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Effet de différents médicaments anesthésiques sur l'électrocorticographie (ECOG). (ECOG-Anaes)

7 septembre 2025 mis à jour par: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Effet de différents médicaments anesthésiques sur l'électrocorticographie (ECOG), étude à double aveugle contrôlée randomisée

Étude prospective, en double aveugle et contrôlée randomisée pour les cas pédiatriques prévue pour l'excision tumorale cérébrale à l'aide de l'électrocorticographie (ECOG). L'ECOG peropératoire a été utilisé dans le but de localiser le site de l'épileptogénicité par la démonstration de décharges épileptiformes interictales (IED) persistance, fréquence et distribution. Pendant l'ECOG, une pharmaco-activation peut être nécessaire pour activer les anomalies épileptiformes interictales (IEA). La fréquence des IEA sera mesurée pour chaque médicament.

Les effets des agents anesthésiques sur l'ECOG peropératoire, car nous supposons que le fentanyl sera supérieur à la kétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs cérébrales peuvent être responsables de l'épilepsie réfractaire en thérapie médicale. Ce sont généralement des tumeurs à croissance lente et la chirurgie vise à guérir le trouble de la crise du patient. L'une des principales utilisations de l'électrocorticographie est la cartographie des régions corticales associées à l'activité épileptiforme. Ces informations sont utilisées pour planifier les limites de résection. Les électrodes d'électroencéphalographie (EEG) sont placées directement sur la surface corticale, et l'activité épileptiforme est identifiée, ce qui peut guider l'étendue de la résection. Cette technique est appelée électrocorticographie peropératoire (IOECOG).

L'IOECOG a été utilisé pour localiser le site de l'épileptogénicité par la démonstration de décharges épileptiformes interictales (IED) persistance, fréquence et distribution. Comme le temps peropératoire est court, les crises cliniques ne sont généralement pas capturées par ECOG, mais la présence et l'emplacement de la CREI peuvent être utilisées pour localiser la focalisation épileptogène et guider la résection.

Pendant l'ECOG, une coactivation pharmaceutique peut être nécessaire pour activer la CEE. Le fentanyl et la kétamine peuvent être utilisés pour cela

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11617
        • Children Cancer Hospital 57357
      • Cairo, Egypte, 11511
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge (2-18) ans prévu pour une excision tumorale cérébrale à l'aide d'Ecog
  • ASA Statut physique (II-III).
  • Patient subissant une chirurgie cérébrale avec une focalisation épileptique.

Critères d'exclusion:

  • Refus du gardien.
  • Les patients souffrant d'hypertension, de maladie cardiaque ischémique, d'arythmie ou de dysfonctionnement respiratoire ou rénal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl
Le fentanyl sera utilisé comme bolus (1 µg / kg) pour la stimulation des pointes
Médicament: Fentanyl (IV)
Fentanyl, administration de bolus intraveineuse à une dose de 1 microgramme par kilogramme de poids corporel administré une fois avant la stimulation des pointes et une autre fois après résection de foyers épileptiques pour la stimulation des pointes.
Autres noms:
  • citrate de fentanyl
Expérimental: Kétamine
La kétamine sera utilisée (0,5 mg / kg) pour la stimulation des pointes
Médicament: Kétamine (0,5 mg / kg)
Kétamine, administration intraveineuse du bolus à une dose de 0,5 milligramme par kilogramme de poids corporel administré une fois avant la stimulation des pointes et une autre fois après résection de foyers épileptiques pour la stimulation des pointes.
Autres noms:
  • chlorhydrate de kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du fentanyl et de la kétamine sur la fréquence de l'activation des pointes pendant l'ECOG peropératoire
Délai: 18 mois
La fréquence des pointes sera enregistrée au départ (avant d'utiliser le médicament) et après avoir utilisé le médicament avant résection. Après résection des foyers épileptiques, la restimulation avec le médicament sera effectuée et les pointes seront enregistrées.
18 mois
Effet du fentanyl et de la kétamine sur l'amplitude des pointes activés pendant l'ECOG peropératoire.
Délai: 18 mois
L'amplitude des pointes sera enregistrée au départ (avant d'utiliser le médicament) et après avoir utilisé le médicament avant résection. Après résection des foyers épileptiques, la restimulation avec le médicament sera effectuée et l'amplitude des pointes sera enregistrée.
18 mois
Effet du fentanyl et de la kétamine sur le nombre de pistes avec des pointes activées pendant l'ECOG peropératoire.
Délai: 18 mois
Le nombre de fils avec des pointes activés sera enregistré au départ (avant d'utiliser le médicament) et après avoir utilisé le médicament avant résection. Après résection des foyers épileptiques, la restrimulation avec le médicament sera effectuée et le nombre de leads avec des pointes activés sera enregistré.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du fentanyl et de la kétamine sur la pression artérielle doit être mesuré avec le médicament administré pour la stimulation.
Délai: 18 mois
L'effet du fentanyl et de la kétamine sur la pression artérielle mesura l'administration pré et post-médicament.
18 mois
L'effet du fentanyl et de la kétamine sur la fréquence cardiaque doit être mesuré avec le médicament administré pour la stimulation.
Délai: 18 mois
L'effet du fentanyl et de la kétamine sur la fréquence cardiaque sera mesuré l'administration avant et post-médicament.
18 mois
L'effet du fentanyl et de la kétamine sur le temps de récupération.
Délai: 18 mois
L'effet du fentanyl et de la kétamine sur le temps de récupération sera mesuré.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2025

Première publication (Estimé)

10 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-0061-008-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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