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Uno studio di ZW251 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

1 ottobre 2026 aggiornato da: Zymeworks BC Inc.

Un primo studio multicentrico, di fase 1, di fase 1, in aperto, di ZW251, un nuovo glypican-3 con il coniugato di anticorpi-farmaci, nei partecipanti con tumori solidi avanzati, incluso carcinoma epatocellulare

The purpose of this study is to find out if ZW251, an antibody-drug conjugate targeting glypican-3 (GPC3), is safe and can treat participants with advanced cancers, including hepatocellular carcinoma (HCC), squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC), or germ cell tumors (GCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Part 1 (dose escalation) of the study will evaluate the safety and tolerability of ZW251 in HCC, squamous cell NSCLC, and GCT. Part 2 (dose optimization) of the study will further assess safety and potential anti-tumor activity of the ZW251 established recommended doses in HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zymeworks Clinical Trial Resource
  • Numero di telefono: (206) 237-1030
  • Email: medinfo@zymeworks.com

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone, 2778577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center East
        • Investigatore principale:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuta Maruki, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Investigatore principale:
          • Austin Duffy, MD, DMed
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Investigatore principale:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde Gaia e Espinho
        • Investigatore principale:
          • Andreia Capela, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • START Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Madrid
        • Investigatore principale:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Investigatore principale:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigatore principale:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Investigatore principale:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
        • Investigatore principale:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6800
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC with evidence of locally advanced (unresectable, and ineligible for transplant) and/or metastatic disease. Noninvasive methods may be used to confirm diagnosis
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell NSCLC with evidence of locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of GCT with evidence of yolk sac and/or choriocarcinoma predominant component and locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A (for HCC only)
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Known additional malignancy that is progressing or that has required active treatment within the last year
  • History of hepatic encephalopathy within the past 6 months or requirement for medications to control encephalopathy
  • Participants with HCC experiencing main portal vein tumor invasion require sponsor approval for enrollment
  • Known gastrointestinal bleeding within 3 months
  • Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or non-malignant liver disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZW251
Droga: ZW251

Administered intravenously

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1)
Lasso di tempo: Up to 3 weeks

Number of participants who experienced a DLT. DLTs include specifically defined adverse events (AEs) considered to be related to ZW251
Up to 3 weeks
Incidence of AEs (Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced AEs, adverse events of special interest, or serious adverse events
Up to approximately 2 years
Incidence of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced a maximum severity of Grade 3 or higher post-baseline laboratory abnormality, including either hematology or chemistry. Grades are defined using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0
Up to approximately 2 years
Objective response rate (Part 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during treatment according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Up to approximately 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Objective response rate (Part 1)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed CR or PR during treatment according to RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Disease control rate (Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best response of CR, PR, or stable disease during treatment per RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Duration of response (Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

The time from the first objective response (CR or PR) to the first documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death within 30 days of last dose of study treatment from any cause. Only participants who achieve a confirmed response will be included in the analysis
Up to approximately 2 years
Progression-free survival (Part 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

The time from the first dose of study treatment to the date of first documented PD per RECIST v1.1 or death from any cause
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve (AUC0-504) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 after first dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration (Cmax) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration after first dose administration
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state (AUCtau,ss; Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration of ZW251 at steady state (Сmax,ss; Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Minimal concentration of ZW251 at steady state (Сmin,ss; Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

ZW251 minimal concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs; Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

Number of participants who develop ADAs
Up to approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zymeworks BC Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (Numero EudraCT)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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