Pugh 클래스의 간 기능 상태
  • 적절한 장기 기능

제외 기준 :

  • 진행 중이거나 작년에 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 악성 악성
  • 지난 6 개월 내의 간 뇌병증의 병력 또는 뇌병증을 조절하기위한 약물의 요구 사항
  • 응고 요법이 필요하거나 안정적이지 않은주기 1 일 1 일 전 3 개월 이내에 문맥 정맥 혈전증
  • 3 개월 이내에 알려진 위장 출혈
  • 급성 또는 만성 통제되지 않은 신장 질환, 췌장염 또는 비 심성 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZW251
정맥으로 관리됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생률 (DLTS; 1 부)
기간: 최대 3 주
DLT를 경험 한 참가자 수. DLT에는 ZW251과 관련된 것으로 간주되는 구체적으로 정의 된 부작용 (AES)이 포함됩니다.
최대 3 주
AES의 발생률 (파트 1 및 2)
기간: 최대 약 2 년
AES를 경험 한 참가자, 특별한 관심의 부작용 또는 심각한 부작용
최대 약 2 년
임상 실험실 이상 발생률 (1 부 및 2 부)
기간: 최대 약 2 년
혈액학 또는 화학을 포함하여 3 학년 이상의 최대 심각도를 경험 한 참가자 수. 등급은 National Cancer Institute의 부작용에 대한 공통 용어 기준 (NCI-CTCAE), 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
최대 약 2 년
객관적 반응률 (파트 2)
기간: 최대 약 2년
응고성 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1판에 따라 치료 중에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최종 반응을 달성한 참가자 수
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항약물 항체(ADA, 파트 1 및 2)의 발생률
기간: 최대 약 2년
ADA 개발 참여자 수
최대 약 2년
최고의 전반적인 응답 (1 부 및 2 부)
기간: 최대 약 2 년
최대 약 2 년
질병 통제율 (1 부 및 2 부)
기간: 최대 약 2 년
RECIST 당 치료 중 CR, PR 또는 안정적인 질병의 최상의 반응을 달성 한 참가자 수 v1.1
최대 약 2 년
응답 기간 (파트 1 및 2)
기간: 최대 약 2 년
첫 번째 객관적 반응 (CR 또는 PR)에서 RECIST v1.1 당 최초의 문서화 된 진행성 질환 (PD) 또는 임의의 원인으로부터 마지막 ​​연구 치료 후 30 일 이내에 사망에 이르기까지 시간. 확인 된 응답을 달성 한 참가자만이 분석에 포함됩니다.
최대 약 2 년
ZW251의 농도 시간 곡선 (AUC0-504)에 따른 영역 (파트 1 및 2)
기간: 최대 약 2 년
제 1 용량 투여 후 ZW251의 농도 시간 곡선에 따른 영역
최대 약 2 년
ZW251의 최대 농도 (CMAX) (파트 1 및 2)
기간: 최대 약 2 년
제 1 용량 투여 후 ZW251 최대 농도
최대 약 2 년
정상 상태에서 ZW251의 농도 시간 곡선에 따른 영역 (Auctau, SS; 파트 1 및 2)
기간: 최대 약 2 년
제 4 용량 투여 후 정상 상태에서 ZW251의 농도 시간 곡선에 따른 영역
최대 약 2 년
정상 상태에서 ZW251의 최대 농도 (сmax, SS; 파트 1 및 2)
기간: 최대 약 2 년
ZW251 네 번째 용량 투여 후 정상 상태에서의 최대 농도
최대 약 2 년
정상 상태에서 ZW251의 최소 농도 (сmin, SS; 파트 1 및 2)
기간: 최대 약 2 년
제 4 용량 투여 후 정상 상태에서 ZW251 최소 농도
최대 약 2 년
객관적 반응률 (파트 1)
기간: 약 2년까지
RECIST v1.1에 따라 치료 중 확인된 CR 또는 PR의 최우수 전반적 반응을 달성한 참가자 수
약 2년까지
무진행 생존율 (Part 2)
기간: 약 2년까지
RECIST v1.1 기준으로 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 발생일 또는 어떠한 원인으로든 사망한 날까지 연구 치료제 첫 투여 후 경과 시간
약 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간세포 암에 대한 임상 시험

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