Forekomst af venøs tromboembolisme hos patienter med bækken- og acetabulære brud (PAF) (PAF-VTE)
Venøs tromboembolisme i bækkenring og acetabulære brud - en potentiel kohortundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge forekomsten af venøs tromboembolisme (VTE) hos patienter med bækken- og acetabulære frakturer (PAF). Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er forekomsten af VTE hos PAF -patienter, der får standardiseret thromboprophylaxis med enoxaparin 4.000 IE to gange dagligt?
Deltagerne optaget med en bækken-, acetabular eller kombineret brud får thromboprophylaxis som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Alle deltagere gennemgår bilateral duplex -ultralydscreening under indlæggelse for at påvise både symptomatisk og asymptomatisk dyb venetrombose. Hvis lungeemboli er klinisk mistænkt, udføres computertomografi med lungeangiografi.
Undersøgelsen sigter mod at give potentielle observationsdata om VTE -forekomst og dens tilknytning til brudstype, patientens risikoprofil og behandlingsmodalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bekken- og acetabulære frakturer (PAF) er alvorlige kvæstelser, der har en høj risiko for komplikationer, herunder venøs tromboembolisme (VTE). VTE, der inkluderer dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), er en af de mest relevante og potentielt livstruende begivenheder hos traumepatienter. Mens VTE -forekomst hos PAF -patienter er blevet rapporteret at variere vidt i litteraturen, er potentielle data med standardiseret screening og profylakse knappe.
Denne prospektive observationskohortundersøgelse undersøger forekomsten af VTE hos voksne patienter optaget med bækken, acetabulære eller kombinerede brud. Alle deltagere modtager standardiseret thromboprophylaxis med enoxaparin 4.000 IE indgivet to gange dagligt, ifølge institutionel protokol. Foruden rutinemæssig klinisk håndtering udføres bilateral duplex -ultrasonografi systematisk under indlæggelse for at påvise både symptomatisk og asymptomatisk DVT. I tilfælde, hvor lungeemboli er klinisk mistænkt, udføres computertomografi med lungeangiografi.
Det primære resultat af undersøgelsen er forekomsten af VTE under indekshospitalets ophold. Sekundære resultater inkluderer blødningskomplikationer og tilknytning af brudstype, patientens risikoprofil og behandlingsmodalitet med forekomsten af VTE.
Undersøgelsen er designet til at give observationsdata af høj kvalitet, der vil bidrage til forståelsen af VTE-risiko i denne sårbare patientpopulation og kan hjælpe med at informere fremtidige retningslinjer om tromboprophylaxis i bækken og acetabulær brudpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Patienter indlagt med bækkenring, acetabular eller kombineret bækken-acetabulært brud
- Modtaget thromboprophylaxis med enoxaparin 4.000 IE to gange dagligt
- Hospitaloptagelse inden for screeningsperioden
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske brud
- Thrombophilia
- Præisterende oral antikoagulation
- Demens
- Thromboprophylaxis bortset fra enoxaparin 4.000 IE to gange dagligt
- Optagelse uden for screeningsperioden
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bækken- og/eller acetabulære brud
Voksne patienter (≥18 år) indlagt med bækken-, acetabulære eller kombinerede brud.
Alle deltagere modtager standardiseret thromboprophylaxis med enoxaparin 4.000 IE to gange dagligt som en del af rutinemæssig klinisk pleje og gennemgår duplex -ultralydscreening under indlæggelse
|
Bilateral duplex -ultralydscreening udført under indlæggelse for at påvise symptomatisk og asymptomatisk dyb venetrombose hos patienter med bækken- og acetabulære frakturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af venøs tromboembolisme (VTE) under ophold på hospitalet
Tidsramme: Konservativ: 48h, dage 3-6 post-trauma. Operativ: ≤48h post-trauma, postop dage 2-5. Baseline kun hvis optaget ≤48h. Yderligere prøver, hvis klinisk mistanke om VTE under indlæggelse.
|
Påvisning af symptomatisk og asymptomatisk VTE (dyb venetrombose eller lungeemboli) under indeksindlæggelse, vurderet ved rutinemæssig duplex -ultralyd og klinisk billeddannelse.
|
Konservativ: 48h, dage 3-6 post-trauma. Operativ: ≤48h post-trauma, postop dage 2-5. Baseline kun hvis optaget ≤48h. Yderligere prøver, hvis klinisk mistanke om VTE under indlæggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningskomplikationer
Tidsramme: Fra optagelse til udskrivning på hospitalet (op til 60 dage); Blødningsbegivenheder blev kontinuerligt overvåget gennem hele indeksindlæggelsen.
|
Antal blødningsbegivenheder relateret til thromboprophylaxis
|
Fra optagelse til udskrivning på hospitalet (op til 60 dage); Blødningsbegivenheder blev kontinuerligt overvåget gennem hele indeksindlæggelsen.
|
|
Association of VTE med brudstype og behandlingsmodalitet
Tidsramme: VTE vurderet under indeksindlæggelse: konservative patienter ved 48 timer og dage 3-6 post-trauma; operative patienter ved ≤48H post-trauma og postop dage 2-5; Yderligere prøver, hvis klinisk mistanke, indtil decharge (op til 60 dage).
|
Undersøgelsesanalyse af VTE-forekomst ifølge bækken vs. acetabulære vs. kombinerede brud og operativ kontra ikke-operativ behandling.
|
VTE vurderet under indeksindlæggelse: konservative patienter ved 48 timer og dage 3-6 post-trauma; operative patienter ved ≤48H post-trauma og postop dage 2-5; Yderligere prøver, hvis klinisk mistanke, indtil decharge (op til 60 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mahmoud SS, Esser M, Jain A. Thromboembolic events in pelvic and acetabulum fractures: a systematic review of the current literature on incidence, screening, and thromboprophylaxis. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1707-1720. doi: 10.1007/s00264-022-05431-z. Epub 2022 May 11.
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Wang B, Li J, Zhuang Y, Wang H, Zhang H, Liu P, Zhang K. Incidence and Risk Factors of Deep Vein Thrombosis in Patients With Pelvic and Acetabular Fractures. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619845066. doi: 10.1177/1076029619845066.
- Zhao W, Zhao J, Liu T, Liu Z, Liu L, Zhang Y. Incidence and risk factors of preoperative deep venous thrombosis following pelvic and acetabular fractures: a retrospective case-control study. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 5;17(1):77. doi: 10.1186/s13018-022-02972-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAF-VTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .