Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika anestetiska läkemedel på elektrokortikografi (ECOG). (ECOG-Anaes)

7 september 2025 uppdaterad av: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Effekt av olika anestetiska läkemedel på elektrokortikografi (ECOG), randomiserad kontrollerad dubbelblindad studie

Prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för pediatriska fall som är planerade för hjärntumörskärning med hjälp av elektrokortikografi (ECOG). Intraoperativ ECOG har använts i ett försök att lokalisera platsen för epileptogenicitet genom demonstration av interictal epileptiform utsläpp (IED) uthållighet, frekvens och distribution. Under ECOG kan farmakoaktivering krävas för att aktivera interictal epileptiform avvikelser (IEAS). Frekvens av IEAs mäts för varje läkemedel.

Effekterna av anestetiska medel på intraoperativ ECOG, eftersom vi antar att fentanyl kommer att vara överlägsen ketamin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärntumörer kan vara ansvariga för Epilepsi eldfast till medicinsk terapi. Dessa är vanligtvis långsamt växande tumörer, och kirurgi syftar till att bota patientens anfallsstörning. En av de viktigaste användningarna av elektrokortikografi är att kartlägga de kortikala regionerna associerade med epileptiform aktivitet. Denna information används för att planera resektionsgränser. Elektroencefalografi (EEG) elektroder placeras direkt på kortikalytan, och epileptiform aktivitet identifieras, och detta kan vägleda omfattningen av resektion. Denna teknik kallas intraoperativ elektrokortikografi (IOECOG).

Ioecog har använts för att lokalisera platsen för epileptogenicitet genom demonstrationen av interictal epileptiform utsläpp (IED) uthållighet, frekvens och distribution. Eftersom den intraoperativa tiden är kort fångas vanligtvis inte kliniska anfall av ECOG, men närvaron och platsen för IES kan användas för att lokalisera det epileptogena fokuset och vägleda resektionen.

Under ECOG kan farma -koaktivering krävas för att aktivera IEES. Fentanyl och ketamin kan användas för detta

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11617
        • Children Cancer Hospital 57357
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder (2-18) år planerad för excision av hjärntumör med hjälp av ECOG
  • ASA Fysisk status (II-III).
  • Patient som genomgår hjärnkirurgi med epileptiskt fokus.

Uteslutningskriterier:

  • Guardian vägran.
  • Patienter med hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller andnings- eller njurdysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl kommer att användas som bolus (1 ug/kg) för spikstimulering
Läkemedel: Fentanyl (iv)
Fentanyl, intravenös bolusadministration i en dos av 1 mikrogram per kilo kroppsvikt administrerad en gång före spikstimulering och en annan tid efter resektion av epileptiska foci för spikstimulering.
Andra namn:
  • fentanylcitrat
Experimentell: Ketamin
ketamin kommer att användas (0,5 mg/kg) för spikstimulering
Läkemedel: Ketamin (0,5 mg/kg)
Ketamin, intravenös bolusadministration vid en dos av 0,5 milligram per kilo kroppsvikt administrerad en gång före spikstimulering och en annan tid efter resektion av epileptiska foci för spikstimulering.
Andra namn:
  • ketaminhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av fentanyl och ketamin på frekvensen av spikaktivering under intraoperativ ECOG
Tidsram: 18 månader
Spikens frekvens kommer att registreras vid baslinjen (innan läkemedlet använder) och efter användning av läkemedlet före resektion. Efter resektion av de epileptiska focierna kommer restimulering med läkemedlet att göras och spikar kommer att registreras.
18 månader
Effekt av fentanyl och ketamin på amplituden hos spikarna aktiverade under intraoperativ ECOG.
Tidsram: 18 månaders
Spikarnas amplitud kommer att registreras vid baslinjen (innan du använder läkemedlet) och efter användning av läkemedlet före resektion. Efter resektion av de epileptiska focierna kommer restimulering med läkemedlet att göras och spikamplituden kommer att registreras.
18 månaders
Effekt av fentanyl och ketamin på antalet leder med aktiverade spikar under intraoperativ ECOG.
Tidsram: 18 månaders
Antalet ledningar med aktiverade spikar kommer att registreras vid baslinjen (innan du använder läkemedlet) och efter användning av läkemedlet före resektion. Efter resektion av de epileptiska focierna kommer restimulering med läkemedlet att göras, och antalet ledningar med aktiverade spikar kommer att registreras.
18 månaders

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av fentanyl och ketamin på blodtrycket ska mätas med läkemedlet som administreras för stimulering.
Tidsram: 18 månader
Effekten av fentanyl och ketamin på blodtrycket kommer att uppmätta administrering före och efter läkemedlet.
18 månader
Effekten av fentanyl och ketamin på hjärtfrekvensen ska mätas med läkemedlet som administreras för stimulering.
Tidsram: 18 månaders
Effekten av fentanyl och ketamin på hjärtfrekvensen kommer att mätas före och efter läkemedelsadministrationen.
18 månaders
Effekten av fentanyl och ketamin på återhämtningstiden.
Tidsram: 18 månad
Effekten av fentanyl och ketamin på återhämtningstiden kommer att mätas.
18 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Utredare

  • Huvudutredare: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2025

Första postat (Beräknad)

10 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-0061-008-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera