Частота венозной тромбоэмболии у пациентов с тазовыми переломами и переломами втлужного вема (PAF) (PAF-VTE)
Венозное тромбоэмболизм в тазовом кольце и переломах вертлужных веществ - проспективное когортное исследование
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы исследовать частоту венозной тромбоэмболии (VTE) у пациентов с тазовыми переломами таза и вертлужной вертлужной впадины (PAF). Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Какова частота VTE у пациентов с PAF, получающих стандартизированную тромбопрофилактику с эноксапарином 4000 МЕ два раза в день?
Участники признались с тазовым, втранным или комбинированным переломом, получают тромбопрофилактику в рамках их обычной клинической помощи. Все участники подвергаются двустороннему дуплексному ультразвуковому скринингу во время госпитализации, чтобы обнаружить как симптома, так и бессимптомный тромбоз глубоких вен. Если легочная эмболия клинически подозревается, выполняется компьютерная томография легочная ангиография.
Исследование направлено на предоставление проспективных данных об наблюдении о частоте VTE и его связи с типом перелома, профилем риска пациента и методом лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тазовые переломы и переломы вертлужной впадины (PAF) являются серьезными травмами, которые имеют высокий риск осложнений, включая венозную тромбоэмболию (VTE). VTE, который включает в себя тромбоз глубоких вен (DVT) и легочную эмболию (PE), является одним из наиболее актуальных и потенциально опасных для жизни событий у пациентов с травмами. В то время как заболеваемость VTE у пациентов с PAF широко распространено в литературе, проспективные данные со стандартизированным скринингом и профилактикой мало.
Это проспективное обсервационное когортное исследование исследует частоту VTE у взрослых пациентов, поступивших с помощью таза, вертлужных или комбинированных переломов. Все участники получают стандартизированную тромбопрофилактику с эноксапарином 4000 МЕ, вводимых два раза в день, согласно институциональному протоколу. В дополнение к обычному клиническому лечению, двусторонняя дуплексная ультрасонография систематически выполняется во время госпитализации для обнаружения как симптоматического, так и бессимптомного ТГВ. В тех случаях, когда легочная эмболия клинически подозревается, проводится компьютерная томография легочная ангиография.
Основным результатом исследования является частота VTE во время пребывания в больнице Индекс. Вторичные результаты включают осложнения кровотечения, а также связь типа переломов, профиль риска пациента и модальность лечения с появлением VTE.
Исследование предназначено для предоставления высококачественных данных об наблюдении, которые будут способствовать пониманию риска VTE в этой уязвимой популяции пациентов и могут помочь сообщить будущие руководящие принципы о тромбопрофилактике при лечении таза и в вертлужной впадине.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Пациенты, поступившие с тазовым кольцом, вертлужкой или комбинированным тазовым акетабулярным переломом
- Получал тромбопрофилактику с эноксапарином 4000 МЕ два раза в день
- Доступ к больнице в течение периода проверки
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Патологические переломы
- Тромбофилия
- Ранее существовавшая пероральная антикоагуляция
- Деменция
- Тромбопрофилактика, кроме эноксапарина 4000 МЕ два раза в день
- Прием вне периода проверки
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тазовыми переломами и/или втранными вертлужными переломами
Взрослые пациенты (≥18 лет) поступили с тазовыми, вертлужными или комбинированными переломами.
Все участники получают стандартизированную тромбопрофилактику с эноксапарином 4000 МЕ два раза в день в рамках обычной клинической помощи и проходят дуплексное ультразвуковое скрининг во время госпитализации
|
Двусторонний дуплексный ультразвуковой скрининг, проведенный во время госпитализации, для обнаружения симптоматического и бессимптомного тромбоза глубоких вен у пациентов с тазовыми и туалетными переломами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота венозной тромбоэмболии (VTE) во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Консерватив: 48 ч, дни 3-6 посттравма. Оперативно: ≤48H Пост-Траума, дни пост-пост 2-5. Исходная линия, только если примет ≤48h. Дополнительные экзамены, если клиническое подозрение на VTE во время госпитализации.
|
Обнаружение симптома и бессимптомного VTE (тромбоз глубокой вены или легочная эмболия) во время индексной госпитализации, оценивается рутинным дуплексным ультразвуком и клинической визуализацией.
|
Консерватив: 48 ч, дни 3-6 посттравма. Оперативно: ≤48H Пост-Траума, дни пост-пост 2-5. Исходная линия, только если примет ≤48h. Дополнительные экзамены, если клиническое подозрение на VTE во время госпитализации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоточащие осложнения
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы (до 60 дней); События кровотечения непрерывно контролировались на протяжении всей индексной госпитализации.
|
Количество кровотечений, связанных с тромбопрофилактикой
|
От поступления до выписки из больницы (до 60 дней); События кровотечения непрерывно контролировались на протяжении всей индексной госпитализации.
|
|
Ассоциация VTE с типом перелома и методом лечения
Временное ограничение: VTE оценивается во время индексной госпитализации: консервативные пациенты в течение 48 часов и дни 3-6 посттравмы; Оперативные пациенты в ≤48H после Траума и послепопных дней 2-5; Дополнительные экзамены, если клиническое подозрение, до выписки (до 60 дней).
|
Исследовательский анализ заболеваемости ВТА в соответствии с тазовым и впадимым по сравнению с комбинированными переломами и оперативным и неоперативным лечением.
|
VTE оценивается во время индексной госпитализации: консервативные пациенты в течение 48 часов и дни 3-6 посттравмы; Оперативные пациенты в ≤48H после Траума и послепопных дней 2-5; Дополнительные экзамены, если клиническое подозрение, до выписки (до 60 дней).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mahmoud SS, Esser M, Jain A. Thromboembolic events in pelvic and acetabulum fractures: a systematic review of the current literature on incidence, screening, and thromboprophylaxis. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1707-1720. doi: 10.1007/s00264-022-05431-z. Epub 2022 May 11.
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Wang B, Li J, Zhuang Y, Wang H, Zhang H, Liu P, Zhang K. Incidence and Risk Factors of Deep Vein Thrombosis in Patients With Pelvic and Acetabular Fractures. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619845066. doi: 10.1177/1076029619845066.
- Zhao W, Zhao J, Liu T, Liu Z, Liu L, Zhang Y. Incidence and risk factors of preoperative deep venous thrombosis following pelvic and acetabular fractures: a retrospective case-control study. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 5;17(1):77. doi: 10.1186/s13018-022-02972-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAF-VTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .