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ZW251在患有晚期实体瘤的参与者中的研究

2026年5月5日 更新者:Zymeworks BC Inc.

第一个人类,第1阶段,开放标签,ZW251的多中心研究,这是一种新型的Glypican-3靶向抗体 - 药物 - 药物结合物,包括晚期实体瘤的参与者,包括肝细胞癌

这项研究的目的是找出靶向Glypican-3(GPC3)的抗体 - 药物缀合物ZW251是否安全,并且可以用晚期癌症(包括肝细胞癌(HCC))治疗参与者。

研究概览

详细说明

该研究的第1部分(剂量升级)将评估HCC中ZW251的安全性和耐受性。 该研究的第2部分(剂量优化)将进一步评估ZW251在HCC中建立的ZW251的安全性和潜在的抗肿瘤活性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zymeworks Clinical Trial Resource
  • 电话号码:(206) 237-1030
  • 邮箱:medinfo@zymeworks.com

学习地点

      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei、台湾、112201
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 首席研究员:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
      • Kashiwa、日本、2778577
        • 招聘中
        • National Cancer Center East
        • 首席研究员:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 招聘中
        • Kyoto University Hospital
        • 首席研究员:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka、日本、573-1191
        • 招聘中
        • Kansai Medical University Hospital
        • 首席研究员:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
        • 首席研究员:
          • Yuta Maruki, MD
      • Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
        • 招聘中
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • 首席研究员:
          • Austin Duffy, MD, DMed
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • 首席研究员:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Norton Cancer Institute
        • 首席研究员:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START MidWest
        • 首席研究员:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065-6800
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • START San Antonio
        • 首席研究员:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • 首席研究员:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
        • 首席研究员:
          • Andreia Capela, MD
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 首席研究员:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona、西班牙、29010
        • 招聘中
        • START Barcelona
        • 首席研究员:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño、西班牙、26006
        • 招聘中
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • 首席研究员:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • NEXT Oncology Madrid
        • 首席研究员:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • 首席研究员:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 首席研究员:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 首席研究员:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 首席研究员:
          • Bruno Sangro, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在病理或细胞学上确认对HCC的诊断,其局部晚期(不可切除,不符合移植)和/或转移性疾病的证据。 无创方法可用于确认诊断
  • 可测量的疾病每恢复v1.1
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0或1
  • 儿童pugh a类的肝功能状态
  • 足够的器官功能

排除标准:

  • 已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要在去年需要主动治疗的恶性肿瘤
  • 过去6个月内肝脑病病史或对控制脑病的药物的要求
  • 在周期1天前3个月内的门静脉血栓形成需要凝血治疗或不稳定
  • 已知的胃肠道出血在3个月内
  • 急性或慢性不受控制的肾脏疾病,胰腺炎或非恶性肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ZW251
静脉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性的发生率(DLT;第1部分)
大体时间:最多3周
经历了DLT的参与者人数。 DLT包括特定定义的不良事件(AE),该事件与ZW251有关
最多3周
AES的发生率(第1部分和第2部分)
大体时间:大约2年
经历了AES的参与者,特别感兴趣的不良事件或严重的不良事件
大约2年
临床实验室异常的发生率(第1部分和第2部分)
大体时间:大约2年
3级或更高级别的基线实验室异常(包括血液学或化学)最大严重程度的参与者人数。 使用国家癌症研究所的不良事件术语标准(NCI-CTCAE),版本5.0来定义等级
大约2年
客观缓解率(第2部分)
大体时间:约2年
根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版,治疗期间达到最佳总体缓解为确认的完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的参与者人数
约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗药物抗体的发生率(ADA;第 1 部分和第 2 部分)
大体时间:最长约 2 年
开发 ADA 的参与者数量
最长约 2 年
最佳总体响应(第1部分和第2部分)
大体时间:大约2年
大约2年
疾病控制率(第1部分和第2部分)
大体时间:大约2年
每次治疗期间v1.1治疗期间获得了CR,PR或稳定疾病的最佳反应的参与者人数
大约2年
响应持续时间(第1部分和第2部分)
大体时间:大约2年
从任何原因的最后剂量治疗后30天内,从第一个客观反应(CR或PR)到第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的时间。 只有获得确认响应的参与者才会包括在分析中
大约2年
ZW251(第1部分和第2部分)的浓度时间曲线(AUC0-504)下的面积
大体时间:大约2年
初次施用后ZW251的浓度时间曲线下的面积
大约2年
ZW251的最大浓度(CMAX)(第1部分和第2部分)
大体时间:大约2年
ZW251初次给药后的最大浓度
大约2年
ZW251的浓度时间曲线下的面积(Auctau,SS;第1部分和第2部分)
大体时间:大约2年
第四剂量给药后,ZW251的浓度时间曲线下的面积
大约2年
稳定状态下ZW251的最大浓度(CMAX,SS;第1部分和第2部分)
大体时间:大约2年
ZW251第四剂量给药后稳态处的最大浓度
大约2年
在稳态下的ZW251的最小浓度(SS;第1部分和第2部分)
大体时间:大约2年
ZW251在第四剂施用后的稳态最低浓度
大约2年
客观缓解率(第1部分)
大体时间:最多约2年
根据RECIST v1.1标准,在治疗期间达到最佳总体缓解为确认的完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的受试者人数
最多约2年
无进展生存期(第2部分)
大体时间:最长约2年
从首次接受研究治疗至根据RECIST v1.1标准首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期
最长约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH、Zymeworks BC Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月21日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月5日

首次发布 (实际的)

2025年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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