A vénás thromboembolia előfordulása medencei és acetabularis törésekben (PAF) (PAF-VTE)
Vénás thromboembolia a medence gyűrűben és az acetabularis törések - prospektív kohort vizsgálat
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja a vénás thromboembolia (VTE) előfordulásának vizsgálata medencei és acetabularis törésekkel (PAF). A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:
Mekkora a VTE előfordulása a PAF -betegeknél, akik standardizált tromboprofilaxist kapnak az enoxaparinnal napi kétszer 4000 NE -vel?
A medencei, acetabuláris vagy kombinált töréssel befogadott résztvevők tromboprofilaxist kapnak rutin klinikai ellátásuk részeként. Minden résztvevő kétoldalú duplex ultrahang szűrésen megy keresztül a kórházi ápolás során, hogy kimutatja mind a tüneti, mind a tünetmentes mélyvénás trombózist. Ha a tüdőembólia klinikailag gyanúja van, akkor számítógépes tomográfia tüdő angiográfiát végeznek.
A tanulmány célja, hogy prospektív megfigyelési adatokat szolgáltatjon a VTE előfordulási gyakoriságáról és annak összefüggéséről a törés típusával, a betegek kockázati profiljával és a kezelési módszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medencei és acetabuláris törések (PAF) súlyos sérülések, amelyek magas szövődmények kockázatát hordozzák, ideértve a vénás thromboembolia -t (VTE). A VTE, amely magában foglalja a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembólia (PE), az egyik legfontosabb és potenciálisan életveszélyes esemény a traumában szenvedő betegekben. Míg a PAF -betegek VTE előfordulásáról számoltak be az irodalomban széles körben, a standardizált szűréssel és a profilaxissal rendelkező prospektív adatok ritkák.
Ez a prospektív megfigyelő kohort tanulmány a VTE előfordulási gyakoriságát vizsgálja felnőtt betegekben, amelyeket medencei, acetabuláris vagy kombinált törésekkel fogadtak el. Az összes résztvevő szabványosított tromboprofilaxist kap, az intézményi protokoll szerint naponta kétszer kétszer beadott enoxaparinnal. A rutin klinikai kezelés mellett a kétoldalú duplex ultrahangvizsgálatot szisztematikusan végzik a kórházi ápolás során, hogy kimutatják mind a tüneti, mind a tünetmentes DVT -t. Azokban az esetekben, amikor a tüdőembólia klinikailag gyanúja van, a számítógépes tomográfia tüdő angiográfiát hajtják végre.
A vizsgálat elsődleges eredménye a VTE előfordulása az index kórházi tartózkodás során. A másodlagos eredmények magukban foglalják a vérzési szövődményeket, valamint a törés típusának, a betegek kockázati profiljának és a kezelési módszernek a kapcsolatát a VTE előfordulásával.
A tanulmány célja, hogy olyan magas színvonalú megfigyelési adatokkal szolgáljon, amelyek hozzájárulnak a VTE kockázatának megértéséhez ebben a kiszolgáltatott betegpopulációban, és elősegíthetik a medencei és acetabuláris törésápolásban a tromboprofilaxis jövőbeli irányelveinek tájékoztatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttek ≥18 év
- Medencegygyűrűvel, acetabuláris vagy kombinált medence-acetabuláris töréssel befogadott betegek
- Naponta kétszer kétszer kétszer 4000 NE enoxaparinnal kapott tromboprofilaxist
- Kórházi belépés a szűrési időszakon belül
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törések
- Trombofília
- Korábban létező orális antikoaguláció
- Elmebaj
- Tromboprofilaxis, kivéve az enoxaparint 4000 NE naponta kétszer
- Belépés a szűrési időszakon kívül
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Medencei és/vagy acetabularis törésekkel rendelkező betegek
Felnőtt betegek (≥18 év) medencei, acetabuláris vagy kombinált törésekkel fogadtak el.
Az összes résztvevő standardizált tromboprofilaxist kap az enoxaparinnal 4000 NE naponta kétszer a rutin klinikai ellátás részeként, és a kórházi ápolás során duplex ultrahang szűrésen megy keresztül
|
Kétoldalú duplex ultrahang -szűrés a kórházi ápolás során a tüneti és tünetmentes mélyvénás trombózis kimutatására szolgáló medencei és acetabuláris törések detektálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás thromboembolia (VTE) előfordulása a kórházi tartózkodás során
Időkeret: Konzervatív: 48h, 3-6. Nap a trauma után. Operatív: ≤48 órás a trauma utáni, 2-5. Csak akkor, ha ≤48 órát fogadnak el. További vizsgák, ha a VTE klinikai gyanúja a kórházi ápolás során.
|
A tüneti és tünetmentes VTE (mélyvénás trombózis vagy pulmonális embolia) kimutatása az index kórházi ápolás során, rutin duplex ultrahanggal és klinikai képalkotással értékelve.
|
Konzervatív: 48h, 3-6. Nap a trauma után. Operatív: ≤48 órás a trauma utáni, 2-5. Csak akkor, ha ≤48 órát fogadnak el. További vizsgák, ha a VTE klinikai gyanúja a kórházi ápolás során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérző komplikációk
Időkeret: A belépéstől a kórházi mentesítésig (legfeljebb 60 napig); A vérzési eseményeket folyamatosan figyelték a teljes index kórházi ápolás során.
|
A tromboprofilaxishoz kapcsolódó vérzési események száma
|
A belépéstől a kórházi mentesítésig (legfeljebb 60 napig); A vérzési eseményeket folyamatosan figyelték a teljes index kórházi ápolás során.
|
|
A VTE társulása a törés típusával és a kezelési módszerekkel
Időkeret: A VTE értékelve az index kórházi ápolás során: konzervatív betegek 48 órás és 3-6. Napon a trauma után; operatív betegek ≤48 órás trauma után és 2-5. További vizsgák, ha klinikai gyanú, a mentesítésig (legfeljebb 60 napig).
|
A VTE előfordulási gyakoriságának feltáró elemzése a medence és az acetabularis és a kombinált törések és az operatív vs. nem operatív kezelés szerint.
|
A VTE értékelve az index kórházi ápolás során: konzervatív betegek 48 órás és 3-6. Napon a trauma után; operatív betegek ≤48 órás trauma után és 2-5. További vizsgák, ha klinikai gyanú, a mentesítésig (legfeljebb 60 napig).
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mahmoud SS, Esser M, Jain A. Thromboembolic events in pelvic and acetabulum fractures: a systematic review of the current literature on incidence, screening, and thromboprophylaxis. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1707-1720. doi: 10.1007/s00264-022-05431-z. Epub 2022 May 11.
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Wang B, Li J, Zhuang Y, Wang H, Zhang H, Liu P, Zhang K. Incidence and Risk Factors of Deep Vein Thrombosis in Patients With Pelvic and Acetabular Fractures. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619845066. doi: 10.1177/1076029619845066.
- Zhao W, Zhao J, Liu T, Liu Z, Liu L, Zhang Y. Incidence and risk factors of preoperative deep venous thrombosis following pelvic and acetabular fractures: a retrospective case-control study. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 5;17(1):77. doi: 10.1186/s13018-022-02972-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAF-VTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .