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Uno studio di ZW251 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

5 maggio 2026 aggiornato da: Zymeworks BC Inc.

Un primo studio multicentrico, di fase 1, di fase 1, in aperto, di ZW251, un nuovo glypican-3 con il coniugato di anticorpi-farmaci, nei partecipanti con tumori solidi avanzati, incluso carcinoma epatocellulare

Lo scopo di questo studio è scoprire se ZW251, un coniugato anticorpo-droga mirato a Glypican-3 (GPC3), è sicuro e può trattare i partecipanti con tumori avanzati, incluso carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 (escalation della dose) dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di ZW251 in HCC. La parte 2 (ottimizzazione della dose) dello studio valuterà ulteriormente la sicurezza e la potenziale attività antitumorale della ZW251 stabilita dosi raccomandate in HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zymeworks Clinical Trial Resource
  • Numero di telefono: (206) 237-1030
  • Email: medinfo@zymeworks.com

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone, 2778577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center East
        • Investigatore principale:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuta Maruki, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Investigatore principale:
          • Austin Duffy, MD, DMed
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Investigatore principale:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
        • Investigatore principale:
          • Andreia Capela, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • START Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Next Oncology Madrid
        • Investigatore principale:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Investigatore principale:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigatore principale:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Investigatore principale:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
        • Investigatore principale:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6800
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente o citologicamente confermata di HCC con evidenza di malattia localmente avanzata (non resecabile e non ammissibile per il trapianto) e/o metastatica. I metodi non invasivi possono essere usati per confermare la diagnosi
  • Malattia misurabile per RECIST V1.1
  • Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Stato della funzione epatica della classe A di Child-Pugh
  • Funzione di organi adeguate

Criteri di esclusione:

  • Noto maligno aggiuntiva che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo nell'ultimo anno
  • Storia di encefalopatia epatica negli ultimi 6 mesi o requisito per i farmaci per controllare l'encefalopatia
  • Trombosi vena portale entro 3 mesi prima del ciclo 1 giorno 1 che richiede una terapia di coagulazione o non è stabile
  • Bleeding gastrointestinale noto entro 3 mesi
  • Malattia renale acuta o cronica non controllata, pancreatite o malattia epatica non maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZW251
Droga: ZW251
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT; Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto un DLT. I DLT includono eventi avversi specificamente definiti (AES) considerati correlati a ZW251
Fino a 3 settimane
Incidenza di AES (parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi, eventi avversi di particolare interesse o eventi avversi gravi
Fino a circa 2 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio clinico (parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una gravità massima di anomalia di laboratorio post-baseline di grado 3 o superiore, tra cui ematologia o chimica. I voti sono definiti utilizzando i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI-CTCAE), versione 5.0
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata durante il trattamento secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA; Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che sviluppano ADA
Fino a circa 2 anni
Migliore risposta complessiva (parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR, PR o malattia stabile durante il trattamento per RECIST V1.1
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo dalla prima risposta oggettiva (CR o PR) alla prima malattia progressiva documentata (PD) per RECIST V1.1 o morte entro 30 giorni dall'ultima dose di trattamento dello studio da qualsiasi causa. Solo i partecipanti che raggiungono una risposta confermata saranno inclusi nell'analisi
Fino a circa 2 anni
Area sotto la curva di concentrazione-tempo (AUC0-504) di ZW251 (parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Area sotto la curva di concentrazione del tempo di ZW251 dopo la prima somministrazione di dose
Fino a circa 2 anni
Concentrazione massima (CMAX) di ZW251 (parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ZW251 Concentrazione massima dopo la prima somministrazione di dose
Fino a circa 2 anni
Area sotto la curva del tempo di concentramento di ZW251 allo stato stazionario (AUTAU, SS; parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Area sotto la curva del tempo di concentramento di ZW251 allo stato stazionario dopo la somministrazione della quarta dose
Fino a circa 2 anni
Concentrazione massima di ZW251 a stato stazionario (сmax, SS; parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ZW251 Concentrazione massima allo stato stazionario dopo la somministrazione di quarta dose
Fino a circa 2 anni
Concentrazione minima di ZW251 a stato stazionario (сmin, SS; parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ZW251 Concentrazione minima allo stato stazionario dopo somministrazione di quarta dose
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettivo (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una migliore risposta complessiva di CR confermato o PR durante il trattamento secondo i criteri RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima PD documentata secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zymeworks BC Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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