En studie av ZW251 hos deltakere med avanserte solide svulster
5. mai 2026 oppdatert av: Zymeworks BC Inc.
En første-i-menneskelig, fase 1, open-etikett, multisenterstudie av ZW251, en ny glypican-3 målrettet antistoff-medikamentkonjugat, hos deltakere med avanserte faste svulster, inkludert hepatocellulært karsinom
Hensikten med denne studien er å finne ut om ZW251, et antistoff-medikamentkonjugat målrettet glypican-3 (GPC3), er trygt og kan behandle deltakere med avanserte kreftformer, inkludert hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 (dose opptrapping) av studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til ZW251 i HCC.
Del 2 (doseoptimalisering) av studien vil ytterligere vurdere sikkerhet og potensiell anti-tumoraktivitet av ZW251-etablerte anbefalte doser i HCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zymeworks Clinical Trial Resource
- Telefonnummer: (206) 237-1030
- E-post: medinfo@zymeworks.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Katie Kelley, MD
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
-
Hovedetterforsker:
- Richard Finn, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- John Hamm, MD FACP, FASCO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START MidWest
-
Hovedetterforsker:
- Sreenivasa Chandana, MD, PhD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Martin Gutierrez, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6800
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ecaterina Dumbrava, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- START San Antonio
-
Hovedetterforsker:
- Muralidhar Beeram, MD, MBBS
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Rekruttering
- START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
-
Hovedetterforsker:
- Austin Duffy, MD, DMed
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 2778577
- Rekruttering
- National Cancer Center East
-
Hovedetterforsker:
- Masafumi Ikeda, MD, PhD
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Takako Nakajima, MD
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Toshio Shimizu, MD, PhD
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yuta Maruki, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
-
Hovedetterforsker:
- Andre Mansinho, MD, MSc
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
-
Hovedetterforsker:
- Andreia Capela, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Hovedetterforsker:
- Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
-
Barcelona, Spania, 29010
- Rekruttering
- START Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
-
Logroño, Spania, 26006
- Rekruttering
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
Hovedetterforsker:
- Maria Jose de Miguel Luken, MD
-
Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- NEXT Oncology Madrid
-
Hovedetterforsker:
- Valentina Boni, MD, PhD
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Hovedetterforsker:
- Emiliano Calvo, MD, PhD
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Pedregal Trujillo, MD
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Hovedetterforsker:
- Javier Garcia Corbacho, MD
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Hovedetterforsker:
- Bruno Sangro, MD, PhD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ann Lii Cheng, MD
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av HCC med bevis på lokalt avansert (uleserbar og ikke kvalifisert for transplantasjon) og/eller metastatisk sykdom. Ikke -invasive metoder kan brukes til å bekrefte diagnose
- Målbar sykdom per RECIST V1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1
- Leverfunksjonsstatus for Child-Pugh klasse A
- Tilstrekkelig organfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller som har krevd aktiv behandling i løpet av det siste året
- Historie om lever encefalopati i løpet av de siste 6 månedene eller kravet til medisiner for å kontrollere encefalopati
- Portal venetrombose innen 3 måneder før syklus 1 dag 1 som krever koagulasjonsbehandling eller ikke er stabil
- Kjent gastrointestinal blødning i løpet av 3 måneder
- Akutt eller kronisk ukontrollert nyresykdom, pankreatitt eller ikke-ondartet leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZW251
|
Administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLTS; Del 1)
Tidsramme: Opptil 3 uker
|
Antall deltakere som opplevde en DLT.
DLT -er inkluderer spesifikt definerte bivirkninger (AES) som anses å være relatert til ZW251
|
Opptil 3 uker
|
|
Forekomst av AE -er (del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Antall deltakere som opplevde AE -er, bivirkninger av spesiell interesse eller alvorlige bivirkninger
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Forekomst av kliniske laboratorieavvik (del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Antall deltakere som opplevde en maksimal alvorlighetsgrad av grad 3 eller høyere laboratorieavvik etter baseline, inkludert enten hematologi eller kjemi.
Karakterer er definert ved hjelp av National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI-CTCAE), versjon 5.0
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Objektiv responsrate (Del 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Antall deltakere som oppnådde en best total respons på enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under behandlingen i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
Opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA; del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som utvikler ADA
|
Opptil ca 2 år
|
|
Beste generelle respons (del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
|
Sykdomskontrollhastighet (del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Antall deltakere som oppnådde en best respons av CR, PR eller stabil sykdom under behandlingen per RECIST V1.1
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Responsens varighet (del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Tiden fra den første objektive responsen (CR eller PR) til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST V1.1 eller død innen 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen fra enhver årsak.
Bare deltakere som oppnår en bekreftet respons vil bli inkludert i analysen
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC0-504) av ZW251 (del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Område under konsentrasjonstidskurven til ZW251 etter første doseadministrasjon
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av ZW251 (del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
ZW251 Maksimal konsentrasjon etter første doseadministrasjon
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven til ZW251 i Steady State (Auctau, SS; Del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Område under konsentrasjonstidskurven til ZW251 i stabil tilstand etter fjerde doseadministrasjon
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Maksimal konsentrasjon av ZW251 i stabil tilstand (сmax, SS; del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
ZW251 Maksimal konsentrasjon i stabil tilstand etter fjerde doseadministrasjon
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Minimal konsentrasjon av ZW251 i stabil tilstand (сmin, SS; del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
ZW251 minimal konsentrasjon i stabil tilstand etter fjerde doseadministrasjon
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Objektiv responsrate (Del 1)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
Antall deltakere som oppnådde en best overordnet respons på enten bekreftet CR eller PR under behandling i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca. 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (Del 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Tiden fra første dose av studiebehandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak
|
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, hepatocellulært
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, plateepitelceller
Andre studie-ID-numre
- ZWI-ZW251-101
- 2025-523088-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .