Efeito de diferentes medicamentos anestésicos na eletrocorticografia (ECOG). (ECOG-Anaes)
Efeito de diferentes medicamentos anestésicos na eletrocorticografia (ECOG), estudo randomizado controlado, duplo-cego
Estudo prospectivo, duplo-cego e controlado randomizado para casos pediátricos programados para excisão de tumor cerebral com o auxílio de eletrocorticografia (ECOG). O ECOG intraoperatório tem sido usado em um esforço para localizar o local da epileptogenicidade através da demonstração de descargas epileptiformes interictais (IED) de persistência, frequência e distribuição. Durante a ECOG, pode ser necessária a ativação farmacos para ativar anormalidades epileptiformes interictais (IEAs). A frequência do IEAS será medida para cada medicamento.
Os efeitos dos agentes anestésicos no ECOG intraoperatório, pois assumimos que o fentanil será superior à cetamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores cerebrais podem ser responsáveis pela epilepsia refratária à terapia médica. Estes são normalmente tumores de crescimento lento, e a cirurgia visa curar o distúrbio convulsivo do paciente. Um dos principais usos da eletrocorticografia é mapear as regiões corticais associadas à atividade epileptiforme. Esta informação é usada para planejar os limites da ressecção. Os eletrodos de eletroencefalografia (EEG) são colocados diretamente na superfície cortical, e a atividade epileptiforme é identificada, e isso pode orientar a extensão da ressecção. Esta técnica é chamada de eletrocorticografia intraoperatória (IOECOG).
O IOECOG tem sido usado para localizar o local da epileptogenicidade através da demonstração de descargas epileptiformes interictais (IED) de persistência, frequência e distribuição. Como o tempo intraoperatório é curto, as crises clínicas geralmente não são capturadas pelo ECOG, mas a presença e a localização do IEAS podem ser usadas para localizar o foco epileptogênico e guiar a ressecção.
Durante a ECOG, a coativação farmacêutica pode ser necessária para ativar o IEAS. Fentanil e cetamina podem ser usados para isso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
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Cairo, Egito, 11511
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade (2-18) anos programados para excisão de tumor cerebral com ajuda de ECOG
- Status físico da ASA (II-III).
- Paciente submetido a cirurgia cerebral com foco epiléptico.
Critérios de exclusão:
- Recusa do Guardian.
- Pacientes com hipertensão, doença cardíaca isquêmica, arritmia ou disfunção respiratória ou renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fentanil
fentanil será usado como bolus (1 µg/kg) para estimulação de pico
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Fentanil, administração intravenosa em bolus em uma dose de 1 micrograma por quilograma de peso corporal administrado uma vez antes da estimulação do pico e outro tempo após a ressecção de focos epiléticos para estimulação do pico.
Outros nomes:
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Experimental: Cetamina
A cetamina será usada (0,5 mg/kg) para estimulação de pico
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Cetamina, administração intravenosa em bolus em uma dose de 0,5 miligrama por quilograma de peso corporal administrado uma vez antes da estimulação do pico e outro tempo após a ressecção de focos epiléticos para estimulação do pico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de fentanil e cetamina na frequência de ativação de pico durante o ECOG intraoperatório
Prazo: 18 meses
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A frequência dos espigões será registrada na linha de base (antes de usar o medicamento) e depois de usar o medicamento antes da ressecção.
Após a ressecção dos focos epiléticos, a restimulação com o medicamento será feita e os picos serão registrados.
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18 meses
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Efeito de fentanil e cetamina na amplitude dos picos ativados durante o ECOG intraoperatório.
Prazo: 18 meses
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A amplitude dos espigões será registrada na linha de base (antes de usar o medicamento) e depois de usar o medicamento antes da ressecção.
Após a ressecção dos focos epiléticos, a restimulação com o medicamento será feita e a amplitude do pico será registrada.
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18 meses
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Efeito de fentanil e cetamina no número de leads com picos ativados durante o ECOG intraoperatório.
Prazo: 18 meses
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O número de leads com picos ativados será registrado na linha de base (antes de usar o medicamento) e depois de usar o medicamento antes da ressecção.
Após a ressecção dos focos epiléticos, a restimulação com o medicamento será feita e o número de leads com picos ativados será registrado.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do fentanil e da cetamina na pressão arterial deve ser medido com o medicamento administrado para estimulação.
Prazo: 18 meses
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O efeito da fentanil e da cetamina na pressão arterial mediu a administração pré e pós-droga.
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18 meses
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O efeito do fentanil e da cetamina na freqüência cardíaca deve ser medido com o medicamento administrado para estimulação.
Prazo: 18 meses
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O efeito do fentanil e da cetamina na frequência cardíaca será medido antes da administração pré e pós-droga.
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18 meses
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O efeito do fentanil e da cetamina no tempo de recuperação.
Prazo: 18 meses
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O efeito do fentanil e da cetamina no tempo de recuperação será medido.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Epilepsia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Piperidinas
- Cetamina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- N-0061-008-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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