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Eine Studie über Zw251 an Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. Oktober 2026 aktualisiert von: Zymeworks BC Inc.

Eine multizentrische Studie mit offener Label-1-Phase 1, eine neue Glypican-3-Studie von ZW251, eine neuartige Glypican-3

The purpose of this study is to find out if ZW251, an antibody-drug conjugate targeting glypican-3 (GPC3), is safe and can treat participants with advanced cancers, including hepatocellular carcinoma (HCC), squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC), or germ cell tumors (GCT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Part 1 (dose escalation) of the study will evaluate the safety and tolerability of ZW251 in HCC, squamous cell NSCLC, and GCT. Part 2 (dose optimization) of the study will further assess safety and potential anti-tumor activity of the ZW251 established recommended doses in HCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Hauptermittler:
          • Austin Duffy, MD, DMed
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 2778577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center East
        • Hauptermittler:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuta Maruki, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Hauptermittler:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde Gaia e Espinho
        • Hauptermittler:
          • Andreia Capela, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • START Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Madrid
        • Hauptermittler:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Hauptermittler:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Hauptermittler:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Hauptermittler:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
        • Hauptermittler:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6800
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC with evidence of locally advanced (unresectable, and ineligible for transplant) and/or metastatic disease. Noninvasive methods may be used to confirm diagnosis
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell NSCLC with evidence of locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of GCT with evidence of yolk sac and/or choriocarcinoma predominant component and locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A (for HCC only)
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Known additional malignancy that is progressing or that has required active treatment within the last year
  • History of hepatic encephalopathy within the past 6 months or requirement for medications to control encephalopathy
  • Participants with HCC experiencing main portal vein tumor invasion require sponsor approval for enrollment
  • Known gastrointestinal bleeding within 3 months
  • Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or non-malignant liver disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zw251
Arzneimittel: ZW251

Administered intravenously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1)
Zeitfenster: Up to 3 weeks

Number of participants who experienced a DLT. DLTs include specifically defined adverse events (AEs) considered to be related to ZW251
Up to 3 weeks
Incidence of AEs (Parts 1 and 2)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced AEs, adverse events of special interest, or serious adverse events
Up to approximately 2 years
Incidence of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced a maximum severity of Grade 3 or higher post-baseline laboratory abnormality, including either hematology or chemistry. Grades are defined using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0
Up to approximately 2 years
Objective response rate (Part 2)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during treatment according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Up to approximately 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Objective response rate (Part 1)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed CR or PR during treatment according to RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Disease control rate (Parts 1 and 2)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best response of CR, PR, or stable disease during treatment per RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Duration of response (Parts 1 and 2)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

The time from the first objective response (CR or PR) to the first documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death within 30 days of last dose of study treatment from any cause. Only participants who achieve a confirmed response will be included in the analysis
Up to approximately 2 years
Progression-free survival (Part 2)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

The time from the first dose of study treatment to the date of first documented PD per RECIST v1.1 or death from any cause
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve (AUC0-504) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 after first dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration (Cmax) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration after first dose administration
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state (AUCtau,ss; Parts 1 and 2)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration of ZW251 at steady state (Сmax,ss; Parts 1 and 2)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Minimal concentration of ZW251 at steady state (Сmin,ss; Parts 1 and 2)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

ZW251 minimal concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs; Parts 1 and 2)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

Number of participants who develop ADAs
Up to approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zymeworks BC Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (EudraCT-Nummer)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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