Efecto de diferentes fármacos anestésicos en la electrocorticografía (ECOG). (ECOG-Anaes)
Efecto de diferentes fármacos anestésicos en la electrocorticografía (ECOG), estudio doble ciego controlado aleatorizado
Estudio prospectivo, doble ciego, controlado aleatorizado para casos pediátricos programados para la escisión del tumor cerebral con la ayuda de la electrocorticografía (ECOG). El ECOG intraoperatorio se ha utilizado en un esfuerzo por localizar el sitio de epileptogenicidad mediante la demostración de la persistencia, la frecuencia y la distribución interictales de descargas epileptiformes (IED). Durante ECOG, se puede requerir farmaco-activación para activar anormalidades epileptiformes interictales (IEA). La frecuencia de los IEA se medirá para cada fármaco.
Los efectos de los agentes anestésicos en el ECOG intraoperatorio, como suponemos que el fentanilo será superior a la ketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores cerebrales pueden ser responsables de la epilepsia refractaria a la terapia médica. Estos son tumores típicamente de crecimiento lento, y la cirugía tiene como objetivo curar el trastorno convulsivo del paciente. Uno de los principales usos de la electrocorticografía es mapear las regiones corticales asociadas con la actividad epileptiforme. Esta información se utiliza para planificar los límites de resección. Los electrodos de electroencefalografía (EEG) se colocan directamente en la superficie cortical, y se identifica la actividad epileptiforme, y esto puede guiar la extensión de la resección. Esta técnica se conoce como electrocorticografía intraoperatoria (IOECOG).
IOECOG se ha utilizado para localizar el sitio de epileptogenicidad a través de la demostración de la persistencia, la frecuencia y la distribución interictales de descargas epileptiformes (IED). Como el tiempo intraoperatorio es corto, las convulsiones clínicas generalmente no son capturadas por ECOG, pero la presencia y la ubicación de los IEA pueden usarse para localizar el enfoque epileptogénico y guiar la resección.
Durante ECOG, se puede requerir la coactivación farmacéutica para activar IEA. Fentanilo y ketamina se pueden usar para esto
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
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Cairo, Egipto, 11511
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (2-18) Años programados para la escisión del tumor cerebral con ayuda de ECOG
- ASA Estado físico (II-III).
- Paciente sometido a cirugía cerebral con enfoque epiléptico.
Criterios de exclusión:
- Refusión de Guardian.
- Pacientes con hipertensión, enfermedad cardíaca isquémica, arritmia o disfunción respiratoria o renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fentanilo
El fentanilo se utilizará como bolo (1 µg/kg) para la estimulación con pico
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La administración de fentanilo, bolo intravenoso a una dosis de 1 micrograma por kilogramo de peso corporal administrado una vez antes de la estimulación de la espiga y otro tiempo después de la resección de los focos epilépticos para la estimulación de picos.
Otros nombres:
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Experimental: Ketamina
Se utilizará la ketamina (0.5 mg/kg) para la estimulación con picos
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La administración de ketamina, bolo intravenoso a una dosis de 0.5 miligramos por kilogramo de peso corporal administrado una vez antes de la estimulación de la pico y otra vez después de la resección de los focos epilépticos para la estimulación de picos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del fentanilo y la ketamina sobre la frecuencia de la activación del pico durante el ECOG intraoperatorio
Periodo de tiempo: 18 meses
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La frecuencia de los picos se registrará al inicio (antes de usar el medicamento) y después de usar el fármaco antes de la resección.
Después de la resección de los focos epilépticos, se realizará la reestimulación con el medicamento y se registrarán picos.
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18 meses
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Efecto del fentanilo y la ketamina sobre la amplitud de los picos activados durante el ECOG intraoperatorio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La amplitud de los picos se registrará al inicio (antes de usar el medicamento) y después de usar el fármaco antes de la resección.
Después de la resección de los focos epilépticos, se realizará la reestimulación con el fármaco, y se registrará la amplitud del pico.
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18 meses
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Efecto del fentanilo y la ketamina en el número de clientes potenciales con picos activados durante el ECOG intraoperatorio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número de clientes potenciales con picos activados se registrará al inicio (antes de usar el medicamento) y después de usar el fármaco antes de la resección.
Después de la resección de los focos epilépticos, se realizará la reestimulación con el fármaco, y se registrará el número de clientes potenciales con picos activados.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del fentanilo y la ketamina sobre la presión arterial se debe medir con el fármaco administrado para la estimulación.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El efecto del fentanilo y la cetamina sobre la presión arterial medirá la administración previa y posterior a los medicamentos.
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18 meses
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El efecto del fentanilo y la ketamina sobre la frecuencia cardíaca se debe medir con el medicamento administrado para la estimulación.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El efecto del fentanilo y la ketamina sobre la frecuencia cardíaca se medirá antes y la administración posterior a los medicamentos.
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18 meses
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El efecto del fentanilo y la ketamina en el tiempo de recuperación.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se medirá el efecto del fentanilo y la ketamina en el tiempo de recuperación.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Epilepsia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Piperidinas
- Ketamina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- N-0061-008-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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