Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende verdovingsmiddelen op elektrocorticografie (ECOG). (ECOG-Anaes)

7 september 2025 bijgewerkt door: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Effect van verschillende anesthetische geneesmiddelen op elektrocorticografie (ECOG), gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor pediatrische gevallen gepland voor hersentumor excisie met behulp van elektrocorticografie (ECOG). Intraoperatieve ECOG is gebruikt in een poging om de plaats van epileptogeniteit te lokaliseren door de demonstratie van interictale epileptiforme lozingen (IED) persistentie, frequentie en verdeling. Tijdens ECOG kan farmaco-activering nodig zijn om interictale epileptiforme afwijkingen (IEAS) te activeren. Frequentie van IEAS wordt voor elk medicijn gemeten.

De effecten van anesthetische middelen op intraoperatieve ECOG, omdat we aannemen dat fentanyl superieur zal zijn aan ketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersentumoren kunnen verantwoordelijk zijn voor epilepsie refractair voor medische therapie. Dit zijn typisch langzaam groeiende tumoren en chirurgie is bedoeld om de aanvalstoornis van de patiënt te genezen. Een van de belangrijkste toepassingen van elektrocorticografie is het in kaart brengen van de corticale gebieden die geassocieerd zijn met epileptiforme activiteit. Deze informatie wordt gebruikt om resectiegrenzen te plannen. Elektro -encefalografie (EEG) -elektroden worden direct op het corticale oppervlak geplaatst en epileptiforme activiteit wordt geïdentificeerd, en dit kan de mate van resectie leiden. Deze techniek wordt intraoperatieve elektrocorticografie (IOECOG) genoemd.

IOECOG is gebruikt om de plaats van epileptogeniteit te lokaliseren door de demonstratie van interictale epileptiforme lozingen (IED) persistentie, frequentie en verdeling. Omdat de intraoperatieve tijd kort is, worden klinische aanvallen meestal niet vastgelegd door ECOG, maar de aanwezigheid en locatie van IEA's kunnen worden gebruikt om de epileptogene focus te lokaliseren en de resectie te begeleiden.

Tijdens ECOG kan farmaceutische coactivatie nodig zijn om IEAS te activeren. Fentanyl en ketamine kunnen hiervoor worden gebruikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11617
        • Children Cancer Hospital 57357
      • Cairo, Egypte, 11511
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (2-18) jaar gepland voor hersentumor excisie met hulp van ECOG
  • ASA fysieke status (II-III).
  • Patiënt ondergaat hersenchirurgie met epileptische focus.

Uitsluitingscriteria:

  • Guardian weigering.
  • Patiënten met hypertensie, ischemische hartaandoeningen, aritman of ademhalings- of nierdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanyl
fentanyl zal worden gebruikt als bolus (1 µg/kg) voor spike -stimulatie
Geneesmiddel: Fentanyl (iv)
Fentanyl, intraveneuze bolustoediening bij een dosis van 1 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal toegediend vóór spike -stimulatie en een andere keer na resectie van epileptische foci voor spike -stimulatie.
Andere namen:
  • fentanylcitraat
Experimenteel: Ketamine
Ketamine zal worden gebruikt (0,5 mg/kg) voor spike -stimulatie
Geneesmiddel: Ketamine (0,5 mg/kg)
Ketamine, intraveneuze bolustoediening bij een dosis van 0,5 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal toegediend vóór spike -stimulatie en een andere keer na resectie van epileptische foci voor spike -stimulatie.
Andere namen:
  • ketamine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van fentanyl en ketamine op de frequentie van spike -activering tijdens intraoperatieve ECOG
Tijdsspanne: 18 maanden
De frequentie van spikes wordt geregistreerd bij aanvang (voordat het medicijn wordt gebruikt) en na het gebruik van het medicijn vóór resectie. Na resectie van de epileptische foci zal herstimulatie met het medicijn worden gedaan en worden spikes geregistreerd.
18 maanden
Effect van fentanyl en ketamine op de amplitude van de pieken geactiveerd tijdens intraoperatieve ECOG.
Tijdsspanne: 18 maanden
De amplitude van spikes wordt opgenomen bij aanvang (voordat het medicijn wordt gebruikt) en na het gebruik van het medicijn vóór resectie. Na resectie van de epileptische foci zal herstimulatie met het medicijn worden gedaan en wordt de spike -amplitude opgenomen.
18 maanden
Effect van fentanyl en ketamine op het aantal leads met geactiveerde spikes tijdens intraoperatieve ECOG.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal leads met geactiveerde spikes wordt opgenomen bij aanvang (voordat het medicijn wordt gebruikt) en na het gebruik van het medicijn vóór resectie. Na resectie van de epileptische foci zal herstimulatie met het medicijn worden uitgevoerd en wordt het aantal leads met geactiveerde spikes geregistreerd.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van fentanyl en ketamine op de bloeddruk moet worden gemeten met het medicijn toegediend voor stimulatie.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het effect van fentanyl en ketamine op de bloeddruk zal de toediening van vóór en post-geneesmiddelen gemeten.
18 maanden
Het effect van fentanyl en ketamine op de hartslag moet worden gemeten met het medicijn toegediend voor stimulatie.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het effect van fentanyl en ketamine op de hartslag zal worden gemeten vóór en na het toedienen van na het geneesmiddel.
18 maanden
Het effect van fentanyl en ketamine op hersteltijd.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het effect van fentanyl en ketamine op hersteltijd zal worden gemeten.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-0061-008-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren