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Eine Studie über Zw251 an Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Mai 2026 aktualisiert von: Zymeworks BC Inc.

Eine multizentrische Studie mit offener Label-1-Phase 1, eine neue Glypican-3-Studie von ZW251, eine neuartige Glypican-3

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob Zw251, ein Antikörper-Drogenkonjugat-Targeting Glypican-3 (GPC3), sicher ist und Teilnehmer mit fortgeschrittenen Krebsarten, einschließlich hepatozellulärem Karzinom (HCC), behandeln kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 (Dosis eskalation) der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Zw251 in HCC bewerten. Teil 2 (Dosisoptimierung) der Studie wird die Sicherheits- und mögliche Antitumoraktivität des ZW251-festgelegten empfohlenen Dosen in HCC weiter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Hauptermittler:
          • Austin Duffy, MD, DMed
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 2778577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center East
        • Hauptermittler:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuta Maruki, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Hauptermittler:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
        • Hauptermittler:
          • Andreia Capela, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • START Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Madrid
        • Hauptermittler:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Hauptermittler:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Hauptermittler:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Hauptermittler:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
        • Hauptermittler:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6800
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von HCC mit Hinweisen auf lokal fortgeschrittene (nicht resezierbare und für Transplantationen nicht zugelassene) und/oder metastasierte Erkrankung. Nichtinvasive Methoden können verwendet werden, um die Diagnose zu bestätigen
  • Messbare Krankheit pro Rezist v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score von 0 oder 1
  • Leberfunktionsstatus von Child-Pugh Class A.
  • Angemessene Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte zusätzliche Malignität, die Fortschritte macht oder im letzten Jahr eine aktive Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte der Leberdephalopathie in den letzten 6 Monaten oder Erfordernis von Medikamenten zur Kontrolle der Enzephalopathie
  • Portalvenenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1, die eine Gerinnungstherapie erfordern oder nicht stabil sind
  • Bekannte Magen -Darm -Blutungen innerhalb von 3 Monaten
  • Akute oder chronische unkontrollierte Nierenerkrankungen, Pankreatitis oder nicht-maligne Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zw251
Arzneimittel: Zw251
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs; Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erlebten. DLTs umfassen spezifisch definierte unerwünschte Ereignisse (AES), die als ZW251 in Zusammenhang stehen,
Bis zu 3 Wochen
Inzidenz von AES (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die AES erlebten, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Inzidenz klinischer Laboranomalien (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die einen maximalen Schweregrad der Abnormalität der Laborlabor der 3 oder nach dem Baseline-Labor hatten, einschließlich der Hämatologie oder der Chemie. Die Noten werden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE), Version 5.0, definiert
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Ansprechrate (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 eine beste Gesamtantwort von entweder bestätigter kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreichten
Bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs; Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die ADAs entwickeln
Bis ca. 2 Jahre
Beste Gesamtreaktion (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Krankheitskontrollrate (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung eine beste Reaktion der CR-, PR- oder stabilen Erkrankung pro Rezist v1.1 erreicht haben
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Antwortdauer (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR) auf die erste dokumentierte progressive Krankheit (PD) pro Recist V1.1 oder den Tod innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung aus irgendeinem Ursache. Nur Teilnehmer, die eine bestätigte Antwort erhalten, werden in die Analyse einbezogen
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC0-504) von ZW251 (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zw251 nach der ersten Dosisverabreichung
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Maximale Konzentration (Cmax) von Zw251 (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Zw251 Maximale Konzentration nach der ersten Dosisverabreichung
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zw251 im stationären Zustand (Auctau, SS; Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zw251 im stationären Zustand nach der vierten Dosisverabreichung
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Maximale Konzentration von Zw251 im stationären Zustand (сmax, SS; Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Zw251 Maximale Konzentration im stationären Zustand nach der vierten Dosisverabreichung
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Minimale Konzentration von Zw251 im stationären Zustand (сmin, SS; Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Zw251 minimale Konzentration im stationären Zustand nach der vierten Dosisverabreichung
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Objektive Ansprechrate (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung nach RECIST v1.1 ein bestes Gesamtansprechen von entweder bestätigtem CR oder PR erreichten
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten PD gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zymeworks BC Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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