Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých anestetických léků na elektrokortikografii (ECOG). (ECOG-Anaes)

7. září 2025 aktualizováno: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Vliv různých anestetických léků na elektrokortikografii (ECOG), randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Prospektivní, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie pro pediatrické případy naplánované na excizi mozkového nádoru pomocí elektrokortikografie (ECOG). Intraoperační ECOG byl použit ve snaze lokalizovat místo epileptogenity prostřednictvím demonstrace interiktálních epileptiformních výbojů (IED) perzistence, frekvence a distribuce. Během ECOG může být vyžadována farmako-aktivace k aktivaci interiktálních epileptiformních abnormalit (IEAS). Frekvence IEAS bude měřena pro každý lék.

Účinky anestetických látek na intraoperační ECOG, protože předpokládáme, že fentanyl bude lepší než ketamin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory mozku mohou být zodpovědné za refrakterní terapii epilepsie. Obvykle se jedná o pomalu rostoucí nádory a chirurgický zákrok je vyléčit poruchu záchvatu pacienta. Jedním z hlavních použití elektrokortikografie je mapování kortikálních oblastí spojených s epileptiformní aktivitou. Tato informace se používá k plánování hranic resekce. Elektroencefalografie (EEG) jsou umístěny přímo na kortikálním povrchu a je identifikována epileptiformní aktivita, což může vést k rozsahu resekce. Tato technika se označuje jako intraoperační elektrokortikografie (IOecog).

IOECOG byl použit k lokalizaci místa epileptogenity prostřednictvím demonstrace interiktální epileptiformní výboje (IED) perzistence, frekvence a distribuce. Protože je intraoperační doba krátká, klinické záchvaty obvykle nejsou zachyceny ECOG, ale přítomnost a umístění IEA lze použít k lokalizaci epileptogenního zaostření a vedení resekce.

Během ECOG může být pro aktivaci IAS vyžadována farmaceutická koaktivace. K tomu lze použít fentanyl a ketamin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11617
        • Children Cancer Hospital 57357
      • Cairo, Egypt, 11511
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (2-18) roky naplánované na excizi mozkového nádoru pomocí ECOG
  • ASA fyzický stav (II-III).
  • Pacient podstupující chirurgii mozku s epileptickým zaměřením.

Kritéria pro vyloučení:

  • Guardian odmítnutí.
  • Pacienti s hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, arytmie nebo respirační nebo renální dysfunkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanyl
Fentanyl bude použit jako bolus (1 µg/kg) pro stimulaci špiček
Lék: Fentanyl (IV)
Fentanyl, intravenózní podávání bolusu v dávce 1 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti podávané jednou před stimulací špice a jindy po resekci epileptických ložisek pro stimulaci špiček.
Ostatní jména:
  • fentanyl citrát
Experimentální: Ketamin
Ketamin bude použit (0,5 mg/kg) pro stimulaci hrotu
Lék: Ketamin (0,5 mg/kg)
Ketamin, intravenózní podávání bolusu v dávce 0,5 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti podávané jednou před stimulací hrotu a jindy po resekci epileptických ložisek pro stimulaci hrotu.
Ostatní jména:
  • ketamin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek fentanylu a ketaminu na frekvenci aktivace hrotu během intraoperativního ECOG
Časové okno: 18 měsíců
Frekvence hrotů bude zaznamenána na začátku (před použitím léčiva) a po použití léčiva před resekcí. Po resekci epileptických ložisek bude provedena restimulace léčivem a zaznamená se hroty.
18 měsíců
Vliv fentanylu a ketaminu na amplitudu hrotů aktivovaných během intraoperačního ECOG.
Časové okno: 18měsíční
Amplituda hrotů bude zaznamenána na začátku (před použitím léčiva) a po použití léčiva před resekcí. Po resekci epileptických ložisek bude provedena restimulace s lékem a bude zaznamenána amplituda špičky.
18měsíční
Účinek fentanylu a ketaminu na počet vodičů s aktivovanými hroty během intraoperačního ECOG.
Časové okno: 18 měsíců
Počet vodičů s aktivovanými hroty bude zaznamenán na začátku (před použitím léčiva) a po použití léčiva před resekcí. Po resekci epileptických ložisek bude provedena restimulace léčivem a zaznamená se počet vodičů s aktivovanými hroty.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek fentanylu a ketaminu na krevní tlak se měří pomocí léčiva podávaného pro stimulaci.
Časové okno: 18 měsíců
Účinek fentanylu a ketaminu na krevní tlak bude měřen podávání před a po léčivo.
18 měsíců
Účinek fentanylu a ketaminu na srdeční frekvenci se měří pomocí léčiva podávaného pro stimulaci.
Časové okno: 18měsíční
Účinek fentanylu a ketaminu na srdeční frekvenci se měří před podáváním před a po léčivo.
18měsíční
Účinek fentanylu a ketaminu na dobu zotavení.
Časové okno: 18 měsíců
Bude měřen účinek fentanylu a ketaminu na dobu zotavení.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-0061-008-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit