A különböző érzéstelenítő gyógyszerek hatása az elektrokortikográfiára (ECOG). (ECOG-Anaes)
Különböző érzéstelenítő gyógyszerek hatása az elektrokortikográfiára (ECOG), randomizált, kontrollált kettős vak vak vizsgálat
Prospektív, kettős vak, véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálat az agydaganat kimetszésére tervezett gyermekgyógyászati esetekhez elektrokortikográfia (ECOG) segítségével. Az intraoperatív ECOG -t az epileptogenitás helyének lokalizálására használták az interiktális epileptiform -kibocsátások (IED) perzisztencia, gyakorisága és eloszlásának bemutatásával. Az ECOG során a farmako-aktivációra lehet szükség az interiktális epileptiform rendellenességek (IEA) aktiválásához. Az IEA -k gyakoriságát minden gyógyszernél megmérjük.
Az érzéstelenítő szerek hatása az intraoperatív ECOG -ra, mivel feltételezzük, hogy a fentanil jobb lesz, mint a ketamin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agydaganatok felelősek lehetnek az orvosi kezelés elleni epilepsziájáért. Ezek tipikusan lassan növekvő daganatok, és a műtét célja a beteg rohambetegségének gyógyítása. Az elektrokortikográfia egyik fő felhasználása az epileptiform aktivitáshoz kapcsolódó kortikális régiók feltérképezése. Ezt az információt a reszekció határok megtervezésére használják. Az elektroencephalográfiát (EEG) elektródokat közvetlenül a kortikális felületre helyezik, és az epileptiform aktivitást azonosítják, és ez irányíthatja a reszekció mértékét. Ezt a technikát intraoperatív elektrokortikográfiának (IOECOG) nevezik.
Az IOECOG -t használták az epileptogenitás helyének lokalizálására az interiktális epileptiform kisülések (IED) perzisztenciájának, gyakoriságának és eloszlásának bemutatásával. Mivel az intraoperatív idő rövid, a klinikai rohamokat általában nem rögzíti az ECOG, hanem az IEA -k jelenléte és elhelyezkedése felhasználható az epileptogén fókusz lokalizálására és a reszekció irányítására.
Az ECOG során az IEA -k aktiválásához szükség lehet a pharma koativációra. A fentanil és a ketamin felhasználható ehhez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
-
Cairo, Egyiptom, 11511
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor (2-18) év, amelyet az agydaganat kimetszésére terveznek az ECOG segítségével
- ASA fizikai állapota (II-III).
- Az agyműtéten átesett beteg epilepsziás fókuszban.
Kizárási kritériumok:
- Gárda megtagadása.
- Hipertónia, ischaemiás szívbetegség, aritmia, vagy légzőszervi vagy vese diszfunkcióban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fentanil
A fentanilt bolusként (1 µg/kg) fogják használni a tüske stimulációjára
|
A fentanil, az intravénás bolus beadása 1 mikrogramm / testtömeg dózisban, a tüske stimulációja előtt egyszer adományozva, és az epilepsziás fókuszok reszekciója után egy másik alkalommal a tüske stimulációjára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ketamin
A ketaminot (0,5 mg/kg) fogják használni a tüske stimulációjára
|
A ketamin, az intravénás bolus beadása 0,5 milligramm / kg testtömeg dózisban, a tüske stimulációja előtt, és az epilepsziás fókuszok reszekciója után egy másik alkalommal a tüske stimulációhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fentanil és a ketamin hatása a tüske -aktiválás gyakoriságára az intraoperatív ECOG során
Időkeret: 18 hónap
|
A tüskék gyakoriságát a kiindulási állapotban (a gyógyszer használata előtt) és a gyógyszer felhasználása előtt a reszekció előtt rögzítik.
Az epilepsziás fókuszok reszekciója után a gyógyszerrel való restimuláció megtörténik, és a tüskék rögzülnek.
|
18 hónap
|
|
A fentanil és a ketamin hatása az intraoperatív ECOG során aktivált tüskék amplitúdójára.
Időkeret: 18 hónap
|
A tüskék amplitúdóját a kiindulási állapotban (a gyógyszer használata előtt) és a gyógyszer felhasználása után a reszekció előtt rögzítik.
Az epilepsziás fókuszok reszekciója után a gyógyszerrel való restimuláció megtörténik, és a tüske amplitúdóját rögzítik.
|
18 hónap
|
|
A fentanil és a ketamin hatása az aktivált tüskékkel ellátott vezetékek számára az intraoperatív ECOG során.
Időkeret: 18 hónapos
|
Az aktivált tüskékkel ellátott vezetékek számát a kiindulási állapotban (a gyógyszer használata előtt) és a gyógyszer felhasználása után a reszekció előtt rögzítik.
Az epilepsziás fókuszok reszekciója után a gyógyszerrel való restimuláció megtörténik, és az aktivált tüskékkel ellátott vezetékek számát rögzítik.
|
18 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fentanil és a ketamin vérnyomásra gyakorolt hatását a stimulációhoz beadott gyógyszerrel kell mérni.
Időkeret: 18 hónap
|
A fentanil és a ketamin vérnyomásra gyakorolt hatása megméri a gyógyszer előtti és utáni beadást.
|
18 hónap
|
|
A fentanil és a ketamin pulzusra gyakorolt hatását a stimulációhoz beadott gyógyszerrel kell mérni.
Időkeret: 18 hónap
|
A fentanil és a ketamin pulzusra gyakorolt hatását megmérik a gyógyszer előtti és utáni beadás.
|
18 hónap
|
|
A fentanil és a ketamin hatása a helyreállítási időre.
Időkeret: 18 hónap
|
Megmérjük a fentanil és a ketamin hatását a helyreállítási időre.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Agyi neoplazmák
- Epilepszia
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Piperidinek
- Ketamin
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-0061-008-025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .