Une étude de ZW251 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
5 mai 2026 mis à jour par: Zymeworks BC Inc.
Une étude multicentrique de première humanité, phase 1, ouverte et multicentrique de ZW251, un nouveau conjugué Glypican-3 ciblant les anticorps, chez les participants avec des tumeurs solides avancées, y compris le carcinome hépatocellulaire
Le but de cette étude est de découvrir si ZW251, un conjugué anticorps, ciblant le glypican-3 (GPC3), est sûr et peut traiter les participants avec des cancers avancés, y compris le carcinome hépatocellulaire (HCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie 1 (escalade de dose) de l'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de ZW251 dans le CHC.
La partie 2 (optimisation de la dose) de l'étude évaluera davantage la sécurité et l'activité anti-tumorale potentielle des doses recommandées par ZW251 dans le CHC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zymeworks Clinical Trial Resource
- Numéro de téléphone: (206) 237-1030
- E-mail: medinfo@zymeworks.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Chercheur principal:
- Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
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Barcelona, Espagne, 29010
- Recrutement
- START Barcelona
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Chercheur principal:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
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Logroño, Espagne, 26006
- Recrutement
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
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Chercheur principal:
- Maria Jose de Miguel Luken, MD
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Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- NEXT Oncology Madrid
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Chercheur principal:
- Valentina Boni, MD, PhD
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Chercheur principal:
- Emiliano Calvo, MD, PhD
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Chercheur principal:
- Manuel Pedregal Trujillo, MD
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Chercheur principal:
- Javier Garcia Corbacho, MD
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Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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Chercheur principal:
- Bruno Sangro, MD, PhD
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Dublin, Irlande, D07 R2WY
- Recrutement
- START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
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Chercheur principal:
- Austin Duffy, MD, DMed
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Kashiwa, Japon, 2778577
- Recrutement
- National Cancer Center East
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Chercheur principal:
- Masafumi Ikeda, MD, PhD
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Recrutement
- Kyoto University Hospital
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Chercheur principal:
- Takako Nakajima, MD
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Osaka, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Kansai Medical University Hospital
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Chercheur principal:
- Toshio Shimizu, MD, PhD
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Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
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Chercheur principal:
- Yuta Maruki, MD
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
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Chercheur principal:
- Andre Mansinho, MD, MSc
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Recrutement
- Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
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Chercheur principal:
- Andreia Capela, MD
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Taipei, Taïwan, 100225
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Chercheur principal:
- Ann Lii Cheng, MD
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Taipei, Taïwan, 112201
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Chercheur principal:
- Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Katie Kelley, MD
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
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Chercheur principal:
- Richard Finn, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Norton Cancer Institute
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Chercheur principal:
- John Hamm, MD FACP, FASCO
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- START MidWest
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Chercheur principal:
- Sreenivasa Chandana, MD, PhD
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center
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Chercheur principal:
- Martin Gutierrez, MD
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065-6800
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Chercheur principal:
- Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Chercheur principal:
- Ecaterina Dumbrava, MD
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- START San Antonio
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Chercheur principal:
- Muralidhar Beeram, MD, MBBS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic pathologiquement ou cytologiquement confirmé du CHC avec des preuves de maladie localement avancée (non résécable et inadmissible pour la transplantation) et / ou une maladie métastatique. Des méthodes non invasives peuvent être utilisées pour confirmer le diagnostic
- Maladie mesurable par RECIST V1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0 ou 1
- État de la fonction hépatique de l'enfant-pugh classe A
- Fonction d'organe adéquate
Critères d'exclusion:
- Une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours de la dernière année
- Histoire de l'encéphalopathie hépatique au cours des 6 derniers mois ou exigence pour les médicaments pour contrôler l'encéphalopathie
- Thrombose de la veine portale dans les 3 mois précédant le cycle 1 jour 1 qui nécessite une thérapie de coagulation ou n'est pas stable
- Saignements gastro-intestinaux connus dans les 3 mois
- Maladie rénale et chronique aiguë ou chronique, pancréatite ou maladie hépatique non malin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zw251
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Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLTS; partie 1)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Nombre de participants qui ont connu un DLT.
Les DLT comprennent des événements indésirables spécifiquement définis (AE) considérés comme liés à ZW251
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Jusqu'à 3 semaines
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Incidence des EI (parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants qui ont connu des EI, des événements indésirables d'intérêt particulier ou des événements indésirables graves
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Jusqu'à environ 2 ans
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Incidence des anomalies cliniques de laboratoire (parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants qui ont connu une gravité maximale de l'anomalie de laboratoire post-bascule de grade 3 ou supérieure, y compris l'hématologie ou la chimie.
Les notes sont définies à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 5.0
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de réponse objective (Partie 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) confirmée ou de réponse partielle (RP) pendant le traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA ; parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants qui développent des ADA
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Jusqu'à environ 2 ans
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Meilleure réponse globale (parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle des maladies (parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants qui ont obtenu une meilleure réponse de CR, de PR ou d'une maladie stable pendant le traitement par RECIST v1.1
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de la réponse (parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le temps de la première réponse objective (CR ou PR) à la première maladie progressive documentée (PD) par RECIST v1.1 ou décès dans les 30 jours suivant le dernier traitement de la dose de l'étude à partir de toute cause.
Seuls les participants qui obtiennent une réponse confirmée seront inclus dans l'analyse
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Jusqu'à environ 2 ans
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Zone sous la courbe de concentration-temps (AUC0-504) de ZW251 (parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Zone sous la courbe de concentration de ZW251 après la première administration de dose
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Jusqu'à environ 2 ans
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Concentration maximale (CMAX) de ZW251 (parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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ZW251 Concentration maximale après la première administration de dose
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Jusqu'à environ 2 ans
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Zone sous la courbe de concentration de ZW251 à l'état d'équilibre (AUCTAU, SS; parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Zone sous la courbe de concentration de ZW251 à l'état d'équilibre après la quatrième administration de dose
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Jusqu'à environ 2 ans
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Concentration maximale de ZW251 à l'état d'équilibre (сmax, ss; parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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ZW251 Concentration maximale à l'état d'équilibre après l'administration de la quatrième dose
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Jusqu'à environ 2 ans
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Concentration minimale de ZW251 à l'état d'équilibre (сmin, ss; parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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ZW251 Concentration minimale à l'état d'équilibre après l'administration de la quatrième dose
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de réponse objective (Partie 1)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de RC confirmée ou de RP pendant le traitement selon RECIST v1.1
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (Partie 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le délai entre la première dose du traitement de l'étude et la date de la première progression documentée selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Première publication (Réel)
10 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs à cellules squameuses
Autres numéros d'identification d'étude
- ZWI-ZW251-101
- 2025-523088-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .