Eri anestesialääkkeiden vaikutus sähkökortikografiaan (ECOG). (ECOG-Anaes)
Eri anestesialääkkeiden vaikutus sähkökortikografiaan (ECOG), satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ohjattu tutkimus aivokasvaimen leikkaamiseksi suunnitelluille lastentapauksille sähkökortikografian (ECOG) avulla. Intraoperatiivista ECOG: ta on käytetty pyrkimyksissä lokalisoida epileptogeenisyyden kohdasta osoittamalla interical -epileptiformisia purkut (IED) pysyvyys, taajuus ja jakauma. ECOG: n aikana farmako-aktivaatiota voidaan tarvita interical-epileptiformien poikkeavuuksien (IEAS) aktivoimiseksi. IEAS -tiheys mitataan jokaiselle lääkkeelle.
Anestesia -aineiden vaikutukset intraoperatiiviseen ECOG: hen, koska oletamme, että fentanyyli on parempi kuin ketamiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokasvaimet voivat olla vastuussa epilepsian tulenkestävästä lääketieteellisestä hoidosta. Nämä ovat tyypillisesti hitaasti kasvavia kasvaimia, ja leikkauksen tavoitteena on parantaa potilaan kohtaushäiriötä. Yksi elektrokortikografian pääkäytöistä on epileptiformisiin aktiivisuuteen liittyvien aivokuoren alueiden kartoittaminen. Näitä tietoja käytetään resektion rajojen suunnitteluun. Elektroenkefalografia (EEG) -elektrodit sijoitetaan suoraan aivokuoren pinnalle, ja epileptiformisia aktiivisuus tunnistetaan, ja tämä voi ohjata resektion laajuutta. Tätä tekniikkaa kutsutaan intraoperatiiviseksi sähkökortikografiaksi (IOECOG).
IOECOGia on käytetty epileptogeenisyyden sijaintipaikan paikallistamiseen osoittamalla interictaaliset epileptiformit purkut (IED) pysyvyys, taajuus ja jakauma. Koska intraoperatiivinen aika on lyhyt, ECOG ei yleensä vangita kliinisiä kohtauksia, mutta IEAS: n läsnäoloa ja sijaintia voidaan käyttää epileptogeenisen painopisteen paikallistamiseen ja resektion ohjaamiseen.
ECOG: n aikana farmasien aaktivointia voidaan tarvita IEAS: n aktivoimiseksi. Fentanyyliä ja ketamiinia voidaan käyttää tähän
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
-
Cairo, Egypti, 11511
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (2-18) vuotta, jotka on suunniteltu aivokasvaimen leikkaamiseen ECOG: n avulla
- ASA: n fyysinen tila (II-III).
- Potilas, jolla on aivoleikkaus epilepsialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Guardian kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on verenpaine, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt tai hengityselinten tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fentanyyli
Fentanyyliä käytetään bolusina (1 ug/kg) piikin stimulaatioon
|
Fentanyyli, laskimonsisäinen bolus -annos annoksella 1 mikrogrammaa kilogrammaa ruumiinpainosta, jota annettiin kerran ennen piikin stimulaatiota ja toisen ajan epileptisten polttojen resektion jälkeen piikkistimulaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Ketamiinia käytetään (0,5 mg/kg) piikin stimulaatioon
|
Ketamiini, laskimonsisäinen boluksen antaminen annoksella 0,5 milligrammaa kilogrammaa ruumiinpainoa kohden, jota annettiin kerran ennen piikin stimulaatiota ja toisen ajan epileptisten polttojen resektion jälkeen piikkistimulaatiolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin ja ketamiinin vaikutus piikin aktivaation taajuuteen intraoperatiivisen ECOG: n aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Piikkien tiheys tallennetaan lähtötilanteessa (ennen lääkkeen käyttöä) ja lääkkeen käytön jälkeen ennen resektiota.
Epileptisten polttojen resektion jälkeen suoritetaan uudelleenrakentaminen lääkkeen kanssa ja piikit kirjataan.
|
18 kuukautta
|
|
Fentanyylin ja ketamiinin vaikutus intraoperatiivisen ECOG: n aikana aktivoitujen piikkien amplitudiin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Piikkien amplitudi tallennetaan lähtötilanteessa (ennen lääkkeen käyttöä) ja lääkkeen käytön jälkeen ennen resektiota.
Epileptisten polttojen resektion jälkeen suoritetaan uudelleen immumointi lääkkeen kanssa ja piikki amplitudi kirjataan.
|
18 kuukautta
|
|
Fentanyylin ja ketamiinin vaikutus johtojen lukumäärään aktivoitujen piikkien kanssa intraoperatiivisen ECOG: n aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aktivoitujen piikkien johtojen lukumäärä kirjataan lähtötilanteessa (ennen lääkkeen käyttöä) ja lääkkeen käytön jälkeen ennen resektiota.
Epileptisten polttojen resektion jälkeen suoritetaan uudelleenterveys, ja aktivoitujen piikkien johtojen lukumäärä kirjataan.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin ja ketamiinin vaikutus verenpaineeseen on mitattava stimulaatiota varten annetulla lääkkeellä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Fentanyylin ja ketamiinin vaikutus verenpaineeseen mitataan ennen huumeiden antamista.
|
18 kuukautta
|
|
Fentanyylin ja ketamiinin vaikutus sykeeseen on mitattava stimulaatiota varten annetulla lääkkeellä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Fentanyylin ja ketamiinin vaikutus sykeeseen mitataan ennen huumeiden antamista.
|
18 kuukautta
|
|
Fentanyylin ja ketamiinin vaikutus palautumisaikaan.
Aikaikkuna: 18 kuukausi
|
Fentanyylin ja ketamiinin vaikutus palautumisaikaan mitataan.
|
18 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Suzan A. Abdelrahman, consultant, Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lemieux, L., et al. (2012). "Invasive EEG for Epilepsy Surgery: Current Techniques and Considerations." Journal of Clinical Neurophysiology, 29(3), 246-257.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Epilepsia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Piperidiinit
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-0061-008-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .