Incidencia de tromboembolismo venoso en pacientes con fracturas pélvicas y acetabulares (PAF) (PAF-VTE)
Tromboembolismo venoso en anillo pélvico y fracturas acetabulares: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es investigar la incidencia del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con fracturas pélvicas y acetabulares (PAF). La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuál es la incidencia de TEV en pacientes con PAF que reciben tromboprofilaxis estandarizada con enoxaparina 4.000 UI dos veces al día?
Los participantes ingresaron con una fractura pélvica, acetabular o combinada reciben tromboprofilaxis como parte de su atención clínica de rutina. Todos los participantes se someten a una detección de ultrasonido dúplex bilateral durante la hospitalización para detectar la trombosis de las venas profundas sintomáticas y asintomáticas. Si se sospecha clínicamente la embolia pulmonar, se realiza la angiografía pulmonar de tomografía computarizada.
El estudio tiene como objetivo proporcionar datos de observación prospectivos sobre la incidencia de TEV y su asociación con el tipo de fractura, el perfil de riesgo del paciente y la modalidad de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas pélvicas y acetabulares (PAF) son lesiones graves que conllevan un alto riesgo de complicaciones, incluido el tromboembolismo venoso (TEV). TEV, que incluye trombosis venosa profunda (DVT) y embolia pulmonar (PE), es uno de los eventos más relevantes y potencialmente mortales en pacientes con trauma. Si bien se ha informado que la incidencia de TEV en pacientes con PAF varía ampliamente en la literatura, los datos prospectivos con detección estandarizada y profilaxis son escasos.
Este estudio de cohorte observacional prospectivo investiga la incidencia de TEV en pacientes adultos admitidos con fracturas pélvicas, acetabulares o combinadas. Todos los participantes reciben tromboprofilaxis estandarizada con enoxaparina 4.000 IU administrada dos veces al día, según el protocolo institucional. Además del manejo clínico de rutina, la ecografía dúplex bilateral se realiza sistemáticamente durante la hospitalización para detectar TVP sintomática y asintomática. En los casos en que la embolia pulmonar se sospecha clínicamente, se lleva a cabo la angiografía pulmonar de tomografía computarizada.
El resultado primario del estudio es la incidencia de TEV durante la estadía en el hospital índice. Los resultados secundarios incluyen complicaciones hemorrágicas y la asociación del tipo de fractura, el perfil de riesgo del paciente y la modalidad de tratamiento con la aparición de TEV.
El estudio está diseñado para proporcionar datos de observación de alta calidad que contribuirán a la comprensión del riesgo de TEV en esta población de pacientes vulnerable y pueden ayudar a informar las directrices futuras sobre la tromboprofilaxis en la atención de fracturas pélvicas y acetabulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Pacientes ingresados con anillo pélvico, acetabular o fractura pélvica-acetabular combinada
- Recibió tromboprofilaxis con enoxaparina 4.000 UI dos veces al día
- Admisión al hospital dentro del período de detección
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Fracturas patológicas
- Trombofilia
- Anticoagulación oral preexistente
- Demencia
- Tromboprofilaxis que no sea enoxaparina 4.000 UI dos veces al día
- Admisión fuera del período de detección
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con fracturas pélvicas y/o acetabulares
Pacientes adultos (≥18 años) ingresados con fracturas pélvicas, acetabulares o combinadas.
Todos los participantes reciben tromboprofilaxis estandarizada con enoxaparina 4.000 UI dos veces al día como parte de la atención clínica de rutina y se someten a una detección de ultrasonido dúplex durante la hospitalización
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La detección de ultrasonido dúplex bilateral se realizó durante la hospitalización para detectar trombosis de la vena profunda sintomática y asintomática en pacientes con fracturas pélvicas y acetábulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Conservador: 48h, días 3-6 post-trauma. Operativo: ≤48H post-trauma, días postops 2-5. Línea de base solo si admite ≤48h. Exámenes adicionales si la sospecha clínica de TEV durante la hospitalización.
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Detección de TEV sintomático y asintomático (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) durante la hospitalización del índice, evaluado por ultrasonido dúplex rutinario e imágenes clínicas.
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Conservador: 48h, días 3-6 post-trauma. Operativo: ≤48H post-trauma, días postops 2-5. Línea de base solo si admite ≤48h. Exámenes adicionales si la sospecha clínica de TEV durante la hospitalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 60 días); Los eventos hemorrágicos se monitorearon continuamente durante toda la hospitalización del índice.
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Número de eventos hemorrágicos relacionados con la tromboprofilaxis
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 60 días); Los eventos hemorrágicos se monitorearon continuamente durante toda la hospitalización del índice.
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Asociación de TEV con tipo de fractura y modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: TEV evaluado durante la hospitalización del índice: pacientes conservadores a 48 h y días 3-6 después del trauma; pacientes operativos a ≤48H después del trauma y los días postoppentales 2-5; Exámenes adicionales si sospecha clínica, hasta el alta (hasta 60 días).
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Análisis exploratorio de la incidencia de TEV de acuerdo con fracturas pélvicas versus acetabulares versus tratamiento combinado y tratamiento operativo versus no quirúrgico.
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TEV evaluado durante la hospitalización del índice: pacientes conservadores a 48 h y días 3-6 después del trauma; pacientes operativos a ≤48H después del trauma y los días postoppentales 2-5; Exámenes adicionales si sospecha clínica, hasta el alta (hasta 60 días).
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mahmoud SS, Esser M, Jain A. Thromboembolic events in pelvic and acetabulum fractures: a systematic review of the current literature on incidence, screening, and thromboprophylaxis. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1707-1720. doi: 10.1007/s00264-022-05431-z. Epub 2022 May 11.
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Wang B, Li J, Zhuang Y, Wang H, Zhang H, Liu P, Zhang K. Incidence and Risk Factors of Deep Vein Thrombosis in Patients With Pelvic and Acetabular Fractures. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619845066. doi: 10.1177/1076029619845066.
- Zhao W, Zhao J, Liu T, Liu Z, Liu L, Zhang Y. Incidence and risk factors of preoperative deep venous thrombosis following pelvic and acetabular fractures: a retrospective case-control study. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 5;17(1):77. doi: 10.1186/s13018-022-02972-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Tromboembolismo
- Embolia pulmonar
- Trombosis
- Fracturas de cadera
- Tromboembolismo venoso
Otros números de identificación del estudio
- PAF-VTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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