En studie av ZW251 hos deltagare med avancerade solida tumörer
5 maj 2026 uppdaterad av: Zymeworks BC Inc.
En första-i-mänsklig, fas 1, öppen etikett, multicenterstudie av ZW251, ett nytt glypikansk-3 som riktar sig mot antikroppskonjugat, hos deltagare med avancerade fasta tumörer, inklusive hepatocellulärt karcinom
Syftet med denna studie är att ta reda på om ZW251, ett antikroppsledighetskonjugat som är inriktat på glypican-3 (GPC3), är säker och kan behandla deltagare med avancerade cancer, inklusive hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1 (dosökning) av studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ZW251 i HCC.
Del 2 (dosoptimering) av studien kommer ytterligare att bedöma säkerhet och potentiell antitumöraktivitet för den etablerade ZW251-fastställda rekommenderade doserna i HCC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zymeworks Clinical Trial Resource
- Telefonnummer: (206) 237-1030
- E-post: medinfo@zymeworks.com
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Katie Kelley, MD
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
-
Huvudutredare:
- Richard Finn, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Norton Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- John Hamm, MD FACP, FASCO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Rekrytering
- START MidWest
-
Huvudutredare:
- Sreenivasa Chandana, MD, PhD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Martin Gutierrez, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-6800
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Ecaterina Dumbrava, MD
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- START San Antonio
-
Huvudutredare:
- Muralidhar Beeram, MD, MBBS
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Rekrytering
- START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
-
Huvudutredare:
- Austin Duffy, MD, DMed
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 2778577
- Rekrytering
- National Cancer Center East
-
Huvudutredare:
- Masafumi Ikeda, MD, PhD
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekrytering
- Kyoto University Hospital
-
Huvudutredare:
- Takako Nakajima, MD
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Rekrytering
- Kansai Medical University Hospital
-
Huvudutredare:
- Toshio Shimizu, MD, PhD
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Huvudutredare:
- Yuta Maruki, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrytering
- START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
-
Huvudutredare:
- Andre Mansinho, MD, MSc
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
-
Huvudutredare:
- Andreia Capela, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Huvudutredare:
- Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
-
Barcelona, Spanien, 29010
- Rekrytering
- START Barcelona
-
Huvudutredare:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
-
Logroño, Spanien, 26006
- Rekrytering
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
Huvudutredare:
- Maria Jose de Miguel Luken, MD
-
Madrid, Spanien, 28223
- Rekrytering
- NEXT Oncology Madrid
-
Huvudutredare:
- Valentina Boni, MD, PhD
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Huvudutredare:
- Emiliano Calvo, MD, PhD
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Huvudutredare:
- Manuel Pedregal Trujillo, MD
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Huvudutredare:
- Javier Garcia Corbacho, MD
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Huvudutredare:
- Bruno Sangro, MD, PhD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Huvudutredare:
- Ann Lii Cheng, MD
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Huvudutredare:
- Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av HCC med bevis på lokalt avancerade (oåterkalleliga och inte berättigade till transplantation) och/eller metastaserad sjukdom. Icke -invasiva metoder kan användas för att bekräfta diagnos
- Mätbar sjukdom per recist v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance STATUS SCORE på 0 eller 1
- Leverfunktionsstatus för barn-pugh klass A
- Adekvat organfunktion
Uteslutningskriterier:
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller som har krävt aktiv behandling under det senaste året
- Historia om lever encefalopati under de senaste 6 månaderna eller krav på mediciner för att kontrollera encefalopati
- Portal ventrombos inom 3 månader före cykel 1 dag 1 som kräver koagulationsterapi eller inte är stabil
- Känd gastrointestinal blödning inom tre månader
- Akut eller kronisk okontrollerad njursjukdom, pankreatit eller icke-malign leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZW251
|
Administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLTS; del 1)
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Antal deltagare som upplevde en DLT.
DLTS inkluderar specifikt definierade biverkningar (AE) som anses vara relaterade till ZW251
|
Upp till 3 veckor
|
|
Förekomst av AES (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare som upplevde AES, biverkningar av särskilt intresse eller allvarliga biverkningar
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Förekomst av kliniska laboratorieavvikelser (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare som upplevde en maximal svårighetsgrad av klass 3 eller högre laboratorieavvikelse efter baslinjen, inklusive antingen hematologi eller kemi.
Betyg definieras med National Cancer Institute: s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE), version 5.0
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Objektivt svar (Del 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare som uppnådde en bästa totalrespons antingen bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) under behandling enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA; del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare som utvecklar ADA
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Bästa övergripande svar (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare som uppnådde ett bästa svar från CR, PR eller stabil sjukdom under behandlingen per RECIST v1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Svarstiden (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tiden från det första objektiva svaret (CR eller PR) till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST v1.1 eller död inom 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling från någon orsak.
Endast deltagare som uppnår ett bekräftat svar kommer att inkluderas i analysen
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Område under koncentrationstidskurvan (AUC0-504) av ZW251 (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Område under koncentrationstidskurvan för ZW251 efter första dosadministration
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Maximal koncentration (CMAX) av ZW251 (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ZW251 maximal koncentration efter första dosadministration
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Område under koncentrationstidskurvan för ZW251 i stabil tillstånd (auctau, SS; del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Område under koncentrationstidskurvan för ZW251 vid stabil tillstånd efter fjärde dosadministration
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Maximal koncentration av ZW251 vid stabilt tillstånd (сmax, SS; del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ZW251 maximal koncentration vid stabilt tillstånd efter fjärde dosadministration
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Minimal koncentration av ZW251 i stabilt tillstånd (сmin, SS; del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ZW251 minimal koncentration vid stabil tillstånd efter fjärde dosadministration
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (Del 1)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av antingen bekräftad CR eller PR under behandling enligt RECIST v1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionfri överlevnad (Del 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tiden från första dosen av studienbehandling till datum för första dokumenterade PD enligt RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Första postat (Faktisk)
10 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, hepatocellulärt
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, skivepitelceller
Andra studie-ID-nummer
- ZWI-ZW251-101
- 2025-523088-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .