Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ZW251 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

5 mei 2026 bijgewerkt door: Zymeworks BC Inc.

Een first-in-mens, fase 1, open-label, multicenter studie van ZW251, een nieuw Glypican-3 richt op antilichaam-drugsconjugaat, bij deelnemers met geavanceerde vaste tumoren, waaronder hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om erachter te komen of ZW251, een conjugaat met een antilichaam-geneesmiddel gericht op glypican-3 (GPC3), veilig is en deelnemers kan behandelen met geavanceerde kankers, waaronder hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 (dosis escalatie) van de studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ZW251 in HCC evalueren. Deel 2 (dosisoptimalisatie) van het onderzoek zal de veiligheid en potentiële anti-tumoractiviteit van de door ZW251 vastgestelde doses in HCC verder beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Werving
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Austin Duffy, MD, DMed
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 2778577
        • Werving
        • National Cancer Center East
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuta Maruki, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Werving
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreia Capela, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Spanje, 29010
        • Werving
        • START Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Spanje, 26006
        • Werving
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • NEXT Oncology Madrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6800
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van HCC met bewijs van lokaal geavanceerde (niet -resecteerbaar en niet in aanmerking komen voor transplantatie) en/of metastatische ziekte. Niet -invasieve methoden kunnen worden gebruikt om de diagnose te bevestigen
  • Meetbare ziekte per recist v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Leverfunctiestatus van kind-pugh Klasse A
  • Adequate orgelfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aanvullende maligniteit die vordert of die het afgelopen jaar een actieve behandeling vereist
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie in de afgelopen 6 maanden of vereiste voor medicijnen om encefalopathie te beheersen
  • Portale ader trombose binnen 3 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 die coagulatietherapie vereisen of niet stabiel is
  • Bekende gastro -intestinale bloedingen binnen 3 maanden
  • Acute of chronische ongecontroleerde nierziekte, pancreatitis of niet-kwaadaardige leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZW251
Geneesmiddel: ZW251
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's; Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Aantal deelnemers dat een DLT heeft meegemaakt. DLT's omvatten specifiek gedefinieerde bijwerkingen (AE's) die worden beschouwd als gerelateerd aan ZW251
Tot 3 weken
Incidentie van AE's (delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat AE's heeft meegemaakt, bijwerkingen van speciale interesse of ernstige bijwerkingen
Tot ongeveer 2 jaar
Incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen (delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat een maximale ernst van graad 3 of hogere post-Baseline laboratoriumafwijking heeft meegemaakt, inclusief hematologie of chemie. Cijfers worden gedefinieerd met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria van National Cancer Institute voor bijwerkingen (NCI-CTCAE), versie 5.0
Tot ongeveer 2 jaar
Doelresponspercentage (Deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling een beste algemene respons bereikte van ofwel een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's; delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat ADA’s ontwikkelt
Tot ongeveer 2 jaar
Beste algemene reactie (delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Ziektecontroles (delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat een beste respons van CR, PR of stabiele ziekte bereikte tijdens de behandeling per recist v1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de respons (delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd van de eerste objectieve respons (CR of PR) naar de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per recist v1.1 of overlijden binnen 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling door welke oorzaak dan ook. Alleen deelnemers die een bevestigde reactie bereiken, worden in de analyse opgenomen
Tot ongeveer 2 jaar
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC0-504) van ZW251 (delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Gebied onder de concentratietijdcurve van ZW251 na de eerste toediening van de dosis
Tot ongeveer 2 jaar
Maximale concentratie (Cmax) van ZW251 (delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ZW251 maximale concentratie na toediening van de eerste dosis
Tot ongeveer 2 jaar
Gebied onder de concentratietijdcurve van ZW251 in stabiele toestand (Auctau, SS; delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Gebied onder de concentratietijdcurve van ZW251 in stabiele toestand na de vierde dosis toediening
Tot ongeveer 2 jaar
Maximale concentratie van ZW251 in stabiele toestand (сMax, SS; delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ZW251 maximale concentratie in steady -state na vierde dosis toediening
Tot ongeveer 2 jaar
Minimale concentratie van ZW251 in stabiele toestand (сMin, SS; delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ZW251 minimale concentratie in steady -state na vierde dosis toediening
Tot ongeveer 2 jaar
Objectieve responsratio (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling volgens RECIST v1.1 een beste algemene respons van bevestigde CR of PR bereikte
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (Deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zymeworks BC Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren