Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania żylnej zakrzepowo -zatorowej u pacjentów ze złamaniami miednicy i panewki (PAF) (PAF-VTE)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen, BG Klinik Tu

Żylna zakrzepowo -zatorowość w pierścieniu miednicy i złamaniach panewkowych - prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie częstości występowania żylnej zakrzepowo -zatorowej (VTE) u pacjentów ze złamaniami miednicy i panewki (PAF). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jaka jest częstość występowania VTE u pacjentów z PAF otrzymujących znormalizowaną tromboprofilaktykę z enoksaparyną 4000 IU dwa razy dziennie?

Uczestnicy przyjęci ze złamaniem miednicy, panewki lub połączonego, otrzymują tromboprofilaktykę w ramach rutynowej opieki klinicznej. Wszyscy uczestnicy przechodzą obustronne badania ultrasonograficzne dupleksowe podczas hospitalizacji, aby wykryć zarówno objawową, jak i bezobjawową zakrzepicę żył głębokich. Jeśli podejrzewano klinicznie zatorowość płucną, przeprowadzana jest tomografia komputerowa angiografia płucna.

Badanie ma na celu dostarczenie prospektywnych danych obserwacyjnych na temat występowania VTE i ich związku z typem pękania, profilem ryzyka pacjenta i modatą leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania miednicy i panewki (PAF) są poważnymi obrażeniami, które niosą wysokie ryzyko powikłań, w tym żylnej zakrzepowo -zatorowej (VTE). VTE, która obejmuje zakrzepicę żył głębokich (DVT) i zatorowość płuc (PE), jest jednym z najbardziej odpowiednich i potencjalnie zagrażających życiu zdarzeń u pacjentów z urazem. Podczas gdy zgłaszano, że częstość występowania VTE u pacjentów z PAF zasługuje się szeroko w literaturze, brakuje danych prospektywnych ze znormalizowanymi badaniami przesiewowymi i profilaktykami.

To prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne bada częstość występowania VTE u dorosłych pacjentów przyjętych z złamań miednicy, panewki lub połączonych. Według protokołu instytucjonalnego wszyscy uczestnicy otrzymują znormalizowaną tromboprofilaktykę z enoksaparyną 4000 IU podawaną dwa razy dziennie. Oprócz rutynowego postępowania klinicznego, dwustronna dupleks ultrasonografia jest systematycznie wykonywana podczas hospitalizacji w celu wykrycia zarówno objawowego, jak i bezobjawowego DVT. W przypadkach, gdy podejrzewa się klinicznie zatorowość płucna, przeprowadzana jest tomografia komputerowa angiografia płucna.

Podstawowym wynikiem badania jest występowanie ŻChZZ podczas pobytu w szpitalu indeksowym. Wtórne wyniki obejmują powikłania krwawienia oraz związek rodzaju złamania, profil ryzyka pacjenta i modalność leczenia z występowaniem VTE.

Badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości danych obserwacyjnych, które przyczynią się do zrozumienia ryzyka ŻChZZ w tej wrażliwej populacji pacjentów i może pomóc w przyszłych wytycznych dotyczących tromboprofilaktyki w pielęgnacji złamań miednicy i panewki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Department of Trauma and Reconstructive Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęli do centrum urazowego BG w szpitalu uniwersyteckim Tübingen z ostrym złamaniami miednicy, panewki lub połączonych złamań miednicy. Wszyscy uczestnicy otrzymywali znormalizowaną tromboprofilaktykę z enoksaparyną 4000 IU dwa razy dziennie i przeszli systematyczne badanie ultrasonograficzne dupleksowe podczas hospitalizacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Pacjenci przyjęci pierścieniem miednicy, panewki lub połączone złamanie miednicy-acetabularne
  • Otrzymano zakrztuśnię z enoksaparyną 4000 IU dwa razy dziennie
  • Wstęp do szpitala w okresie badań
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Złamania patologiczne
  • Trombofilia
  • Wcześniej istniejące doustne antykoagulacja
  • Demencja
  • Trombietowaxis inna niż enoksaparyna 4000 IU dwa razy dziennie
  • Wstęp poza okresem badań przesiewowych
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze złamaniami miednicy i/lub panewki
Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęli złamania miednicy, panewki lub połączone. Wszyscy uczestnicy otrzymują znormalizowaną tromboprofilaktykę z enoksaparyną 4000 IU dwa razy dziennie jako część rutynowej opieki klinicznej i przechodzą badania badawcze ultrasonograficzne dupleksowe podczas hospitalizacji
Test diagnostyczny: Dwustronna dupleks ultrasonografia
Dwustronne badanie ultrasonograficzne dupleksowe przeprowadzone podczas hospitalizacji w celu wykrycia objawowej i bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich u pacjentów ze złamaniami miednicy i panewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie żylnej zakrzepowo -zatorowej (VTE) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Konserwatywny: 48H, dni 3-6 po dracie. Operacyjny: ≤48H po trauma, dni po 2-5. Tylko linia podstawowa, jeśli zostanie przyjęta ≤48H. Dodatkowe badania, jeżeli podejrzenie kliniczne VTE podczas hospitalizacji.
Wykrywanie objawowych i bezobjawowych ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płuc) podczas hospitalizacji indeksowej, ocenianej przez rutynowe dupleksowe ultradźwięki i obrazowanie kliniczne.
Konserwatywny: 48H, dni 3-6 po dracie. Operacyjny: ≤48H po trauma, dni po 2-5. Tylko linia podstawowa, jeśli zostanie przyjęta ≤48H. Dodatkowe badania, jeżeli podejrzenie kliniczne VTE podczas hospitalizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawianie powikłań
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu szpitala (do 60 dni); Zdarzenia krwawienia były stale monitorowane przez całą hospitalizację indeksu.
Liczba zdarzeń krwawienia związanych z zakrztuśną
Od przyjęcia do wypisu szpitala (do 60 dni); Zdarzenia krwawienia były stale monitorowane przez całą hospitalizację indeksu.
Związek ŻChZZ z typem pękania i modatą leczenia
Ramy czasowe: VTE oceniona podczas hospitalizacji indeksowej: pacjenci konserwatywni po 48 godzinach i dniach 3-6 pourazowych; Pacjenci operacyjni po ≤48H po dracie i dniach 2-5; Dodatkowe badania w przypadku podejrzeń klinicznych, aż do wypisu (do 60 dni).
Analiza eksploracyjna występowania ŻChZZ według miednicy vs. panewki vs. połączone złamania oraz leczenie operacyjne vs. nieoperacyjne.
VTE oceniona podczas hospitalizacji indeksowej: pacjenci konserwatywni po 48 godzinach i dniach 3-6 pourazowych; Pacjenci operacyjni po ≤48H po dracie i dniach 2-5; Dodatkowe badania w przypadku podejrzeń klinicznych, aż do wypisu (do 60 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen, BG Klinik Tu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAF-VTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu nie będą publicznie udostępnione z powodu lokalnych przepisów dotyczących ochrony danych. Wyniki na poziomie podsumowania będą udostępniane w publikacjach i na rozsądne żądanie dla korespondenckiego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwustronna dupleks ultrasonografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj