Laskimotromboembolian esiintyvyys potilaissa, joilla on lantion ja asetabulaariset murtumat (PAF) (PAF-VTE)
Laskimotromboembolismi lantion renkaassa ja asetabulaarisissa murtumissa - tulevaisuuden kohorttitutkimus
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia laskimotromboembolismin (VTE) esiintyvyyttä potilailla, joilla on lantion ja asetabulaariset murtumat (PAF). Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on VTE: n esiintyvyys PAF -potilailla, jotka saavat standardisoitua tromboprofylaksiaa enoksapariinilla 4000 IU kahdesti päivässä?
Osallistujat, jotka myönsivät lantion, asetabulaarisen tai yhdistetyn murtuman, saavat tromboprofylaksiaa osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Kaikille osallistujille tehdään kahdenvälinen duplex -ultraääniseulonta sairaalahoidon aikana sekä oireellisen että oireettoman syvän laskimotromboosin havaitsemiseksi. Jos keuhkoemboliaa epäillään kliinisesti, suoritetaan tietokonetomografia keuhkojen angiografia.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota mahdollisia havaintotietoja VTE -esiintyvyydestä ja sen yhteydestä murtumatyyppiin, potilaan riskiprofiiliin ja hoidonmuotoisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion ja asetabulaariset murtumat (PAF) ovat vakavia vammoja, joilla on suuri komplikaatioiden riski, mukaan lukien laskimotromboembolismi (VTE). VTE, joka sisältää syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE), on yksi merkityksellisimmistä ja mahdollisesti hengenvaarallisista tapahtumista traumapotilailla. Vaikka VTE: n esiintyvyyden PAF -potilailla on ilmoitettu vaihtelevan suuresti kirjallisuudessa, mahdollisia tietoja standardisoidulla seulonnalla ja ennaltaehkäisyllä on vähän.
Tässä mahdollisessa havainnollisessa kohorttitutkimuksessa tutkitaan VTE: n esiintyvyyttä aikuisilla potilailla, jotka on otettu lantion, asetabulaaristen tai yhdistettyjen murtumien kanssa. Kaikki osallistujat saavat standardisoidun tromboprofylaksin enoksapariinilla 4000 IU: ta, jota annettiin kahdesti päivässä, institutionaalisen protokollan mukaan. Rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi kahdenvälinen duplex -ultraääni suoritetaan systemaattisesti sairaalahoidon aikana sekä oireenmukaisen että oireettoman DVT: n havaitsemiseksi. Tapauksissa, joissa keuhkoemboliaa epäillään kliinisesti, suoritetaan tietokonetomografia keuhkojen angiografia.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on VTE: n esiintyvyys indeksin sairaalassa olon aikana. Toissijaisia tuloksia ovat verenvuotokomplikaatiot ja murtumatyypin, potilaan riskiprofiilin ja hoidon modaalisuuden assosiaatio VTE: n esiintyessä.
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota korkealaatuista havainnollista tietoa, joka edistää VTE-riskin ymmärtämistä tässä haavoittuvassa asemassa olevassa potilaspopulaatiossa ja voi auttaa informoida tulevia ohjeita tromboprofylaksista lantion ja asetabulaarisen murtuman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka on otettu lantion renkaalla, asetabulaarisella tai yhdistetyllä lantion-asetabulaarisella murtumalla
- Vastaanotettu tromboprofylaksia enoksapariinilla 4000 IU kahdesti päivässä
- Sairaalahoito seulontajakson aikana
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset murtumat
- Trombofilia
- Olemassa oleva oraalinen antikoagulaatio
- Dementia
- Tromboprofylaksia muu kuin enoksapariini 4000 IU kahdesti päivässä
- Pääsy seulontajakson ulkopuolella
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on lantion ja/tai asetabulaariset murtumat
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka otettiin lantion, asetabulaaristen tai yhdistettyjen murtumien kanssa.
Kaikki osallistujat saavat standardisoidun tromboprofylaksin enoksapariinilla 4000 IU kahdesti päivässä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja läpikäyvät duplex -ultraääniseulonnan sairaalahoidon aikana
|
Kahdenvälinen duplex -ultraääniseulonta, joka suoritettiin sairaalahoidon aikana oireenmukaisen ja oireettoman syvän laskimotromboosin havaitsemiseksi potilaissa, joilla on lantion ja asetabulaariset murtumat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolismin (VTE) esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Konservatiivinen: 48h, päivät 3-6 Post-trauma. Operatiivinen: ≤48H post-trauma, postop-päivät 2-5. Perustaso vain, jos se hyväksytään ≤48H. Lisäkokeet, jos VTE: n kliininen epäily sairaalahoitoon.
|
Oireenmukaisen ja oireettoman VTE: n (syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian) havaitseminen indeksin sairaalahoidon aikana, arvioitu rutiininomaisella duplex -ultraäänellä ja kliinisellä kuvantamisella.
|
Konservatiivinen: 48h, päivät 3-6 Post-trauma. Operatiivinen: ≤48H post-trauma, postop-päivät 2-5. Perustaso vain, jos se hyväksytään ≤48H. Lisäkokeet, jos VTE: n kliininen epäily sairaalahoitoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Pääsystä sairaalan vastuuvapautumiseen (jopa 60 päivää); Verenvuototapahtumia seurattiin jatkuvasti koko indeksin sairaalahoitoon.
|
Tromboprofylaksiaan liittyvien verenvuototapahtumien lukumäärä
|
Pääsystä sairaalan vastuuvapautumiseen (jopa 60 päivää); Verenvuototapahtumia seurattiin jatkuvasti koko indeksin sairaalahoitoon.
|
|
VTE: n assosiaatio murtumatyypille ja hoitomuodolle
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana arvioitu VTE: Konservatiiviset potilaat 48H: n ja päivien 3-6 jälkeen trauma; operatiiviset potilaat ≤48H: n post-trauma- ja post-päivinä 2-5; Lisäkokeet, jos kliininen epäily, kunnes se on vastuuvapaus (jopa 60 päivää).
|
VTE: n esiintyvyyden tutkittava analyysi lantion ja asetabulaarisen vs. yhdistettyjen murtumien ja operatiivisen vs. ei-operatiivisen hoidon mukaan.
|
Indeksin sairaalahoidon aikana arvioitu VTE: Konservatiiviset potilaat 48H: n ja päivien 3-6 jälkeen trauma; operatiiviset potilaat ≤48H: n post-trauma- ja post-päivinä 2-5; Lisäkokeet, jos kliininen epäily, kunnes se on vastuuvapaus (jopa 60 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mahmoud SS, Esser M, Jain A. Thromboembolic events in pelvic and acetabulum fractures: a systematic review of the current literature on incidence, screening, and thromboprophylaxis. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1707-1720. doi: 10.1007/s00264-022-05431-z. Epub 2022 May 11.
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Wang B, Li J, Zhuang Y, Wang H, Zhang H, Liu P, Zhang K. Incidence and Risk Factors of Deep Vein Thrombosis in Patients With Pelvic and Acetabular Fractures. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619845066. doi: 10.1177/1076029619845066.
- Zhao W, Zhao J, Liu T, Liu Z, Liu L, Zhang Y. Incidence and risk factors of preoperative deep venous thrombosis following pelvic and acetabular fractures: a retrospective case-control study. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 5;17(1):77. doi: 10.1186/s13018-022-02972-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAF-VTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .