Effekt av forskjellige bedøvelsesmedisiner på elektrokortikografi (ECOG). (ECOG-Anaes)
Effekt av forskjellige bedøvelsesmedisiner på elektrokortikografi (ECOG), randomisert kontrollert dobbeltblindet studie
Prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studier for pediatriske tilfeller planlagt for hjernesvulsteksisjon ved hjelp av elektrokortikografi (ECOG). Intraoperativ ECOG har blitt brukt i et forsøk på å lokalisere stedet for epileptogenisitet gjennom demonstrasjon av interictal epileptiform discharges (IED) utholdenhet, frekvens og distribusjon. Under ECOG kan det være nødvendig med farmako-aktivering for å aktivere interictal epileptiform abnormaliteter (IEAs). Hyppigheten av IEA -er vil bli målt for hvert medikament.
Effektene av bedøvelsesmidler på intraoperativ ECOG, da vi antar at fentanyl vil være overlegen ketamin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernesvulster kan være ansvarlig for ildfast epilepsi for medisinsk terapi. Dette er typisk sakte voksende svulster, og kirurgi tar sikte på å kurere pasientens anfallsforstyrrelse. En av hovedbrukene av elektrokortikografi er å kartlegge de kortikale regionene assosiert med epileptiform aktivitet. Denne informasjonen brukes til å planlegge reseksjonsgrenser. Elektroencefalografi (EEG) elektroder er plassert direkte på den kortikale overflaten, og epileptiform aktivitet identifiseres, og dette kan lede omfanget av reseksjon. Denne teknikken blir referert til som intraoperativ elektrokortikografi (IOECOG).
IOECOG har blitt brukt til å lokalisere stedet for epileptogenisitet gjennom demonstrasjon av interictal epileptiform discharges (IED) utholdenhet, frekvens og distribusjon. Siden den intraoperative tiden er kort, blir kliniske anfall vanligvis ikke fanget opp av ECOG, men tilstedeværelsen og plasseringen av IEA -er kan brukes til å lokalisere det epileptogene fokuset og veilede reseksjonen.
Under ECOG kan farmasøytkoaktivering være nødvendig for å aktivere IEA -er. Fentanyl og ketamin kan brukes til dette
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
-
Cairo, Egypt, 11511
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder (2-18) År planlagt for eksisjon av hjernesvulst med hjelp av ECOG
- ASA Fysisk status (II-III).
- Pasient som gjennomgår hjernekirurgi med epileptisk fokus.
Eksklusjonskriterier:
- Guardian avslag.
- Pasienter med hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, arytmi eller luftveis eller nyrefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl vil bli brukt som bolus (1 ug/kg) for piggstimulering
|
Fentanyl, intravenøs bolusadministrasjon i en dose på 1 mikrogram per kilo kroppsvekt administrert en gang før piggstimulering og en annen gang etter reseksjon av epileptisk foci for piggstimulering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ketamin
Ketamin vil bli brukt (0,5 mg/kg) for piggstimulering
|
Ketamin, intravenøs bolusadministrasjon i en dose på 0,5 milligram per kilo kroppsvekt administrert en gang før piggstimulering og en annen gang etter reseksjon av epileptisk foci for piggstimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av fentanyl og ketamin på hyppighet av piggaktivering under intraoperativ ECOG
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppigheten av pigger vil bli registrert ved baseline (før du bruker stoffet) og etter bruk av medikamentet før reseksjon.
Etter reseksjon av de epileptiske foci vil restimulering med stoffet bli gjort og pigger vil bli registrert.
|
18 måneder
|
|
Effekt av fentanyl og ketamin på amplitude av piggene som er aktivert under intraoperativ ECOG.
Tidsramme: 18 måneder
|
Amplituden av pigger vil bli registrert ved baseline (før du bruker stoffet) og etter bruk av stoffet før reseksjon.
Etter reseksjon av epileptiske foci vil restimulering med medikamentet bli gjort, og piggamplitude vil bli registrert.
|
18 måneder
|
|
Effekt av fentanyl og ketamin på antall ledninger med aktiverte pigger under intraoperativ ECOG.
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall potensielle kunder med aktiverte pigger vil bli registrert ved baseline (før du bruker stoffet) og etter bruk av stoffet før reseksjon.
Etter reseksjon av de epileptiske foci vil restimulering med stoffet bli gjort, og antallet ledninger med aktiverte pigger vil bli registrert.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av fentanyl og ketamin på blodtrykket skal måles med medikamentet som administreres for stimulering.
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekten av fentanyl og ketamin på blodtrykket vil målte administrering før og etter medikament.
|
18 måneder
|
|
Effekten av fentanyl og ketamin på hjerterytmen skal måles med medikamentet som administreres for stimulering.
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekten av fentanyl og ketamin på hjertefrekvens vil bli målt før- og ettermedisinsk administrering.
|
18 måneder
|
|
Effekten av fentanyl og ketamin på restitusjonstid.
Tidsramme: 18 måned
|
Effekten av fentanyl og ketamin på restitusjonstid vil bli målt.
|
18 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Epilepsi
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Piperidines
- Ketamin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- N-0061-008-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .