骨盤および寛骨臼骨折患者における静脈血栓塞栓症の発生（PAF） (PAF-VTE)
骨盤環と寛骨臼骨折における静脈血栓塞栓症 - 前向きコホート研究
この観察研究の目標は、骨盤および寛骨臼骨折（PAF）の患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
エノキサパリン4,000 IUで標準化された血栓症を受けているPAF患者のVTEの発生率は、1日2回2回ですか？
骨盤、寛骨臼、または組み合わせた骨折を認めた参加者は、日常的な臨床ケアの一部として血栓症を受けます。 すべての参加者は、入院中に両側二重超音波スクリーニングを受けて、症候性および無症候性深部静脈血栓症の両方を検出します。 肺塞栓症が臨床的に疑われる場合、コンピューター断層撮影肺血管造影が行われます。
この研究の目的は、VTE発生率と骨折の種類、患者のリスクプロファイル、および治療法との関連に関する前向き観察データを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
骨盤および寛骨臼骨折（PAF）は、静脈血栓塞栓症（VTE）を含む合併症のリスクが高い重傷です。 深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）を含むVTEは、外傷患者で最も関連性が高く潜在的に生命を脅かすイベントの1つです。 PAF患者のVTE発生率は文献で広く範囲であると報告されていますが、標準化されたスクリーニングと予防を伴う将来のデータは希少です。
この前向き観察コホート研究では、骨盤、寛骨臼、または併用骨折で入院した成人患者のVTEの発生率を調査しています。 すべての参加者は、制度的プロトコルによると、1日2回投与されたエノキサパリン4,000 IUを使用して、標準化された血栓症を受けます。 日常的な臨床管理に加えて、症候性DVTと無症候性DVTの両方を検出するために、入院中に両側二重超音波検査が体系的に行われます。 肺塞栓症が臨床的に疑われる場合、コンピューター断層撮影肺血管造影が行われます。
この研究の主な結果は、インデックス入院中のVTEの発生率です。 二次的な結果には、出血の合併症、骨折の種類、患者のリスクプロファイル、および治療法とVTEの発生との関連が含まれます。
この研究は、この脆弱な患者集団におけるVTEリスクの理解に貢献する高品質の観察データを提供するように設計されており、骨盤骨折および寛骨臼骨折ケアの血栓症に関する将来のガイドラインを知らせるのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- 骨盤環、寛骨臼、または骨盤脳骨骨折を組み合わせた患者
- エノキサパリン4,000 IUで血栓症を1日2回受けた
- スクリーニング期間内の入院
- インフォームドコンセント
除外基準：
- 病理学的骨折
- 血栓症
- 既存の経口抗凝固
- 痴呆
- エノキサパリン以外の血栓症4,000 IU以外の1日2回
- スクリーニング期間以外の入場
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨盤および/または寛骨臼骨折の患者
成人患者（18歳以上）は、骨盤、寛骨臼、または組み合わせ骨折を認めました。
すべての参加者は、日常的な臨床ケアの一環として1日2回エノキサパリン4,000 IUを使用して標準化された血栓症を受け、入院中に二重超音波スクリーニングを受けます
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入院中に行われた両側二重超音波スクリーニングは、骨盤および寛骨臼骨折患者の症候性および無症候性深部静脈血栓症を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率
時間枠：保守派：48時間、3〜6日後の心的外傷後。手術：トラウマ後48時間以降、術後2〜5日。ベースライン≤48時間を認めた場合のみ。入院中のVTEの臨床的疑いの場合の追加試験。
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日常的な二重超音波および臨床イメージングによって評価された、インデックス入院中の症候性および無症候性VTE（深部静脈血栓症または肺塞栓症）の検出。
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保守派：48時間、3〜6日後の心的外傷後。手術：トラウマ後48時間以降、術後2〜5日。ベースライン≤48時間を認めた場合のみ。入院中のVTEの臨床的疑いの場合の追加試験。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血の合併症
時間枠：入院から退院まで（最大60日）。出血イベントは、インデックス入院全体を通して継続的に監視されました。
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血栓症に関連する出血イベントの数
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入院から退院まで（最大60日）。出血イベントは、インデックス入院全体を通して継続的に監視されました。
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VTEと骨折の種類と治療法の関連
時間枠：インデックス入院中に評価されたVTE：48時間および3〜6日の心的外傷後の保守的な患者。トラウマ後48時間以下および術後2〜5日の手術患者。臨床的疑いの場合、退院するまで（最大60日）追加の試験。
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骨盤と寛骨臼vsの組み合わせ骨折と手術治療と非手術治療によるVTE発生率の探索的分析。
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インデックス入院中に評価されたVTE：48時間および3〜6日の心的外傷後の保守的な患者。トラウマ後48時間以下および術後2〜5日の手術患者。臨床的疑いの場合、退院するまで（最大60日）追加の試験。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mahmoud SS, Esser M, Jain A. Thromboembolic events in pelvic and acetabulum fractures: a systematic review of the current literature on incidence, screening, and thromboprophylaxis. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1707-1720. doi: 10.1007/s00264-022-05431-z. Epub 2022 May 11.
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Wang B, Li J, Zhuang Y, Wang H, Zhang H, Liu P, Zhang K. Incidence and Risk Factors of Deep Vein Thrombosis in Patients With Pelvic and Acetabular Fractures. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619845066. doi: 10.1177/1076029619845066.
- Zhao W, Zhao J, Liu T, Liu Z, Liu L, Zhang Y. Incidence and risk factors of preoperative deep venous thrombosis following pelvic and acetabular fractures: a retrospective case-control study. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 5;17(1):77. doi: 10.1186/s13018-022-02972-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAF-VTE
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