Влияние различных анестетических препаратов на электрокортикографию (ECOG). (ECOG-Anaes)
Влияние различных анестетических препаратов на электрокортикографию (ECOG), рандомизированное контролируемое двойное слепо
Проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование для педиатрических случаев, запланированных для удаления опухоли головного мозга с помощью электрокортикографии (ECOG). Интраоперационный ECOG использовался в попытке локализовать место эпилептогенности посредством демонстрации персистентности, частоты и распределения межлектичных эпилептиформных разрядов (IED). Во время ECOG может потребоваться фармако-активация для активации межкологических эпилептиформных аномалий (IEA). Частота IEA будет измерена для каждого препарата.
Влияние анестезиозных агентов на интраоперационный ECOG, как мы предполагаем, что фентанил будет превосходить кетамин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухоли головного мозга могут быть ответственны за рефрактерную эпилепсию к медикаментозной терапии. Обычно это медленно растущие опухоли, и операция направлена на вылечение судорожного расстройства пациента. Одним из основных использования электрокортикографии является картирование корковых областей, связанных с эпилептиформной активностью. Эта информация используется для планирования границ резекции. Электроэнцефалография (ЭЭГ) электроды расположены непосредственно на поверхности коры, а эпилептиформная активность идентифицируется, и это может направлять степень резекции. Этот метод называется интраоперационной электрокортикографией (IOECOG).
IOECOG использовался для локализации сайта эпилептогенности посредством демонстрации межбеснологических эпилептиформных разрядов (IED), частоты и распределения. Поскольку интраоперационное время короткое, клинические припадки обычно не отражаются ECOG, но наличие и расположение IEA могут использоваться для локализации эпилептогенного фокуса и направления резекции.
Во время ECOG фарма -коактивация может потребоваться для активации IEA. Фентанил и кетамин могут быть использованы для этого
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
-
Cairo, Египет, 11511
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст (2-18) лет, запланированный на удаление опухоли головного мозга с помощью ECOG
- ASA Физическое состояние (II-III).
- Пациент, перенесенный в мозг с эпилептическим фокусом.
Критерии исключения:
- Отказ -хранитель.
- Пациенты с гипертонией, ишемической болезнью сердца, аритмией или респираторной или почечной дисфункцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фентанил
Фентанил будет использоваться в качестве болюса (1 мкг/кг) для стимуляции шипа
|
Фентанил, внутривенное болюсное введение в дозе 1 микрограмма на килограмм массы тела, вводимый один раз перед стимуляцией всплеска, и в другой раз после резекции эпилептических очагов для стимуляции всплеска.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кетамин
Для стимуляции всплеска будет использоваться кетамин (0,5 мг/кг)
|
Кетамин, внутривенное болюсное введение в дозе 0,5 миллиграмма на килограмм массы тела, вводимый один раз перед стимуляцией всплеска, и в другой раз после резекции эпилептических очагов для стимуляции всплеска.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние фентанила и кетамина на частоту активации всплеска во время интраоперационного ECOG
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота шипов будет зарегистрирована на исходном уровне (перед использованием препарата) и после использования препарата до резекции.
После резекции эпилептических очагов будет сделана рестимуляция с препаратом, и будут записаны шипы.
|
18 месяцев
|
|
Влияние фентанила и кетамина на амплитуду шипов, активируемых во время интраоперационного ECOG.
Временное ограничение: 18-месячный
|
Амплитуда шипов будет зарегистрирована на исходном уровне (перед использованием препарата) и после использования препарата до резекции.
После резекции эпилептических очагов будет выполнена рестимуляция с препаратом, а амплитуда всплеска будет записана.
|
18-месячный
|
|
Влияние фентанила и кетамина на количество потенциальных кликов с активированными шипами во время интраоперационного ECOG.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество потенциальных клиентов с активированными шипами будет зарегистрировано на исходном уровне (перед использованием препарата) и после использования препарата до резекции.
После резекции эпилептических очагов будет выполнена рестимуляция с препаратом, и будет зарегистрировано количество потенциальных кликов с активированными шипами.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние фентанила и кетамина на артериальное давление должно быть измерено с помощью лекарственного средства, вводимого для стимуляции.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние фентанила и кетамина на артериальное давление будет измерено до и после лекарственного введения.
|
18 месяцев
|
|
Влияние фентанила и кетамина на частоту сердечных сокращений следует измерять с помощью лекарственного средства, вводимого для стимуляции.
Временное ограничение: 18-месячный
|
Влияние фентанила и кетамина на частоту сердечных сокращений будет измерено до и после лекарственного введения.
|
18-месячный
|
|
Влияние фентанила и кетамина на время восстановления.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние фентанила и кетамина на время восстановления будет измерено.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Эпилепсия
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Пиперидины
- Кетамин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- N-0061-008-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .