Forekomst av venøs tromboembolisme hos pasienter med bekken- og acetabulære brudd (PAF) (PAF-VTE)
Venøs tromboembolisme i bekkenring og acetabulære brudd - en prospektiv kohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke forekomsten av venøs tromboembolisme (VTE) hos pasienter med bekken- og acetabulære brudd (PAF). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hva er forekomsten av VTE hos PAF -pasienter som får standardisert tromboprofylakse med enoxaparin 4000 IU to ganger daglig?
Deltakerne innrømmet med en bekken, acetabulær eller kombinert brudd får tromboprofylakse som en del av deres rutinemessige kliniske omsorg. Alle deltakerne gjennomgår bilateral dupleks ultralydscreening under sykehusinnleggelse for å oppdage både symptomatisk og asymptomatisk dyp venetrombose. Hvis lungeemboli er klinisk mistenkt, utføres computertomografi lungeangiografi.
Studien tar sikte på å gi potensielle observasjonsdata om VTE -forekomst og dens tilknytning til bruddtype, pasientrisikoprofil og behandlingsmodalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekken- og acetabulære brudd (PAF) er alvorlige skader som har en høy risiko for komplikasjoner, inkludert venøs tromboembolisme (VTE). VTE, som inkluderer dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), er en av de mest relevante og potensielt livstruende hendelsene hos traumepasienter. Mens VTE -forekomst hos PAF -pasienter er rapportert å variere bredt i litteraturen, er prospektive data med standardisert screening og profylakse knappe.
Denne prospektive observasjonelle kohortstudien undersøker forekomsten av VTE hos voksne pasienter innlagt med bekken, acetabulær eller kombinert brudd. Alle deltakerne mottar standardisert tromboprofylakse med enoxaparin 4000 IU administrert to ganger daglig, ifølge institusjonell protokoll. I tillegg til rutinemessig klinisk behandling, utføres bilateral dupleks ultrasonografi systematisk under sykehusinnleggelse for å oppdage både symptomatisk og asymptomatisk DVT. I tilfeller der lungeemboli er klinisk mistenkt, utføres computertomografi lungeangiografi.
Det primære resultatet av studien er forekomsten av VTE under indekssykehusoppholdet. Sekundære utfall inkluderer blødningskomplikasjoner, og assosiasjon av bruddtype, pasientrisikoprofil og behandlingsmodalitet med forekomsten av VTE.
Studien er designet for å gi observasjonsdata av høy kvalitet som vil bidra til forståelsen av VTE-risiko i denne sårbare pasientpopulasjonen og kan bidra til å informere fremtidige retningslinjer for tromboprofylakse i bekken- og acetabulær bruddpleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Pasienter innlagt med bekkenring, acetabulær eller kombinert bekken-acetabulær brudd
- Mottatt tromboprofylakse med enoxaparin 4000 IU to ganger daglig
- Sykehusinnleggelse innen screeningperioden
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Patologiske brudd
- Trombofili
- Eksisterende oral antikoagulasjon
- Demens
- Tromboprophylaxis annet enn enoxaparin 4000 IU to ganger daglig
- Opptak utenfor screeningperioden
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med bekken- og/eller acetabulære brudd
Voksne pasienter (≥18 år) innlagt med bekken-, acetabulære eller kombinerte brudd.
Alle deltakerne mottar standardisert tromboprofylakse med enoxaparin 4000 IU to ganger daglig som en del av rutinemessig klinisk pleie og gjennomgår dupleks ultralydscreening under sykehusinnleggelse
|
Bilateral dupleks ultralydscreening utført under sykehusinnleggelse for å oppdage symptomatisk og asymptomatisk dyp venetrombose hos pasienter med bekken- og acetabulære brudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av venøs tromboembolisme (VTE) under sykehusopphold
Tidsramme: Konservativ: 48 timer, dager 3-6 etter traumer. Operativ: ≤48h posttrauma, postop dager 2-5. Baseline bare hvis det er innlagt ≤48h. Ytterligere eksamener hvis klinisk mistanke om VTE under sykehusinnleggelse.
|
Påvisning av symptomatisk og asymptomatisk VTE (dyp venetrombose eller lungeemboli) under indeks sykehusinnleggelse, vurdert ved rutinemessig dupleks ultralyd og klinisk avbildning.
|
Konservativ: 48 timer, dager 3-6 etter traumer. Operativ: ≤48h posttrauma, postop dager 2-5. Baseline bare hvis det er innlagt ≤48h. Ytterligere eksamener hvis klinisk mistanke om VTE under sykehusinnleggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning på sykehus (opptil 60 dager); Blødningshendelser ble kontinuerlig overvåket gjennom hele indeksen sykehusinnleggelse.
|
Antall blødningshendelser relatert til tromboprofylakse
|
Fra innleggelse til utskrivning på sykehus (opptil 60 dager); Blødningshendelser ble kontinuerlig overvåket gjennom hele indeksen sykehusinnleggelse.
|
|
Association of VTE med bruddtype og behandlingsmodalitet
Tidsramme: VTE vurdert under indeks sykehusinnleggelse: konservative pasienter 48 timer og dager 3-6 etter traumer; operative pasienter ved ≤48h post-trauma og postop-dager 2-5; Ytterligere eksamener hvis klinisk mistanke, til utskrivning (opptil 60 dager).
|
Utforskende analyse av VTE-forekomst i henhold til bekken vs. acetabular vs. kombinerte brudd og operativ kontra ikke-operativ behandling.
|
VTE vurdert under indeks sykehusinnleggelse: konservative pasienter 48 timer og dager 3-6 etter traumer; operative pasienter ved ≤48h post-trauma og postop-dager 2-5; Ytterligere eksamener hvis klinisk mistanke, til utskrivning (opptil 60 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mahmoud SS, Esser M, Jain A. Thromboembolic events in pelvic and acetabulum fractures: a systematic review of the current literature on incidence, screening, and thromboprophylaxis. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1707-1720. doi: 10.1007/s00264-022-05431-z. Epub 2022 May 11.
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Wang B, Li J, Zhuang Y, Wang H, Zhang H, Liu P, Zhang K. Incidence and Risk Factors of Deep Vein Thrombosis in Patients With Pelvic and Acetabular Fractures. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619845066. doi: 10.1177/1076029619845066.
- Zhao W, Zhao J, Liu T, Liu Z, Liu L, Zhang Y. Incidence and risk factors of preoperative deep venous thrombosis following pelvic and acetabular fractures: a retrospective case-control study. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 5;17(1):77. doi: 10.1186/s13018-022-02972-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAF-VTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .