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Effetto di diversi farmaci anestetici sull'elettrocorticografia (ECOG). (ECOG-Anaes)

7 settembre 2025 aggiornato da: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Effetto di diversi farmaci anestetici sull'elettrocorticografia (ECOG), studio randomizzato in doppio cieco controllato

Studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato per casi pediatrici programmati per l'escissione del tumore cerebrale con l'aiuto dell'elettrocorticografia (ECOG). L'ECOG intraoperatorio è stato utilizzato nel tentativo di localizzare il sito dell'epilettogenicità attraverso la dimostrazione di scariche epilettiformi interctal (IED) persistenza, frequenza e distribuzione. Durante l'ECOG, può essere richiesto la farmaco-attivazione per attivare anomalie epilettiformi interctali (IEA). La frequenza di IEA sarà misurata per ogni farmaco.

Gli effetti degli agenti anestetici sull'ECOG intraoperatorio, poiché assumiamo che il fentanil sarà superiore alla ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori cerebrali possono essere responsabili dell'epilessia refrattaria alla terapia medica. Questi sono in genere tumori a crescita lenta e la chirurgia mira a curare il disturbo delle crisi del paziente. Uno dei principali usi dell'elettrocorticografia è mappare le regioni corticali associate all'attività epilettiforme. Queste informazioni vengono utilizzate per pianificare i limiti di resezione. Gli elettrodi elettroencefalografici (EEG) sono posizionati direttamente sulla superficie corticale e viene identificata l'attività epilettiforme e ciò può guidare l'estensione della resezione. Questa tecnica è definita elettrocorticografia intraoperatoria (IOECOG).

IOECOG è stato usato per localizzare il sito di epilettogenicità attraverso la dimostrazione di scariche epilettiformi interctal (IED) Persistenza, frequenza e distribuzione. Poiché il tempo intraoperatorio è breve, le convulsioni cliniche non vengono generalmente catturate dall'ECOG, ma la presenza e la posizione di IEA possono essere utilizzate per localizzare il focus epilettogeno e guidare la resezione.

Durante l'ECOG, potrebbe essere necessario una coattivazione farmaceutica per attivare IEA. Fentanil e ketamina possono essere usati per questo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11617
        • Children Cancer Hospital 57357
      • Cairo, Egitto, 11511
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età (2-18) anni programmati per l'escissione del tumore cerebrale con aiuto di ECOG
  • Stato fisico ASA (II-III).
  • Paziente sottoposto a chirurgia cerebrale con attenzione epilettica.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del tutore.
  • Pazienti con ipertensione, cardiopatia ischemica, aritmia o disfunzione respiratoria o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil
Il fentanil verrà usato come bolo (1 µg/kg) per la stimolazione a picco
Droga: Fentanil (IV)
Fentanil, somministrazione di bolo per via endovenosa alla dose di 1 microgramma per chilogrammo di peso corporeo somministrato una volta prima della stimolazione a spike e un altro tempo dopo la resezione dei focolai epilettici per la stimolazione a picco.
Altri nomi:
  • fentanil citrato
Sperimentale: Ketamina
La ketamina verrà utilizzata (0,5 mg/kg) per la stimolazione a picco
Droga: Ketamina (0,5 mg/kg)
Ketamina, somministrazione di bolo endovenoso alla dose di 0,5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo somministrato una volta prima della stimolazione a spike e un altro tempo dopo la resezione dei focolai epilettici per la stimolazione del picco.
Altri nomi:
  • ketamina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del fentanil e della ketamina sulla frequenza dell'attivazione del picco durante l'ECOG intraoperatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
La frequenza dei picchi verrà registrata al basale (prima di usare il farmaco) e dopo aver usato il farmaco prima della resezione. Dopo la resezione dei focolai epilettici, verrà eseguita la restimolazione con il farmaco e verrà registrata i picchi.
18 mesi
Effetto del fentanil e della ketamina sull'ampiezza dei picchi attivati ​​durante l'ECOG intraoperatorio.
Lasso di tempo: 18 mesi
L'ampiezza dei picchi verrà registrata al basale (prima di usare il farmaco) e dopo aver usato il farmaco prima della resezione. Dopo la resezione dei focolai epilettici, verrà eseguita la restimolazione con il farmaco e l'ampiezza dei picchi verrà registrata.
18 mesi
Effetto di fentanil e ketamina sul numero di cavi con picchi attivati ​​durante l'ECOG intraoperatorio.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di lead con picchi attivati ​​verrà registrato al basale (prima di usare il farmaco) e dopo aver usato il farmaco prima della resezione. Dopo la resezione dei focolai epilettici, verrà eseguita la restimolazione con il farmaco e verrà registrato il numero di lead con picchi attivati.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di fentanil e ketamina sulla pressione sanguigna deve essere misurato con il farmaco somministrato per la stimolazione.
Lasso di tempo: 18 mesi
L'effetto di fentanil e ketamina sulla pressione arteriosa misurarà la somministrazione pre e post-farmaco.
18 mesi
L'effetto di fentanil e ketamina sulla frequenza cardiaca deve essere misurato con il farmaco somministrato per la stimolazione.
Lasso di tempo: 18 mesi
L'effetto di fentanil e ketamina sulla frequenza cardiaca sarà misurato somministrazione pre e post-farmaco.
18 mesi
L'effetto di fentanil e ketamina sul tempo di recupero.
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà misurato l'effetto di fentanil e ketamina sul tempo di recupero.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-0061-008-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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