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Wirkung verschiedener Anästhesiedikamente auf die Elektrokortikographie (ECOG). (ECOG-Anaes)

7. September 2025 aktualisiert von: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Wirkung verschiedener Anästhesiedikamente auf die Elektrokortikographie (ECOG), randomisierte kontrollierte doppelblinde Studie

Prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie an pädiatrischen Fällen, die für die Exzision des Hirntumors mit Hilfe der Elektrokortikographie (ECOG) geplant sind. Das intraoperative ECOG wurde verwendet, um die Stelle der Epileptogenität durch den Nachweis von interiktalen epileptiformen Entladungen (IED) -Resistenz, Häufigkeit und Verteilung zu lokalisieren. Während des ECOG kann eine Pharmakoaktivierung erforderlich sein, um interiktale epileptiforme Anomalien (IEAe) zu aktivieren. Die Häufigkeit von IEEs wird für jedes Medikament gemessen.

Die Auswirkungen von Anästhetika auf das intraoperative Ecog, da wir annehmen, dass Fentanyl Ketamin überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirntumoren können für die medizinische Therapie für Epilepsie verantwortlich sein. Dies sind typischerweise langsam wachsende Tumoren, und eine Operation zielt darauf ab, die Anfallsstörung des Patienten zu heilen. Eine der Hauptanwendungen der Elektrokortikographie ist die Kartierung der kortikalen Regionen, die mit der epileptiformen Aktivität verbunden sind. Diese Informationen werden verwendet, um Resektionsgrenzen zu planen. Elektroenzephalographie (EEG) -Elektroden werden direkt auf der kortikalen Oberfläche platziert, und die epileptiforme Aktivität wird identifiziert, und dies kann das Ausmaß der Resektion leiten. Diese Technik wird als intraoperative Elektrokortikographie (IOECOG) bezeichnet.

IOECOG wurde verwendet, um die Stelle der Epileptogenität durch den Nachweis von interiktalen epileptiformen Entladungen (IED) Persistenz, Häufigkeit und Verteilung zu lokalisieren. Da die intraoperative Zeit kurz ist, werden klinische Anfälle normalerweise nicht von ECOG erfasst, aber das Vorhandensein und die Lage von IEEs können verwendet werden, um den epileptogenen Fokus zu lokalisieren und die Resektion zu leiten.

Während des ECOG kann die Pharma -Koaktivierung erforderlich sein, um IEEs zu aktivieren. Dafür können Fentanyl und Ketamin verwendet werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11617
        • Children Cancer Hospital 57357
      • Cairo, Ägypten, 11511
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (2-18) Jahre, die für die Exzision des Hirntumors mit Hilfe von ECOG geplant sind
  • ASA Physischer Status (II-III).
  • Patient, die sich einer Gehirnoperation mit epileptischem Fokus unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Guardian Ablehnung.
  • Patienten mit Bluthochdruck, ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmie oder Atemweg oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl wird als Bolus (1 µg/kg) zur Spike -Stimulation verwendet
Arzneimittel: Fentanyl (iv)
Fentanyl, intravenöse Bolusverabreichung in einer Dosis von 1 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die einmal vor der Stimulation der Spike und nach der Resektion epileptischer Herde zur Spike -Stimulation verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
Experimental: Ketamin
Ketamin wird zur Spike -Stimulation verwendet (0,5 mg/kg)
Arzneimittel: Ketamin (0,5 mg/kg)
Ketamin, intravenöse Bolusverabreichung in einer Dosis von 0,5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, die vor der Spike -Stimulation und einer anderen Zeit nach der Resektion epileptischer Herde zur Spike -Stimulation verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Fentanyl und Ketamin auf die Häufigkeit der Spike -Aktivierung während des intraoperativen Ecogs
Zeitfenster: 18 Monate
Die Häufigkeit von Spikes wird zu Studienbeginn (bevor das Arzneimittel verwendet) und nach der Verwendung des Arzneimittels vor der Resektion aufgezeichnet wird. Nach der Resektion der epileptischen Herde wird die Restimulation mit dem Arzneimittel durchgeführt und Spikes erfasst.
18 Monate
Wirkung von Fentanyl und Ketamin auf die Amplitude der während des intraoperativen ECOG aktivierten Spikes.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Amplitude der Spikes wird zu Studienbeginn (bevor das Arzneimittel verwendet) und nach der Verwendung des Arzneimittels vor der Resektion aufgezeichnet wird. Nach der Resektion der epileptischen Herde wird die Restimulation mit dem Arzneimittel durchgeführt und die Spike -Amplitude erfasst.
18 Monate
Wirkung von Fentanyl und Ketamin auf die Anzahl der Leads mit aktivierten Spikes während des intraoperativen ECOG.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Leads mit aktivierten Spikes wird zu Studienbeginn (bevor das Arzneimittel verwendet) und nach der Verwendung des Arzneimittels vor der Resektion aufgezeichnet wird. Nach der Resektion der epileptischen Herde wird die Restimulation mit dem Arzneimittel durchgeführt, und die Anzahl der Leads mit aktivierten Spikes wird aufgezeichnet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Fentanyl und Ketamin auf den Blutdruck soll mit dem zur Stimulation verabreichten Arzneimittel gemessen werden.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Wirkung von Fentanyl und Ketamin auf den Blutdruck wird vor und nach der Verabreichung gemessen.
18 Monate
Die Wirkung von Fentanyl und Ketamin auf die Herzfrequenz ist mit dem zur Stimulation verabreichten Arzneimittel zu messen.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Wirkung von Fentanyl und Ketamin auf die Herzfrequenz wird vor und nach der Verabreichung gemessen.
18 Monate
Die Wirkung von Fentanyl und Ketamin auf die Erholungszeit.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Wirkung von Fentanyl und Ketamin auf die Erholungszeit wird gemessen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-0061-008-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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