Incidence de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints de fractures pelviennes et acétabulaires (PAF) (PAF-VTE)
Thromboembolie veineuse dans le cycle pelvien et les fractures acétabulaires - une étude de cohorte prospective
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients atteints de fractures pelviennes et acétabulaires (PAF). La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Quelle est l'incidence de la TEV chez les patients PAF recevant une thromboprophylaxie standardisée avec de l'énoxaparine 4 000 UI deux fois par jour?
Les participants ont admis avec une fracture pelvienne, acétabulaire ou combinée reçoivent une thromboprophylaxie dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. Tous les participants subissent un dépistage bilatéral des échographies duplex pendant l'hospitalisation pour détecter la thrombose des veines profondes symptomatiques et asymptomatiques. Si l'embolie pulmonaire est cliniquement suspectée, une angiographie pulmonaire calculée est effectuée.
L'étude vise à fournir des données d'observation prospectives sur l'incidence de la TEV et son association avec le type de fracture, le profil de risque du patient et la modalité de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures pelviennes et acétabulaires (PAF) sont des blessures graves qui comportent un risque élevé de complications, y compris la thromboembolie veineuse (TEV). La TEV, qui comprend la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (PE), est l'un des événements les plus pertinents et potentiellement potentiellement mortels chez les patients traumatisés. Alors que l'incidence de la TEV chez les patients atteints de PAF aurait largement varie dans la littérature, les données prospectives avec dépistage standardisé et prophylaxie sont rares.
Cette étude de cohorte d'observation prospective étudie l'incidence de la TEV chez les patients adultes admis avec des fractures pelviennes, acétabulaires ou combinées. Tous les participants reçoivent une thromboprophylaxie standardisée avec de l'énoxaparine 4 000 UI administrée deux fois par jour, selon le protocole institutionnel. En plus de la gestion clinique de routine, l'échographie duplex bilatérale est systématiquement effectuée pendant l'hospitalisation pour détecter la TVP symptomatique et asymptomatique. Dans les cas où l'embolie pulmonaire est cliniquement suspectée, une angiographie pulmonaire calculée est effectuée.
Le principal résultat de l'étude est l'incidence de la TEV pendant le séjour de l'hôpital d'index. Les résultats secondaires comprennent les complications de saignement et l'association du type de fracture, le profil de risque du patient et la modalité de traitement avec la survenue de TEV.
L'étude est conçue pour fournir des données d'observation de haute qualité qui contribueront à la compréhension du risque de TEV dans cette population de patients vulnérables et pourraient aider à éclairer les directives futures sur la thromboprophylaxie dans les soins de fracture pelviens et acétabulaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes ≥ 18 ans
- Les patients admis avec anneau pelvien, acétabulaire ou fracture pelvienne-acétabulaire combinée
- Thromboprophylaxie reçue avec de l'énoxaparine 4 000 UI deux fois par jour
- Admission à l'hôpital dans la période de dépistage
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Fractures pathologiques
- Thrombophilie
- Anticoagulation orale préexistante
- Démence
- Thromboprophylaxie autre que l'énoxaparine 4 000 UI deux fois par jour
- Entrée en dehors de la période de dépistage
- Manque de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de fractures pelviennes et / ou acétabulaires
Les patients adultes (≥ 18 ans) ont admis avec des fractures pelviennes, acétabulaires ou combinées.
Tous les participants reçoivent une thromboprophylaxie standardisée avec de l'énoxaparine 4 000 UI deux fois par jour dans le cadre des soins cliniques de routine et subissent un dépistage des ultrasons duplex pendant l'hospitalisation
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Le dépistage des ultrasons duplex bilatéraux effectués pendant l'hospitalisation pour détecter la thrombose des veines profondes symptomatiques et asymptomatiques chez les patients atteints de fractures pelviennes et acétabulaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Conservateur: 48h, jours 3-6 post-traumat. Opératif: ≤48h post-traumat, jours postop 2-5. Baseline uniquement si elle est admise ≤48h. Examens supplémentaires si suspicion clinique de TEV pendant l'hospitalisation.
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Détection d'une TEV symptomatique et asymptomatique (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) pendant l'hospitalisation de l'index, évaluée par échographie duplex de routine et imagerie clinique.
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Conservateur: 48h, jours 3-6 post-traumat. Opératif: ≤48h post-traumat, jours postop 2-5. Baseline uniquement si elle est admise ≤48h. Examens supplémentaires si suspicion clinique de TEV pendant l'hospitalisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications saignantes
Délai: De l'admission à la libération de l'hôpital (jusqu'à 60 jours); Les événements de saignement ont été surveillés en continu tout au long de l'hospitalisation de l'indice.
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Nombre d'événements de saignement liés à la thromboprophylaxie
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De l'admission à la libération de l'hôpital (jusqu'à 60 jours); Les événements de saignement ont été surveillés en continu tout au long de l'hospitalisation de l'indice.
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Association de la TEP avec le type de fracture et la modalité de traitement
Délai: VTE évalué lors de l'hospitalisation de l'indice: patients conservateurs à 48h et jours 3-6 post-traumatoires; patients opératoires à ≤48h post-traumat et jours postop 2-5; Examens supplémentaires en cas de suspicion clinique, jusqu'à la sortie (jusqu'à 60 jours).
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Analyse exploratoire de l'incidence de la TEV selon les fractures pelviennes vs acétabulaires vs fractures combinées et traitement opératoire vs non opératoire.
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VTE évalué lors de l'hospitalisation de l'indice: patients conservateurs à 48h et jours 3-6 post-traumatoires; patients opératoires à ≤48h post-traumat et jours postop 2-5; Examens supplémentaires en cas de suspicion clinique, jusqu'à la sortie (jusqu'à 60 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mahmoud SS, Esser M, Jain A. Thromboembolic events in pelvic and acetabulum fractures: a systematic review of the current literature on incidence, screening, and thromboprophylaxis. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1707-1720. doi: 10.1007/s00264-022-05431-z. Epub 2022 May 11.
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Wang B, Li J, Zhuang Y, Wang H, Zhang H, Liu P, Zhang K. Incidence and Risk Factors of Deep Vein Thrombosis in Patients With Pelvic and Acetabular Fractures. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619845066. doi: 10.1177/1076029619845066.
- Zhao W, Zhao J, Liu T, Liu Z, Liu L, Zhang Y. Incidence and risk factors of preoperative deep venous thrombosis following pelvic and acetabular fractures: a retrospective case-control study. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 5;17(1):77. doi: 10.1186/s13018-022-02972-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies des voies respiratoires
- Blessures aux jambes
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Fractures, Os
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Thromboembolie
- Embolie pulmonaire
- Thrombose
- Fracture de la hanche
- Thromboembolie veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- PAF-VTE
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