Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ZW251 hos deltagare med avancerade solida tumörer

1 oktober 2026 uppdaterad av: Zymeworks BC Inc.

En första-i-mänsklig, fas 1, öppen etikett, multicenterstudie av ZW251, ett nytt glypikansk-3 som riktar sig mot antikroppskonjugat, hos deltagare med avancerade fasta tumörer, inklusive hepatocellulärt karcinom

The purpose of this study is to find out if ZW251, an antibody-drug conjugate targeting glypican-3 (GPC3), is safe and can treat participants with advanced cancers, including hepatocellular carcinoma (HCC), squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC), or germ cell tumors (GCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Part 1 (dose escalation) of the study will evaluate the safety and tolerability of ZW251 in HCC, squamous cell NSCLC, and GCT. Part 2 (dose optimization) of the study will further assess safety and potential anti-tumor activity of the ZW251 established recommended doses in HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Huvudutredare:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START Midwest
        • Huvudutredare:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6800
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • START San Antonio
        • Huvudutredare:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrytering
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Huvudutredare:
          • Austin Duffy, MD, DMed
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 2778577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center East
        • Huvudutredare:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuta Maruki, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrytering
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Huvudutredare:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saúde Gaia e Espinho
        • Huvudutredare:
          • Andreia Capela, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Huvudutredare:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • START Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekrytering
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Huvudutredare:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Madrid
        • Huvudutredare:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Huvudutredare:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Huvudutredare:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Huvudutredare:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Huvudutredare:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC with evidence of locally advanced (unresectable, and ineligible for transplant) and/or metastatic disease. Noninvasive methods may be used to confirm diagnosis
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell NSCLC with evidence of locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of GCT with evidence of yolk sac and/or choriocarcinoma predominant component and locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A (for HCC only)
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Known additional malignancy that is progressing or that has required active treatment within the last year
  • History of hepatic encephalopathy within the past 6 months or requirement for medications to control encephalopathy
  • Participants with HCC experiencing main portal vein tumor invasion require sponsor approval for enrollment
  • Known gastrointestinal bleeding within 3 months
  • Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or non-malignant liver disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZW251
Läkemedel: ZW251

Administered intravenously

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1)
Tidsram: Up to 3 weeks

Number of participants who experienced a DLT. DLTs include specifically defined adverse events (AEs) considered to be related to ZW251
Up to 3 weeks
Incidence of AEs (Parts 1 and 2)
Tidsram: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced AEs, adverse events of special interest, or serious adverse events
Up to approximately 2 years
Incidence of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2)
Tidsram: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced a maximum severity of Grade 3 or higher post-baseline laboratory abnormality, including either hematology or chemistry. Grades are defined using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0
Up to approximately 2 years
Objective response rate (Part 2)
Tidsram: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during treatment according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Up to approximately 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Objective response rate (Part 1)
Tidsram: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed CR or PR during treatment according to RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Disease control rate (Parts 1 and 2)
Tidsram: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best response of CR, PR, or stable disease during treatment per RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Duration of response (Parts 1 and 2)
Tidsram: Up to approximately 2 years

The time from the first objective response (CR or PR) to the first documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death within 30 days of last dose of study treatment from any cause. Only participants who achieve a confirmed response will be included in the analysis
Up to approximately 2 years
Progression-free survival (Part 2)
Tidsram: Up to approximately 2 years

The time from the first dose of study treatment to the date of first documented PD per RECIST v1.1 or death from any cause
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve (AUC0-504) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Tidsram: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 after first dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration (Cmax) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Tidsram: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration after first dose administration
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state (AUCtau,ss; Parts 1 and 2)
Tidsram: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration of ZW251 at steady state (Сmax,ss; Parts 1 and 2)
Tidsram: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Minimal concentration of ZW251 at steady state (Сmin,ss; Parts 1 and 2)
Tidsram: Up to approximately 2 years

ZW251 minimal concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs; Parts 1 and 2)
Tidsram: Up to approximately 2 years

Number of participants who develop ADAs
Up to approximately 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zymeworks BC Inc.

Utredare

  • Studierektor: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Första postat (Faktisk)

10 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (EudraCT-nummer)
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera